Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 2 grudnia 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Hagleitner Hygiene International GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust.1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "BPF H2O2 HAG", należącą do grupy produktowej 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Austrii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-RV029472-09.
(2) "BPF H2O2 HAG" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 4.
(3) W dniu 30 listopada 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. W dniu 13 października 2023 r., przed przedłożeniem Agencji tych ustaleń, przedsiębiorstwu Hagleitner Hygiene International GmbH umożliwiono przedstawienie pisemnych uwag do projektu sprawozdania z oceny i wniosków w terminie 30 dni, zgodnie z art. 44 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedsiębiorstwo Hagleitner Hygiene International GmbH przedstawiło uwagi w dniu 11 listopada 2023 r. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnił te uwagi w wystawionej ocenie końcowej i w dniu 29 listopada 2023 r. udzielił odpowiedzi na te uwagi.
(4) W trakcie procesu formułowania opinii przez Agencję przedsiębiorstwu Hagleitner Hygiene International GmbH umożliwiono udział w tym procesie zgodnie z procedurą roboczą Agencji dotyczącą wniosków o udzielenie pozwolenia unijnego 2 . W dniu 29 maja 2024 r. działający w ramach Agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął ostateczną opinię 3 .
(5) W dniu 26 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię na temat wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego na "BPF H2O2 HAG" wraz ze sprawozdaniem z oceny, zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii tej Agencja stwierdza, że "BPF H2O2 HAG" wchodzi w zakres definicji rodziny produktów biobójczych określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i zasadniczo kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia, ale nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i), art. 19 ust. 1 lit. d), art. 19 ust. 3 i art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.
(6) W szczególności Agencja uważa, że nie wykazano wystarczającej skuteczności zgodnie z wymogami art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ze względu na brak odpowiednich badań skuteczności wykazujących wystarczającą skuteczność przy zamierzonym stężeniu w wymaganych warunkach. Ponadto nie można było stwierdzić, że zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwości fizyczne i chemiczne rodziny produktów biobójczych zostały ustalone i uznane za dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktów - w odniesieniu do kwasowości/zasadowości, długoterminowej trwałości w czasie przechowywania, stopnia rozpuszczenia i stabilności roztworu oraz ze względu na brak informacji umożliwiających wyciągnięcie wniosków dotyczących powodowania korozji metali i temperatury samozapłonu w przypadku tejże rodziny produktów biobójczych. Ze względu na brakujące dane dotyczące skuteczności i właściwości fizykochemicznych uznaje się, że informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania produktów nie zostały przedłożone zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, stosownie do wymogów art. 19 ust. 3 tego rozporządzenia. Warunków udzielenia pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych ustanowionych w art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie uznaje się za spełnione, ponieważ nie udowodniono wystarczającej skuteczności rodziny produktów biobójczych "BPF H2O2 HAG" w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. W związku z powyższym Agencja proponuje, aby nie udzielać pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych "BPF H2O2 HAG".
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że "BPF H2O2 HAG" nie spełnia warunków ustanowionych w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) oraz art. 19 ust. 1 lit. d) w związku z art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Nie należy zatem udzielać pozwolenia unijnego na "BPF H2O2 HAG".
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2024 r.
Ustawa reformuje system wydawania wizy krajowej dla studentów oraz system wydawania zezwolenia na pobyt czasowy w celu kształcenia się na studiach. Zgodnie z regulacją, każdy cudzoziemiec – obywatel państwa trzeciego, który chce rozpocząć studia w Polsce - będzie musiał podczas rekrutacji przedstawić dokument poświadczający znajomość języka, w którym odbywa się kształcenie, co najmniej na poziomie B2.
10.05.2025
Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - zdecydował w piątek Sejm uchwalając nowelizację Kodeksu pracy. Teraz ustawa trafi do Senatu.
09.05.2025
Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.
06.05.2025
Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2025 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie dotyczy nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.
06.05.2025
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2946 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/2946 nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych BPF H2O2 HAG zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 29/11/2024 |
| Data ogłoszenia: | 02/12/2024 |
