(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 2 grudnia 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Hagleitner Hygiene International GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust.1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "BPF H2O2 HAG", należącą do grupy produktowej 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Austrii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-RV029472-09.
(2) "BPF H2O2 HAG" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 4.
(3) W dniu 30 listopada 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. W dniu 13 października 2023 r., przed przedłożeniem Agencji tych ustaleń, przedsiębiorstwu Hagleitner Hygiene International GmbH umożliwiono przedstawienie pisemnych uwag do projektu sprawozdania z oceny i wniosków w terminie 30 dni, zgodnie z art. 44 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedsiębiorstwo Hagleitner Hygiene International GmbH przedstawiło uwagi w dniu 11 listopada 2023 r. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnił te uwagi w wystawionej ocenie końcowej i w dniu 29 listopada 2023 r. udzielił odpowiedzi na te uwagi.
(4) W trakcie procesu formułowania opinii przez Agencję przedsiębiorstwu Hagleitner Hygiene International GmbH umożliwiono udział w tym procesie zgodnie z procedurą roboczą Agencji dotyczącą wniosków o udzielenie pozwolenia unijnego 2 . W dniu 29 maja 2024 r. działający w ramach Agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął ostateczną opinię 3 .
(5) W dniu 26 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię na temat wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego na "BPF H2O2 HAG" wraz ze sprawozdaniem z oceny, zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii tej Agencja stwierdza, że "BPF H2O2 HAG" wchodzi w zakres definicji rodziny produktów biobójczych określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i zasadniczo kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia, ale nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i), art. 19 ust. 1 lit. d), art. 19 ust. 3 i art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.
(6) W szczególności Agencja uważa, że nie wykazano wystarczającej skuteczności zgodnie z wymogami art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ze względu na brak odpowiednich badań skuteczności wykazujących wystarczającą skuteczność przy zamierzonym stężeniu w wymaganych warunkach. Ponadto nie można było stwierdzić, że zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwości fizyczne i chemiczne rodziny produktów biobójczych zostały ustalone i uznane za dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktów - w odniesieniu do kwasowości/zasadowości, długoterminowej trwałości w czasie przechowywania, stopnia rozpuszczenia i stabilności roztworu oraz ze względu na brak informacji umożliwiających wyciągnięcie wniosków dotyczących powodowania korozji metali i temperatury samozapłonu w przypadku tejże rodziny produktów biobójczych. Ze względu na brakujące dane dotyczące skuteczności i właściwości fizykochemicznych uznaje się, że informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania produktów nie zostały przedłożone zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, stosownie do wymogów art. 19 ust. 3 tego rozporządzenia. Warunków udzielenia pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych ustanowionych w art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie uznaje się za spełnione, ponieważ nie udowodniono wystarczającej skuteczności rodziny produktów biobójczych "BPF H2O2 HAG" w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. W związku z powyższym Agencja proponuje, aby nie udzielać pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych "BPF H2O2 HAG".
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że "BPF H2O2 HAG" nie spełnia warunków ustanowionych w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) oraz art. 19 ust. 1 lit. d) w związku z art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Nie należy zatem udzielać pozwolenia unijnego na "BPF H2O2 HAG".
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2024 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2946 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/2946 nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych BPF H2O2 HAG zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 29/11/2024 |
| Data ogłoszenia: | 02/12/2024 |