Decyzja wykonawcza 2024/2402 nieodnawiająca zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2024/2402z dnia 12 września 2024 r.nieodnawiająca zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 4 akapit pierwszy lit. b),
(1) Fluorek sulfurylu został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano go zatem za zatwierdzony do dnia 31 grudnia 2018 r. do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 i do dnia 30 czerwca 2021 r. do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 28 czerwca 2017 r. złożono, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wnioski dotyczące odnowienia zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 ("wnioski"). Wnioski te zostały poddane ocenie przez właściwy organ Szwecji ("właściwy organ oceniający").
(3) W dniu 14 lutego 2018 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosków. Zgodnie z art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia, w przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że konieczna jest pełna ocena wniosku, ocenę należy przeprowadzić zgodnie z art. 8 ust. 1, 2 i 3 tego rozporządzenia.
(4) Na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2018/1479 3 ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została przedłużona do dnia 30 czerwca 2021 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku. Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/713 4 dalej przedłużono ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 do dnia 31 grudnia 2023 r. Ważność ta została ponownie przedłużona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/2101 5 do dnia 31 grudnia 2024 r.
(5) W dniu 12 grudnia 2022 r. właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zalecenia w sprawie odnowienia zatwierdzenia fluorku sulfurylu.
(6) Zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 13 września 2023 r. Agencja przyjęła opinie 6 , 7 opracowane przez Komitet ds. Produktów Biobójczych, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(7) W swoich opiniach Agencja stwierdziła, że informacje przedstawione we wnioskach nie są wystarczające do oceny, czy fluorek sulfurylu spełnia kryteria określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do działania szkodliwego na rozrodczość oraz w art. 5 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u ludzi. Ponadto informacje przedstawione we wnioskach nie były wystarczające do oceny, czy fluorek sulfurylu spełnia warunek uznania go za substancję kwalifikującą się do zastąpienia określony w art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u organizmów innych niż zwalczane.
(8) Na podstawie art. 8 ust. 2 i art. 6 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający zwrócił się do wnioskodawcy o dostarczenie wystarczających danych umożliwiających ustalenie, czy fluorek sulfu- rylu spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca nie przedstawił jednak wymaganych informacji i danych w terminie wyznaczonym przez właściwy organ oceniający. W związku z tym nie zachowano zgodności z art. 6 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co uniemożliwia ustalenie, czy fluorek sulfurylu spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. c) i d) tego rozporządzenia, a co za tym idzie, nie jest możliwe ustalenie, czy fluorek sulfurylu może spełniać warunki określone w art. 5 tego rozporządzenia.
(9) Ponieważ wnioskodawca nie przedłożył wymaganych informacji i danych, o które zwrócił się właściwy organ oceniający w terminie wyznaczonym w odniesieniu do art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dotyczących właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u ludzi, właściwy organ oceniający nie zwrócił się już o przekazanie danych niezbędnych do oceny, czy fluorek sulfurylu spełnia warunek uznania go za substancję kwalifikującą się do zastąpienia określony w art. 10 ust. 1 lit. e) tego rozporządzenia w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane skutki u organizmów innych niż zwalczane.
(10) Ponadto ze względu na brak informacji nie jest możliwa ocena ryzyka zarówno dla zdrowia ludzi, jak i dla środowiska w przypadku reprezentatywnych produktów biobójczych zawierających fluorek sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 w celu ustalenia, czy fluorek sulfurylu nadal spełnia warunki zatwierdzenia określone w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W związku z tym nie wykazano, że można oczekiwać, iż reprezentatywne produkty biobójcze zawierające fluorek sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 lub ich pozostałości nie będą miały niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko, a zatem że można oczekiwać, iż spełniają one kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) W związku z tym, uwzględniając opinie Agencji i biorąc pod uwagę, że wnioskodawca nie dostarczył niezbędnych informacji i danych wymaganych przez właściwy organ oceniający, potrzebnych do oceny, czy fluorek sulfurylu spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a następnie do oceny, czy fluorek sulfurylu może spełniać warunki określone w art. 5 tego rozporządzenia, oraz ponieważ nie wykazano, że kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione, nie można stwierdzić, czy warunki określone w art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia są nadal spełnione. W związku z tym warunek odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej określony w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie jest spełniony.
(12) Nie należy zatem odnawiać zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18.
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2402 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/2402 nieodnawiająca zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2024-09-12 |
| Data ogłoszenia: | 2024-09-13 |
| Data wejścia w życie: | 2024-10-03 |