a także mając na uwadze, co następuje:(1) Decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 ustanowiono sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych. Zakres tej decyzji został rozszerzony decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 5 w celu wzmocnienia oraz zapewnienia bardziej skoordynowanego i szerszego podejścia do bezpieczeństwa zdrowotnego na poziomie Unii. Proces wdrażania tego prawodawstwa potwierdził, że skoordynowane działanie Unii w zakresie monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania tych zagrożeń wnosi wartość dodaną do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego.
(2) W świetle doświadczeń zdobytych podczas trwającej pandemii COVID-19 oraz aby ułatwić odpowiednią ogólnounijną gotowość i reagowanie na wszystkie transgraniczne zagrożenia zdrowia, należy rozszerzyć ramy prawne nadzoru epidemiologicznego, monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym zagrożeń związanych z czynnikami odzwierzęcymi, określone w decyzji nr 1082/2013/UE, w odniesieniu do dodatkowych wymogów w zakresie sprawozdawczości i analizy wskaźników dotyczących systemów opieki zdrowotnej, a także w odniesieniu do współpracy między państwami członkowskimi i agencjami i organami Unii, w szczególności Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejską Agencją Leków (EMA) i organizacjami międzynarodowymi, w szczególności Światową Organizacją Zdrowia (WHO), przy czym należy uwzględnić obciążenie właściwych organów krajowych w zależności od faktycznej sytuacji w zakresie zdrowia publicznego. Ponadto, aby zapewnić skuteczną reakcję Unii na nowe transgraniczne zagrożenia zdrowia, ramy prawne służące zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia powinny umożliwić natychmiastowe przyjęcie definicji przypadku do celów nadzoru nad nowymi zagrożeniami oraz powinny przewidywać ustanowienie sieci laboratoriów referencyjnych UE oraz sieci wspierającej monitorowanie ognisk chorób istotnych dla substancji pochodzenia ludzkiego. Należy zwiększyć zdolność do ustalania osób z kontaktu poprzez stworzenie zautomatyzowanego systemu wykorzystującego nowoczesne technologie, z poszanowaniem prawodawstwa Unii w zakresie ochrony danych, takich jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 6 (RODO).
(3) Ważne jest, aby inwestycje publiczne w badania, opracowywanie, wytwarzanie, produkcję, zamówienia, gromadzenie zapasów, dostawę i dystrybucję medycznych środków przeciwdziałania w celu przygotowania się na transgra- niczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie były przejrzyste zgodnie z obowiązującym prawodawstwem.
(4) Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ), formalnie ustanowiony decyzją nr 1082/2013/UE, odgrywa ważną rolę w koordynacji planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, gotowości i reagowania na te zagrożenia. KBZ temu należy powierzyć dodatkowe obowiązki w zakresie przyjmowania wytycznych i opinii w celu lepszego wspierania państw członkowskich w zapobieganiu poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontroli oraz wspierania lepszej koordynacji działań państw członkowskich w przeciwdziałaniu tym zagrożeniom. W posiedzeniach KBZ powinien móc uczestniczyć w charakterze obserwatora przedstawiciel wyznaczony przez Parlament Europejski.
(5) Aby zwiększyć skuteczność gotowości na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie, Komisja, w tym, w stosownych przypadkach, Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ustanowiony jako jednostka organizacyjna Komisji decyzją Komisji z dnia 16 września 2021 r. 7 , oraz KBZ, ECDC, EMA i inne odpowiednie agencje i organy Unii powinny koordynować swoje działania i współpracować w zakresie takiej gotowości i reagowania. Koordynacja między tymi organami powinna opierać się na udziale odpowiednich zainteresowanych stron i zmierzać do tego, by nie powielano wysiłków.
(6) W swojej wspólnej opinii pt. "Poprawa gotowości na wypadek pandemii i zarządzania nią" Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji, Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz specjalny doradca przewodniczącej Komisji ds. reagowania na COVID-19 zalecają utworzenie stałego organu doradczego UE ds. zagrożeń i kryzysów zdrowotnych.
(7) Wszystkie zalecenia, porady, wytyczne i opinie, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, są z natury niewiążące dla ich adresatów. Zalecenia pozwalają Komisji, ECDC i KBZ przedstawić swoje opinie i zaproponować kierunek działania bez nakładania żadnych obowiązków prawnych na adresatów takich zaleceń.
(8) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych wiążących środków dotyczących określonych działań lub norm jakości i bezpieczeństwa dla niektórych towarów, które to środki przewidują szczególne obowiązki i narzędzia w zakresie monitorowania konkretnych zagrożeń o charakterze transgranicznym, wczesnego ostrzegania o nich i zwalczania tych zagrożeń, takich jak przyjęte w 2005 r. Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) WHO. Środki te obejmują w szczególności odpowiednie prawodawstwo Unii w obszarze wspólnych kwestii bezpieczeństwa w dziedzinie zdrowia publicznego i środowiska, dotyczące towarów, takich jak produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz środki spożywcze, substancje pochodzenia ludzkiego, takie jak krew, osocze, tkanki i komórki oraz organy, a także narażenia na promieniowanie jonizujące.
(9) Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Ponieważ zdrowie ludzi jest nierozerwalnie związane ze zdrowiem zwierząt oraz stanem środowiska, w reagowaniu na obecne i nowe kryzysy konieczne jest stosowanie podejścia "Jedno zdrowie".
(10) Zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie" i zasadą "Zdrowie we wszystkich politykach" ochrona zdrowia ludzkiego jest zagadnieniem przekrojowym i istotnym dla wielu unijnych polityk i działań. Niezwykle ważne jest, aby Unia wspierała państwa członkowskie w zmniejszaniu nierówności zdrowotnych w państwach członkowskich i między nimi, w dążeniu do powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, w stawianiu czoła wyzwaniom dotyczącym grup szczególnie wrażliwych oraz we wzmacnianiu odporności, zdolności reagowania i gotowości systemów opieki zdrowotnej w obliczu przyszłych wyzwań, w tym pandemii. Aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego oraz uniknąć nakładania się działań, ich powielania lub wzajemnych sprzeczności, Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszego rozporządzenia a innymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na poziomie Unii i na mocy Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Traktat Euratom), których działania są istotne dla planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia oraz monitorowania ich, wczesnego ostrzegania o nich, oraz zwalczania takich zagrożeń. W szczególności Komisja powinna zagwarantować, że odpowiednie informacje z różnych systemów szybkiego ostrzegania i systemów informacyjnych ustanowionych na poziomie Unii i na mocy Traktatu Euratom są gromadzone, a następnie przekazywane państwom członkowskim za pomocą systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) ustanowionego decyzją nr 1082/2013/UE. EWRS ma wdrożyć niezawodne, dokładne i interoperacyjne procesy dotyczące danych we współpracy z państwami członkowskimi, aby zapewnić jakość i spójność danych. ECDC powinno koordynować swoje działania z państwami członkowskimi podczas całego takiego procesu dotyczącego danych, począwszy od oceny wymogów dotyczących danych, przekazywania i zbierania danych, aż po ich aktualizację i interpretację, mając na celu wspieranie ścisłej współpracy między Komisją, ECDC oraz właściwymi organami krajowymi i regionalnymi.
(11) Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania stanowią zasadnicze elementy pozwalające na skuteczne monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesne ostrzeganie o nich i ich zwalczanie. W związku z tym Komisja musi opracować unijny plan działania na wypadek kryzysu zdrowotnego i pandemii, który musi zostać zatwierdzony przez KBZ. Powinno to być połączone z aktualizacją planów zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich, aby zapewnić ich wzajemną zgodność w ramach struktur na poziomie regionalnym. Fundamentalne znaczenie ma to, by przy sporządzaniu planu unijnego i planów krajowych szczególną uwagę poświęcono regionom transgranicznym, aby zacieśnić ich współpracę w dziedzinie zdrowia. W stosownych przypadkach w opracowywaniu takich planów krajowych powinny móc uczestniczyć organy regionalne. Aby wesprzeć państwa członkowskie w tych staraniach, Komisja i odpowiednie agencje i organy Unii powinny zapewnić pracownikom służby zdrowia i pracownikom zajmującym się zdrowiem publicznym ukierunkowane szkolenia oraz ułatwić im wymianę najlepszych praktyk, by poprawić ich wiedzę i niezbędne umiejętności. W stosownych przypadkach w unijnym planie należy również uwzględnić elementy transgraniczne, aby wspierać wymianę najlepszych praktyk i sprawną wymianę informacji w okresach kryzysu, np. dotyczących zdolności w zakresie specjalistycznego leczenia i intensywnej opieki medycznej w sąsiednich regionach. Aby zapewnić realizację unijnego planu, Komisja wraz z państwami członkowskimi powinna organizować testy warunków skrajnych, ćwiczenia symulacyjne oraz przeglądy w trakcie realizacji działania i po jego zakończeniu. Unijny plan powinien być funkcjonalny i zaktualizowany, a na jego działanie powinno się przeznaczyć wystarczające zasoby. Zalecenia proponowane w następstwie przeglądów planów krajowych należy uwzględnić w planie działania, a Komisja powinna być informowana o wszelkich istotnych zmianach planów krajowych.
(12) Państwa członkowskie powinny przekazywać Komisji informacje na temat aktualnej sytuacji w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym i, w stosownych przypadkach, na poziomie regionalnym oraz realizowania takiego planowania. Informacje przekazywane Komisji przez państwa członkowskie powinny obejmować te elementy, które państwa członkowskie są zobowiązane przekazywać WHO w kontekście IHR. Warunkiem wstępnym umożliwiającym przeprowadzanie niezwłocznych ocen ryzyka i łagodzenie skutków kryzysu jest dostęp do aktualnych i pełnych danych. Aby unikać powielania wysiłków i rozbieżności zaleceń, potrzebne są, w miarę możliwości, standardowe definicje i zabezpieczona sieć między agencjami i organami Unii, WHO i właściwymi organami krajowymi. Aby zapewnić adekwatność krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania Komisja powinna z kolei składać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie co trzy lata sprawozdanie na temat aktualnej sytuacji i postępów w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie Unii, w tym zalecanych działań, oraz realizowania takiego planowania. Aby wesprzeć ocenę tych planów, ECDC powinno przeprowadzać oceny w państwach członkowskich we współpracy z innymi agencjami i organami Unii. Planowanie takie powinno w szczególności obejmować właściwą gotowość krytycznych sektorów społeczeństwa, takich jak rolnictwo, energetyka, transport, łączność czy ochrona ludności, które w sytuacji kryzysowej opierają się na dobrym przygotowaniu publicznych systemów opieki zdrowotnej uwzględniających aspekt płci, które są z kolei zależne od funkcjonowania tych sektorów i od utrzymania podstawowych usług na właściwym poziomie. W przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wywodzących się z infekcji odzwierzęcej ważne jest zapewnienie interoperacyjności w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania między sektorem zdrowia i sektorem weterynaryjnym poprzez podejście "Jedno zdrowie". Obowiązki państw członkowskich w zakresie dostarczania informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie wpływają na stosowanie art. 346 ust. 1 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którym żadne państwo członkowskie nie ma obowiązku udzielania informacji, których ujawnienie uznaje za sprzeczne z podstawowymi interesami jego bezpieczeństwa.
(13) Doświadczenia z trwającej pandemii COVID-19 pokazały potrzebę podjęcia dalszych bardziej zdecydowanych działań na poziomie Unii w celu wspierania współpracy i koordynacji działań państw członkowskich, w szczególności między sąsiadującymi regionami przygranicznymi. W związku z tym krajowe plany zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich mających wspólną granicę z co najmniej jednym innym państwem członkowskim powinny obejmować plany poprawy gotowości, zapobiegania i reagowania w przypadku kryzysów zdrowotnych na obszarach przygranicznych w regionach sąsiadujących, w tym za pomocą transgranicznych szkoleń dla pracowników służby zdrowia i ćwiczeń koordynacyjnych na potrzeby przenoszenia pacjentów.
(14) Kompetencje zdrowotne odgrywają zasadniczą rolę w zapobieganiu transgranicznym zagrożeniom zdrowia i łagodzeniu ich skutków oraz przyczynianiu się do lepszego zrozumienia przez ludność środków przeciwdziałania i oceny ryzyka poszczególnych zagrożeń. Kampanie na rzecz edukacji zdrowotnej oparte na najnowszych dostępnych danych mogłyby przyczynić się do poprawy zachowań ludności w tym zakresie.
(15) Na podstawie wniosków wyciągniętych z pandemii COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić silniejszy mandat do koordynacji działań na poziomie Unii. Ogłoszenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii uruchamiałoby zwiększoną koordynację i mogłoby umożliwić opracowanie medycznych środków przeciwdziałania, zgromadzenie ich zapasów i wspólne udzielenie na nie zamówień, w odpowiednim czasie, na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2022/2372 8 .
(16) Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić narzędzia służące zapewnieniu w Unii bezpieczeństwa dostaw medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym poszanowaniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego w przypadku wystąpienia poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.
(17) Aby zapobiec niedoborom medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu i chronić bezpieczeństwo ich dostaw na poziomie Unii i na poziomie krajowym, a także działać na rzecz skutecznej i strategicznej lokalizacji magazynów zapasów, Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innych odpowiednich struktur unijnych związanych z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania, takich jak ramy środków przyjęte na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/2372 oraz strategiczna rezerwa rescEU utworzona decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE 9 , z należytym uwzględnieniem dostępności tych medycznych środków przeciwdziałania dla ludności w regionach odległych, wiejskich i najbardziej oddalonych.
(18) W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja zatwierdziła umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania. Umowa ta przewiduje dobrowolny mechanizm umożliwiający państwom uczestniczącym i instytucjom Unii wspólny zakup medycznych środków przeciwdziałania na potrzeby różnych kategorii transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym szczepionek, leków przeciwwirusowych i innych środków terapeutycznych. Ustanawia ona wspólne zasady praktycznej organizacji procedur wspólnego udzielania zamówień. Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić i rozszerzyć ramy wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania zgodnie ze środkami dotyczącymi monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania o nich i ich zwalczania, określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 10 . W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinno stanowić skuteczny instrument operacyjny, którym będzie dysponować Unia wraz z innymi instrumentami dotyczącymi zamówień przewidzianymi w prawodawstwie Unii. Umowy zawierane w wyniku procedury wspólnego udzielania zamówień ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu mogą być w szczególności zawierane lub aktywowane w okresach kryzysu, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2372. W takich przypadkach umowy te powinny być zgodne z warunkami określonymi w umowie dotyczącej wspólnego udzielania zamówień, co przewidziano w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innymi odpowiednimi aktami Unii związanymi z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania.
(19) Komisja powinna wspierać i ułatwiać wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania poprzez dostarczanie wszelkich istotnych informacji na potrzeby negocjacji takich wspólnie udzielanych zamówień, takich jak informacje na temat przewidywanych cen, producentów, harmonogramów dostaw i warunków wspólnie udzielanych zamówień. Umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień określającą praktyczne ustalenia regulujące procedurę wspólnych zamówień ustanowioną na mocy art. 5 decyzji nr 1082/2013/UE należy również dostosować tak, aby zawierała klauzulę wyłączności dotyczącą negocjacji i udzielania zamówień obowiązującą państwa uczestniczące w procedurze wspólnego udzielania zamówień, aby umożliwić lepszą koordynację działań w Unii, wzmocnić pozycję negocjacyjną i usprawnić działania pozwalające chronić bezpieczeństwo dostaw w Unii. Zgodnie z klauzulą wyłączności państwa uczestniczące zobowiązują się do niezamawiania danego medycznego środka przeciwdziałania za pośrednictwem innych kanałów i nieprowadzenia równoległych negocjacji w sprawie tego środka przeciwdziałania. Komisja powinna ułatwiać państwom członkowskim podjęcie decyzji w sprawie uczestnictwa, przedstawiając ocenę między innymi stosowania klauzuli wyłączności, jej niezbędności i warunków, które powinny zostać uzgodnione razem z państwami uczestniczącymi. Państwa członkowskie powinny podjąć decyzję o swoim udziale w procedurze wspólnego udzielania zamówień po przekazaniu im wszystkich niezbędnych informacji. W każdym wypadku ograniczenia dotyczące prowadzenia równoległych działań w zakresie udzielania zamówień i prowadzenia negocjacji powinny mieć miejsce tylko wtedy, gdy państwa uczestniczące wyrażą na nie zgodę. Ze względu na wrażliwy charakter treści oceny oraz jej znaczenie dla interesów finansowych Unii i uczestniczących państw członkowskich w trakcie procedury wspólnego udzielania zamówień możliwość podania jej do wiadomości publicznej należy uważnie rozpatrzyć pod kątem wyjątków przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 , a w szczególności w art. 4 tego rozporządzenia.
(20) Ponieważ poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie kończą się na granicach Unii, Unia powinna przyjąć w walce z takimi zagrożeniami skoordynowane podejście charakteryzujące się solidarnością i odpowiedzialnością. W związku z tym wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania należy rozszerzyć na państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, kraje kandydujące do Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii, Księstwo Andory, Księstwo Monako, Republikę San Marino i Państwo Watykańskie, na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 oraz zgodnie z art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia. Celem wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania jest wzmocnienie pozycji negocjacyjnej krajów uczestniczących, zwiększenie bezpieczeństwa dostaw instytucji zamawiających i zapewnienie równego dostępu do medycznych środków przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia. Procedury wspólnego udzielania zamówień powinny spełniać wysokie standardy przejrzystości w odniesieniu do instytucji Unii, w tym Europejskiego Trybunału Obrachunkowego, i obywateli Unii, zgodnie z zasadą przejrzystości, o której mowa w art. 15 TFUE. Biorąc pod uwagę ochronę szczególnie chronionych informacji handlowych oraz ochronę podstawowych interesów bezpieczeństwa narodowego, należy również zachęcać do przejrzystości w odniesieniu do ujawniania informacji dotyczących harmonogramu dostaw medycznych środków przeciwdziałania, warunków odpowiedzialności i odszkodowań oraz liczby miejsc produkcji. Należy stosować wysoki stopień przejrzystości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. Obejmuje to prawo obywateli do występowania o dostęp do dokumentów dotyczących wspólnie zamawianych medycznych środków przeciwdziałania zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Jeżeli korzysta się ze wspólnie udzielanych zamówień, udzielając zamówienia należy uwzględnić, oprócz kosztów, kryteria jakościowe.
(21) Według WHO jednym z podstawowych etapów cyklu zarządzania kryzysowego jest zapobieganie. W ramach czterech kategorii zapobiegania uznanych na poziomie międzynarodowym, a mianowicie kategorii pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej, szereg działań stanowi podstawę wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania. Działania te obejmują monitorowanie poziomu wyszczepienia przeciw chorobom zakaźnym, systemy nadzoru służące zapobieganiu chorobom zakaźnym oraz środki zmniejszające ryzyko rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych na poziomie indywidualnym i zbiorowym, zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie". Inwestycje w działania zapobiegawcze w związku z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia bezpośrednio przyczyniłyby się bezpośrednio do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. Termin "zapobieganie" lub "zapobieganie chorobom" w niniejszym rozporządzeniu należy zatem rozumieć jako obejmujący działania zapobiegawcze mające na celu zminimalizowanie obciążenia chorobami zakaźnymi i powiązanymi czynnikami ryzyka do celów wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania.
(22) Wzmocnione unijne ramy zdrowotne na potrzeby przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia powinny działać w synergii oraz w sposób komplementarny z innymi politykami i funduszami Unii, takimi jak działania realizowane w ramach Programu UE dla zdrowia ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 12 ; europejskie fundusze strukturalne i inwestycyjne (ESI), mianowicie Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i Fundusz Spójności, ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1058 13 , Europejski Fundusz Społeczny Plus, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1057 14 , Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 15 , oraz Europejski Fundusz Morski, Rybacki i Akwakultury, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1139 16 ; "Horyzont Europa" ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 17 ; program "Cyfrowa Europa" ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/694 18 ; rezerwa res- cEU; instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych przewidziany w rozporządzeniu Rady (UE) 2016/369 19 ; oraz Program na rzecz jednolitego rynku, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 20 .
(23) Decyzja podjęta przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia podczas jego specjalnej sesji w dniu 1 grudnia 2021 r. ma rozpocząć globalny proces na rzecz konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Zgodnie z decyzją Rady (UE) 2022/451 21 Unia powinna współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Unia będzie współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania nowego prawnie wiążącego instrumentu uzupełniającego IHR, wzmacniając tym samym multilateralizm i światową infrastrukturę bezpieczeństwa zdrowotnego. Unia powinna również wspierać wysiłki na rzecz wdrażania i przestrzegania IHR.
(24) Pandemia COVID-19 unaoczniła, że poważne choroby mogą wywierać silną presję na zdolności systemów opieki zdrowotnej, co ma negatywny wpływ na przykład na świadczenie opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na inne choroby zakaźne lub niezakaźne, ciągłość opieki zdrowotnej, powoduje opóźnienia w leczeniu lub przerwanie leczenia w przypadku pacjentów z nowotworami oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową, a także osób z problemami ze zdrowiem psychicznym. Skutki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia mogą zatem stanowić dalsze wyzwania dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Przy poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki zdrowotnej oraz organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, ważne jest rozważenie wpływu stanów zagrożenia zdrowia publicznego na świadczenie usług opieki zdrowotnej w odniesieniu do innych chorób i schorzeń, aby zagwarantować wykrywanie i leczenie innych poważnych chorób oraz zminimalizować opóźnienia lub przerwy w wykrywaniu i leczeniu takich chorób. W związku z tym należy rozważyć wpływ, jaki może mieć wystąpienie poważnej epidemii choroby zakaźnej, która pochłania istotną część zdolności systemu opieki zdrowotnej, na ciągłość opieki zdrowotnej oraz na zapobieganie chorobom niezakaźnym i współistniejącym oraz ich leczenie.
(25) W czasach kryzysu zasadnicze znaczenie ma zapewnienie w obrębie Unii bezpieczeństwa dostaw krytycznych medycznych środków przeciwdziałania, a doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że szereg czynników może to utrudnić. Działania Unii mające na celu zabezpieczenie zobowiązań i ochronę dostaw medycznych środków przeciwdziałania obejmują między innymi mechanizm udzielania pozwoleń na wywóz zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 22 , umowy o wzmocnionej współpracy i działania w zakresie zamówień publicznych. W stosownych przypadkach działania podejmowane na mocy niniejszego rozporządzenia powinny uwzględniać możliwość uruchomienia takich mechanizmów, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii.
(26) W przeciwieństwie do chorób zakaźnych, nad którymi nadzór na poziomie Unii sprawuje stale ECDC, inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie wymagają obecnie systematycznego monitorowania przez agencje i organy Unii. Dla tych zagrożeń odpowiedniejsze jest zatem podejście oparte na ocenie ryzyka polegające na tym, że monitorowanie jest realizowane przez systemy monitorowania państw członkowskich, a pozyskane informacje są wymieniane za pośrednictwem EWRS.
(27) Komisja powinna zacieśnić współpracę i zintensyfikować działania z państwami członkowskimi, ECDC, EMA, innymi agencjami lub organami Unii, infrastrukturami badawczymi i WHO w celu poprawy - przy zastosowaniu podejścia "Jedno zdrowie" - zapobiegania chorobom zakaźnym, takim jak choroby zwalczane drogą szczepień, a także innym problemom zdrowotnym, takim jak oporność na antybiotyki.
(28) W przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia powodowanych przez choroby zakaźne ECDC powinno współpracować z państwami członkowskimi w celu zapewnienia pacjentom potrzebującym leczenia substancjami pochodzenia ludzkiego ochrony przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. ECDC powinno zatem utworzyć i prowadzić sieć służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego.
(29) Decyzją nr 1082/2013/UE wprowadzono EWRS - system umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia w celu zapewnienia, by właściwe organy do spraw zdrowia publicznego w państwach członkowskich oraz Komisja były należycie informowane w odpowiednim czasie. Wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia objęte niniejszym rozporządzeniem są objęte EWRS.
Aby zwiększyć skuteczność systemów powiadamiania o transgranicznych zagrożeniach zdrowia, należy zachęcać Komisję do automatycznego uwzględniania informacji z różnych ważnych baz danych, zawierających na przykład dane o środowisku, klimacie i nawadnianiu oraz inne dane istotne dla poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, co mogłoby ułatwić zrozumienie potencjalnych zagrożeń zdrowia i ograniczyć ryzyko takich zagrożeń. Prowadzenie EWRS powinno jednak pozostać w zakresie kompetencji ECDC. Powiadomienie o zagrożeniu powinno być wymagane jedynie wtedy, gdy skala i nasilenie danego zagrożenia są lub mogą być tak istotne, że wpływają lub mogą wpływać na więcej niż jedno państwo członkowskie i wymagają lub mogą wymagać skoordynowanego reagowania na poziomie Unii. Należy dalej rozwijać i udoskonalać EWRS, aby zwiększyć automatyzację zbierania i analizy informacji, zmniejszyć obciążenie administracyjne i poprawić standaryzację powiadomień. Aby unikać powielania i zapewnić koordynację unijnych systemów powiadamiania o zagrożeniach, Komisja i ECDC powinny zapewnić, aby powiadomienia o zagrożeniu z EWRS i innych systemów szybkiego ostrzegania na poziomie Unii były interope- racyjne oraz podlegały nadzorowi człowieka i były w największym możliwym stopniu automatycznie wzajemnie powiązane, tak by właściwe organy państw członkowskich mogły w miarę możliwości unikać przekazywania tego samego powiadomienia za pośrednictwem różnych systemów na poziomie Unii oraz by mogły korzystać z powiadomień uwzględniających wszystkie zagrożenia, pochodzących z jednego skoordynowanego źródła. Te organy krajowe powinny zgłaszać w EWRS istotne przypadki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Umożliwia to jednoczesne powiadamianie WHO o zdarzeniach, które mogą stanowić stany zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, zgodnie z art. 6 IHR.
(30) W celu zapewnienia, aby ocena ryzyka dla zdrowia publicznego na poziomie Unii powodowanego przez poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia była spójna, a także kompleksowa z perspektywy zdrowia publicznego, należy w skoordynowany i wielodyscyplinarny sposób zgromadzić dostępne zasoby wiedzy naukowej poprzez odpowiednie kanały lub struktury zależnie od rodzaju zagrożenia. Ta ocena ryzyka dla zdrowia publicznego powinna powstawać w pełni przejrzystym procesie i być oparta na zasadach doskonałości, niezależności, bezstronności i przejrzystości. Zaangażowanie agencji i organów Unii w te oceny ryzyka należy rozszerzyć zgodnie z ich specjalizacją w celu zapewnienia podejścia uwzględniającego wszystkie zagrożenia, za pośrednictwem stałej sieci agencji i organów oraz odpowiednich służb Komisji w celu wsparcia przygotowania ocen ryzyka. Ważne jest, aby Komisja, na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy i w ścisłej współpracy z odpowiednimi agencjami i organami Unii lub służbami Komisji, dostarczała wszelkich istotnych informacji, danych i wiedzy fachowej, którymi dysponuje. Poważne transgra- niczne zagrożenia zdrowia mogą wymagać wielodyscyplinarnego podejścia do ich oceny i analizy, w związku z czym zasadnicze znaczenie dla zapewnienia szybkiego i skoordynowanego reagowania może mieć koordynacja między agencjami i organami Unii lub służbami Komisji. W stosownych przypadkach taka koordynacja mogłaby w szczególności przyjąć formę oceny ryzyka z wielu źródeł pod kierownictwem konkretnej agencji lub organu Unii wyznaczonego przez Komisję. Agencje i organy Unii powinny dysponować odpowiednimi zasobami finansowymi i ludzkimi, aby osiągnąć wystarczający poziom wiedzy fachowej i skuteczności w ramach swoich mandatów.
(31) Stosując podejście "Jedno zdrowie", państwa członkowskie, Komisja oraz agencje i organy Unii powinny określić uznane organizacje i ekspertów z dziedziny zdrowia publicznego, a także inne odpowiednie zainteresowane strony z różnych sektorów, które mogą wspomagać unijne reagowanie na zagrożenia zdrowia. Takich ekspertów i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, należy angażować w kontekście unijnych działań w zakresie gotowości i reagowania, by w razie potrzeby zapewnić wkład w procesy decyzyjne. W stosownych przypadkach organy krajowe powinny również prowadzić konsultacje z przedstawicielami organizacji pacjentów i z krajowymi partnerami społecznymi z sektora opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz angażować ich w wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Zasadnicze znaczenie ma pełna zgodność z zasadami dotyczącymi przejrzystości i konfliktu interesów mającymi zastosowanie do zaangażowania zainteresowanych stron.
(32) Państwa członkowskie odpowiadają za zarządzanie na poziomie krajowym kryzysami w dziedzinie zdrowia publicznego. Jednak środki wprowadzane przez poszczególne państwa członkowskie mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie, jeśli będą niespójne ze sobą lub oparte na rozbieżnych ocenach ryzyka. Celem koordynacji reagowania na poziomie Unii powinno być zatem zagwarantowanie, między innymi, że środki podejmowane na poziomie krajowym będą proporcjonalne i ograniczone do zagrożeń zdrowia publicznego związanych z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia i że nie będą sprzeczne z zobowiązaniami i prawami określonymi w TFUE, takimi jak te dotyczące swobodnego przepływu osób, towarów i usług.
(33) KBZ, odpowiedzialny za koordynację reagowania na poziomie Unii powinien przyjąć na siebie dodatkową odpowiedzialność za przyjmowanie opinii i wytycznych dla państw członkowskich w związku z zapobieganiem poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontrolą. Ponadto, jeżeli koordynacja krajowych środków ochrony zdrowia publicznego okaże się niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniej reakcji Unii, Komisja powinna w dalszym ciągu wspierać państwa członkowskie poprzez przyjmowanie zaleceń dotyczących tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego. Należy ponadto wzmocnić regularny dialog między KBZ a odpowiednimi organami Rady, aby zapewnić skuteczniejsze działania następcze w związku z pracami KBZ na poziomie krajowym.
(34) Niespójna komunikacja ze społeczeństwem i zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy służby zdrowia i pracownicy zajmujący się zdrowiem publicznym, może mieć negatywny wpływ na skuteczność reagowania z perspektywy zdrowia publicznego, a także na podmioty gospodarcze. Koordynacja reagowania w ramach KBZ wspieranego przez odpowiednie podgrupy powinna zatem obejmować szybką wymianę informacji dotyczącą przesyłanych komunikatów i strategii oraz powinna zajmować się problemami związanymi z przekazywaniem informacji z myślą o koordynacji przekazywania informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej w oparciu o całościową, odporną i niezależną ocenę zagrożeń zdrowia publicznego, która powinna być w stosownych przypadkach dostosowywana do krajowych i regionalnych potrzeb i okoliczności. Taka wymiana informacji ma na celu ułatwienie monitorowania jasności i spójności komunikatów dla ludności oraz dla pracowników służby zdrowia. W tym celu odpowiednie instytucje publiczne powinny przyczyniać się do wymiany zweryfikowanych informacji i zwalczania dezinformacji. Biorąc pod uwagę międzysektorowy charakter kryzysów zdrowotnych, należy również zapewnić koordynację z innymi odpowiednimi mechanizmami, takimi jak unijna wspólnota na rzecz ochrony ludności.
(35) Uznawanie stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz skutki prawne takiego uznania przewidziane w decyzji nr 1082/2013/UE należy rozszerzyć. W tym celu niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Komisji formalne uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii. W celu uznania takiego stanu zagrożenia Komisja powinna ustanowić niezależny komitet doradczy, który zapewni wiedzę fachową na temat tego, czy dane zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, oraz będzie doradzać w sprawie środków reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego oraz w sprawie zakończenia uznawania takiego stanu zagrożenia. Komitet doradczy powinien składać się z niezależnych ekspertów, w tym przedstawicieli pracowników służby zdrowia i opieki społecznej oraz przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, którzy to eksperci wybierani są przez Komisję według najistotniejszych w przypadku danego zagrożenia dziedzin wiedzy specjalistycznej i doświadczenia. Przedstawiciele państw członkowskich, ECDC, EMA oraz innych agencji lub organów Unii powinni móc uczestniczyć w charakterze obserwatorów. Wszyscy członkowie komitetu doradczego powinni składać deklaracje interesów. Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii powinno zapewnić podstawę do wprowadzenia operacyjnych środków ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, elastycznych mechanizmów opracowywania medycznych środków przeciwdziałania, nabywania tych środków, zarządzania nimi i ich wdrażania, a także uruchomienia wsparcia ze strony ECDC w zakresie mobilizacji i rozmieszczania zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, zwanych "Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia".
(36) Przed uznaniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Komisja powinna skontaktować się z WHO, aby podzielić się analizą Komisji dotyczącą wystąpienia epidemii i poinformować WHO o zamiarze przyjęcia takiej decyzji o uznaniu. W przypadku gdy taka decyzja o uznaniu zostanie przyjęta, Komisja powinna również poinformować o tym WHO.
(37) Wystąpienie wydarzenia, które stanowi poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia i może mieć wymiar ogólnou- nijny, powinno skutkować skoordynowanym podjęciem przez zainteresowane państwa członkowskie szczególnych działań kontrolnych lub działań służących ustalaniu osób z kontaktu, w celu identyfikacji osób już zakażonych i osób narażonych na zakażenie. Taka koordynacja może wymagać wymiany danych osobowych, w tym szczególnie chronionych danych związanych ze zdrowiem i informacji o potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach chorób lub infekcji u ludzi, której to wymiany dokonują państwa członkowskie uczestniczące bezpośrednio w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu.
(38) Należy wspierać współpracę z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego. Szczególnie ważne jest zapewnienie wymiany informacji z WHO na temat środków wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Ta wzmocniona współpraca jest również konieczna, aby przyczynić się do zaangażowania Unii w zwiększenie wsparcia dla systemów opieki zdrowotnej oraz zwiększenie gotowości i zdolności reagowania partnerów. Unia może skorzystać na zawieraniu umów o współpracy międzynarodowej z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi, w tym WHO, aby sprzyjać wymianie odpowiednich informacji z systemów monitorowania i powiadamiania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia. W granicach kompetencji Unii takie umowy mogłyby obejmować, w stosownych przypadkach, udział takich państw trzecich lub organizacji międzynarodowych w odpowiednich sieciach nadzoru epidemiologicznego i monitorowania, takich jak Europejski Portal Nadzoru nad Chorobami Zakaźnymi obsługiwany przez ECDC, oraz w EWRS, a także wymianę dobrych praktyk w dziedzinie zdolności w zakresie gotowości i reagowania oraz ich planowania, oceny zagrożenia zdrowia publicznego oraz współpracy w zakresie koordynacji reagowania, w tym działań badawczych. Te międzynarodowe umowy o współpracy mogłyby również ułatwić darowiznę medycznych środków przeciwdziałania, w szczególności z korzyścią dla krajów o niskim i średnim dochodzie.
(39) Przetwarzanie danych osobowych do celów wykonania niniejszego rozporządzenia powinno być w pełni zgodne z rozporządzeniem (UE) 2016/679, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 23 oraz z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE 24 . Przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do tego, co jest absolutnie niezbędne, a w miarę możliwości dane te należy anonimizować. W szczególności funkcjonowanie EWRS powinno przewidywać określone zabezpieczenia pozwalające na bezpieczną i zgodną z prawem wymianę danych osobowych do celów działań służących ustalaniu osób z kontaktu, realizowanego przez państwa członkowskie na poziomie krajowym. W tym względzie EWRS obejmuje funkcję przekazywania wiadomości, w ramach której dane osobowe, w tym dane kontaktowe i dane dotyczące zdrowia, mogą być przekazywane w stosownych przypadkach właściwym organom uczestniczącym w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu, procedurze ewakuacji medycznej lub innych procedurach transgranicznych. W przypadku współpracy między unijnymi organami ds. zdrowia a państwami trzecimi, WHO lub innymi organizacjami międzynarodowymi przekazywanie danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych powinno być zawsze zgodne z obowiązkami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1725.
(40) Aby uniknąć obciążeń administracyjnych i powielania wysiłków, należy w miarę możliwości unikać pokrywania się sprawozdawczości i działań w zakresie przeglądu z istniejącymi strukturami i mechanizmami w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz realizowania takiego planowania. W tym celu nie należy wymagać od państw członkowskich przekazywania danych i informacji, jeżeli są już one wymagane przez Komisję lub inne agencje i organy Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii. Unia powinna ponadto dalej zacieśniać współpracę z WHO, w szczególności w ramach sprawozdawczości, monitorowania i oceny IHR.
(41) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie przeciwdziałanie poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(42) Ponieważ w niektórych państwach członkowskich odpowiedzialność za zdrowie publiczne nie jest wyłącznie kwestią krajową, ale jest w znacznej mierze zdecentralizowana, organy krajowe powinny - w stosownych przypadkach - angażować w wykonanie niniejszego rozporządzenia odpowiednie właściwe organy.
(43) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: wzorów, które mają być stosowane przy dostarczaniu informacji na temat planowania gotowości i reagowania; organizacji działań szkoleniowych i programów dla pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym; ustanawiania i aktualizowania wykazu chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych podlegających sieci nadzoru epidemiologicznego oraz procedur funkcjonowania takiej sieci; przyjmowania definicji przypadków dla tych chorób zakaźnych i szczególnych problemów zdrowotnych objętych siecią nadzoru epidemiologicznego oraz - w razie konieczności - dla innych poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia podlegających monitorowaniu doraźnemu; funkcjonowania cyfrowej platformy nadzoru; wyznaczania laboratoriów referencyjnych UE w celu zapewnienia wsparcia krajowym laboratoriom referencyjnym; procedur wymiany informacji, konsultowania się z państwami członkowskimi oraz koordynacji reagowania państw członkowskich; uznania stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii oraz zakończenia takiego uznania; procedur wzajemnego powiązania EWRS z systemami ustalania osób z kontaktu oraz procedur niezbędnych do zapewnienia zgodności przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych.
(44) Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 25 . Z racji tego, że akty wykonawcze przewidziane w niniejszym rozporządzeniu dotyczą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie może przyjąć projektu aktu wykonawczego, jeżeli nie zostanie wydana opinia Komitetu ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia, zgodnie z art. 5 ust. 4 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
(45) Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli w uzasadnionych przypadkach związanych z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkością jego rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.
(46) W celu uzupełnienia niektórych aspektów niniejszego rozporządzenia oraz oceny stanu realizacji krajowych planów gotowości i ich spójności z planem unijnym należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do: przypadków i warunków, na jakich państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym można udzielić częściowego dostępu do funkcji cyfrowej platformy nadzoru, niektórych danych, informacji i dokumentów, które mogą być przekazywane za pośrednictwem platformy, oraz warunków, na jakich ECDC może uczestniczyć i uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia dostępnych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, szczegółowych wymogów niezbędnych do zapewnienia zgodności funkcjonowania EWRS i przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych, wykazu kategorii danych osobowych, które mogą być wymieniane w celu ustalania osób z kontaktu, oraz procedur, norm i kryteriów oceny planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 26 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(47) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Rzecznikiem Ochrony Danych, który przedstawił formalne uwagi na swojej stronie internetowej w dniu 8 marca 2021 r.
(48) Niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie narusza praw podstawowych i zasad uznanych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.
(49) Należy zatem uchylić decyzję nr 1082/2013/UE i zastąpić ją niniejszym rozporządzeniem,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
