a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (UE) 2017/625 ustanowiono przepisy dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przez właściwe organy państw członkowskich w celu sprawdzenia zgodności z przepisami Unii dotyczącymi bezpieczeństwa żywności i pasz. W szczególności art. 9 tego rozporządzenia zawiera wymóg, aby właściwe organy regularnie przeprowadzały kontrole urzędowe wszystkich podmiotów w oparciu o ocenę ryzyka oraz z właściwą częstotliwością. W art. 109 tego rozporządzenia nałożono na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby właściwe organy przeprowadzały kontrole urzędowe na podstawie wieloletnich krajowych planów kontroli ("WKPK"). Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2017/625 określono ogólną treść WKPK, w tym wymóg, aby państwa członkowskie przewidziały w swoich WKPK kontrole urzędowe stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości. W rozporządzeniu (UE) 2017/625 uprawniono Komisję do określenia szczególnych treści dodatkowych WKPK i szczególnych dodatkowych rozwiązań w celu jego przygotowania, a także jednolitej minimalnej częstotliwości kontroli urzędowych, z uwzględnieniem zagrożeń i ryzyka związanych z substancjami, o których mowa w art. 19 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia.
(2) Rozporządzeniem (UE) 2017/625 uchylono dyrektywę Rady 96/23/WE 2 ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r. i ustanowiono odpowiednie środki przejściowe. Te środki przejściowe przewidują, że do 14 grudnia 2022 r. właściwe organy mają nadal przeprowadzać kontrole urzędowe niezbędne zgodnie z dyrektywą 96/23/WE w celu wykrycia obecności niektórych substancji i grup pozostałości. W szczególności w środkach przejściowych ustanowiono wymogi dotyczące planów monitorowania państw członkowskich do celów wykrywania pozostałości lub substancji objętych ich zakresem.
(3) Niniejsze rozporządzenie zapewnia ciągłość przepisów ustanowionych w dyrektywie 96/23/WE, dotyczących treści WKPK i jego przygotowywania, a także minimalnej częstotliwości kontroli urzędowych, w odniesieniu do kontroli urzędowych pozostałości substancji mających działanie farmakologiczne, ich metabolitów oraz innych substancji potencjalnie przenoszonych do produktów pochodzenia zwierzęcego, które mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego.
(4) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 ustanawia się ramy regulacyjne wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. Ponadto substancje farmakologicznie czynne, które nie są dopuszczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, nie mogą być stosowane u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w UE, z wyjątkiem określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1950/2006 4 substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych.
(5) Państwa członkowskie są zobowiązane do uwzględnienia w swoich WKPK kontroli stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości zarówno u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jak i w produktach pochodzenia zwierzęcego. Aby zapewnić zharmonizowane i skuteczne kontrole wśród państw członkowskich w celu zwalczania nielegalnego stosowania stymulatorów wzrostu i wydajności u zwierząt utrzymywanych we wszystkich państwach członkowskich, należy dokładniej określić jednolite praktyczne rozwiązania w celu ich uwzględnienia w WKPK.
(6) Aby sprawdzić zgodność z przepisami Unii dotyczącymi stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, państwa członkowskie przeprowadzają oparte na analizie ryzyka kontrole zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów pochodzenia zwierzęcego produkowanych w państwach członkowskich lub wprowadzanych na terytorium Unii z państw trzecich. Kontrole te uwzględnia się w WKPK każdego państwa członkowskiego, przy czym obejmują one trzy plany: plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwie członkowskim, plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich oraz - w celu zgromadzenia informacji przydatnych do ukierunkowania przyszłych kontroli opartych na analizie ryzyka dotyczących produkcji w państwach członkowskich - państwa członkowskie powinny uwzględnić plan randomizowanego nadzoru.
(7) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2022/1644 5 ustanowiono przepisy dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych w zakresie rodzaju próbek i etapu produkcji, przetwarzania i dystrybucji, na którym próbki mają być pobierane, w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości.
(8) Zarówno strategię pobierania próbek, jak i kryteria ryzyka na potrzeby określenia treści planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwie członkowskim należy ustalić zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 2022/1644, przy czym w planie tym należy zawrzeć uzasadnienie dotyczące wdrażania kryteriów ryzyka. W przypadku gdy w trakcie wykonywania tego planu kontroli w danym roku pojawią się nowe informacje na temat nielegalnego leczenia, wykrytego na przykład w ramach planu nadzoru, państwa członkowskie powinny niezwłocznie zaktualizować plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w danym państwie członkowskim, aby zapewnić odpowiedzialne stosowanie substancji farmakologicznie czynnych oraz wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Aby zagwarantować jednolitą minimalną częstotliwość kontroli, w niniejszym rozporządzeniu należy określić minimalne częstotliwości kontroli, które powinny zostać uwzględnione w WKPK.
(9) Państwa członkowskie uwzględniają również w swoich WKPK specjalny plan nadzoru oparty na losowym pobieraniu próbek i badaniu w odniesieniu do szerokiego zakresu substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, które mogą nie być uwzględnione w krajowych planach opartych na analizie ryzyka.
(10) Do celów planu nadzoru wskazane jest pobranie około 8 000 próbek w całej Unii. Kontrole i związane z nimi pobieranie próbek powinny odbywać się na terytorium wszystkich państw członkowskich. Takie minimalne częstotliwości pobierania próbek należy uwzględnić w WKPK.
(11) W celu zapewnienia, aby wyniki uzyskane w ramach planu nadzoru były porównywalne, plan ten powinien określać rodzaj metod analitycznych, które należy stosować, oraz wymagania dotyczące metod. W przypadku planu nadzoru nad substancjami zakazanymi i niedopuszczonymi, oprócz metod potwierdzających, w celu zidentyfikowania nieoczekiwanych nielegalnych zastosowań substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych, zakazanych i niedopuszczonych skuteczne są ukierunkowane i nieukierunkowane metody przesiewowe. W przypadku planu nadzoru nad dopuszczonymi substancjami należy stosować metody przesiewowe lub potwierdzające, umożliwiające oznaczanie ilościowe pozostałości poniżej maksymalnego limitu pozostałości, przy czym stężenia oznaczone ilościowo poniżej maksymalnego limitu pozostałości należy podawać oprócz stężeń na poziomie lub powyżej maksymalnego limitu pozostałości.
(12) Państwa członkowskie powinny włączyć do swoich WKPK - oprócz kontroli produkcji państw członkowskich - plan kontroli produktów, które są przeznaczone do wprowadzenia na terytorium Unii z państw trzecich, aby sprawdzić skuteczność kontroli pozostałości w państwach trzecich oraz zgodność przywożonych produktów pochodzenia zwierzęcego z przepisami Unii. Aby zagwarantować jednolitą minimalną częstotliwość kontroli przeprowadzanych w ramach planu w odniesieniu do przywozu z państw trzecich oraz zapewnić, by były one przeprowadzane co najmniej z częstotliwością równą częstotliwości kontroli w ramach planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich, w niniejszym rozporządzeniu należy określić minimalne częstotliwości tych kontroli, które mają być stosowane przez państwa członkowskie, przez których punkty kontroli granicznej zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego są wprowadzane na terytorium Unii.
(13) Aby zapewnić zharmonizowaną i kompleksową treść WKPK odnośnie do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i ich pozostałości u zwierząt oraz w produktach pochodzenia zwierzęcego, należy określić odpowiednie aspekty treści tego planu.
(14) Procedury pobierania próbek, warunki obchodzenia się z nimi i transportu mają wpływ na zdolność do wykrywania w próbkach obecności substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz obecności zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości. Dlatego też państwa członkowskie powinny przestrzegać zasad ustanowionych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/808 6 .
(15) Konieczne jest zapewnienie porównywalności wyników analiz zgromadzonych w ramach planów kontroli w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, a także interpretacji tych wyników. W związku z tym w planach należy opisać metody analityczne, które należy stosować, jak również mające do nich zastosowanie wymagania dotyczące wydajności, zgodnie z przepisami rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/808.
(16) Aby zapewnić zgodność z niniejszym rozporządzeniem planów kontroli państw członkowskich opartych na analizie ryzyka, dotyczących zarówno produkcji unijnej, jak i przywozu z państw trzecich, a także ich planów nadzoru nad produkcją w państwach członkowskich, państwa członkowskie powinny co roku przedkładać Komisji do oceny odnośne plany kontroli. W razie potrzeby Komisja powinna przekazywać państwom członkowskim swoje uwagi. Państwa członkowskie powinny sporządzić zmieniony i zaktualizowany plan uwzględniający przedmiotowe uwagi nie później niż do 31 marca kolejnego roku. Jeżeli jednak Komisja uzna, że plany osłabiłyby skuteczność kontroli urzędowych, powinna mieć możliwość zwrócenia się do państwa członkowskiego o przedstawienie zaktualizowanego planu uwzględniającego uwagi Komisji we wcześniejszym terminie.
(17) Zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 dane zebrane przez państwa członkowskie w ramach kontroli urzędowych w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości należy przedstawić Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA"). Aby umożliwić monitorowanie najnowszych danych, wszystkie państwa członkowskie powinny przekazywać dane regularnie i w tym samym terminie.
(18) Należy uchylić decyzję Komisji 97/747/WE 8 ustalającą dodatkowe poziomy i częstotliwości pobierania próbek oprócz tych przewidzianych w załącznikach do dyrektywy 96/23/WE, ponieważ jej przepisy zastępuje się przepisami niniejszego rozporządzenia.
(19) Ponieważ przepisy ustanowione w załącznikach do dyrektywy 96/23/WE w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego mają być stosowane do 14 grudnia 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od 15 grudnia 2022 r.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
