Decyzja wykonawcza 2021/1283 w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1283
z dnia 2 sierpnia 2021 r.
w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2  określono wykaz kombinacji substancji czynnych/grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych na dzień 30 marca 2019 r.

(2) W odniesieniu do szeregu kombinacji substancji czynnych/grup produktowych zawartych w tym wykazie wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") opublikowała otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do kombinacji substancji czynnych/grup produktowych, w przypadku których rola uczestnika nie została wcześniej przejęta. W odniesieniu do niektórych kombinacji nie przedłożono żadnego powiadomienia lub powiadomienie takie zostało odrzucone na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5 tego rozporządzenia. Kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, które zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, są następujące: metam sodowy (grupy produktowe 9 i 11); tiuram (grupa produktowa 9); bronopol (grupa produktowa 9); kwas peroksyoktanowy (grupa produktowa 2, 3, 4); wyciąg ze słodu - ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Hordeum, Gramineae (grupa produktowa 19); 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid (grupa produktowa 13).

(4) Ponadto zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Agencja poinformowała Komisję o tych kombinacjach substancji czynnych/grup produktowych, w odniesieniu do których wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie lub uznaje się, że wycofali taki wniosek w odpowiednim czasie i w przypadku których rola uczestnika nie została wcześniej przejęta. Kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, które zgodnie z art. 20 akapit pierwszy lit. a) tego rozporządzenia nie powinny zostać zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych, są następujące: srebro, jako nanomateriał (grupa produktowa 2, 4, 9); olejek z eukaliptusa cytrynowego oraz cytronelal, uwodniony, cyklizowany (grupa produktowa 19); 2-hydroksy-α,α,4-trimetylocyklo- heksanometanol (grupa produktowa 19); ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu i nadsiarczanu sodu (grupy produktowe 2, 3, 4, 5, 11); aminy, C10-16-alkilodimetylowe, N-tlenki (grupa produktowa 4); oleożywica Capsicum (grupa produktowa 19); wyciąg z papryki rocznej Capsicum annuum (grupa produktowa 19); masa poreakcyjna: (6E)-N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofenylo)-8-metylonon-6-enoamidu i N-(4-hydroksy-3-metoksy-2-metylofe- nylo) -8-metylononanoamidu (grupa produktowa 19).

(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie zatwierdza się substancji czynnych wymienionych w załączniku w odniesieniu do grup produktowych w nim wskazanych.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Niezatwierdzone kombinacje substancji czynnych/grup produktowych:
Numer pozycji w wykazie w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 1062/2014 Nazwa substancji Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Numer WE Numer CAS Grupa produktowa/grupy produktowe
9 Bronopol ES 200-143-0 52-51-7 9
206 Tiuram BE 205-286-2 137-26-8 9
210 Metam sodowy BE 205-293-0 137-42-8 9, 11
1023 Srebro, jako nanomateriał SE 231-131-3 7440-22-4 2, 4, 9
494 2,2-dibromo-2-cyjanoacetamid (DBNPA) DK 233-539-7 10222-01-2 13
1047 Olejek z eukaliptusa cytrynowego oraz cytronelal, uwodniony, cyklizowany CZ Nie dotyczy Nie dotyczy 19
609 2-hydroksy-α, α,4-trimetylocykloheksanometanol CZ 255-953-7 42822-86-6 19
813 Kwas peroksyoktanowy FR Nie dotyczy 33734-57-5 2, 3, 4
1044 Ditlenek chloru otrzymywany z chlorynu sodu i nadsiarczanu sodu DE Nie dotyczy Nie dotyczy 2, 3,4, 5, 11
1064 Wyciąg ze słodu Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Hordeum, Gramineae AT 232-310-9 8002-48-0 19
692 Aminy, C10-16-alkilodimetylowe, N-tlenki PT 274-687-2 70592-80-2 4
1059 Oleożywica Capsicum

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne. Produkt może zawierać kwasy żywiczne i ich estry, terpeny oraz produkty utleniania i polimeryzacji tych terpenów.

(Capsicum frutescens, Solanaceae)

BE Brak danych 8023-77-6 19
1060 Wyciąg z papryki rocznej Capsicum annuum, Ekstrakty oraz ich fizycznie zmodyfikowane pochodne, takie jak tynktury, konkrety, absoluty, olejki eteryczne, oleożywice, terpeny, frakcje bezterpenowe, destylaty, pozostałości otrzymane z Capsicum annuum, Solanaceae. BE 283-403-6 84625-29-6 19
1061 Masa poreakcyjna: (6E)-N-(4-hydroksy- 3-metoksy-2-metylofenylo)-8-metylonon- 6-enoamidu i N-(4-hydroksy-3-metoksy- 2-metylofenylo) -8-metylononanoamidu BE Brak danych Brak danych 19
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.279.32

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2021/1283 w sprawie niezatwierdzenia niektórych substancji czynnych w produktach biobójczych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 02/08/2021
Data ogłoszenia: 03/08/2021
Data wejścia w życie: 23/08/2021