Rozporządzenie wykonawcze 2020/1822 zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1822

z dnia 2 grudnia 2020 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ² , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ³  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/760 ⁴  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci.

(4) W dniu 22 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności w suplementach żywnościowych, z wyjątkiem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci. Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 2 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 4 g dziennie dla nastolatków i dorosłych.

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 18 lutego 2019 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny wzbogaconej w chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności.

(6) W dniu 23 stycznia 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową "Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipoly- tica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Opinia naukowa dotycząca bezpieczeństwa wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) ⁶ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że przy proponowanych zastosowaniach i poziomach stosowania wzbogacona w chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) jest bezpieczna, jeżeli jest stosowana w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat.

(8) Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wzbogacona w chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) w proponowanych warunkach stosowania jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zawierającą chrom biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi
"Zawierająca chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »zawierająca chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)« Na etykietach suplementów diety zawierających zawierającą chrom biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) zamieszcza się oświadczenie, że suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci (dzieci poniżej 3. roku życia)/dzieci w wieku od 3 do 9 lat (*).
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci	2 g/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat, co daje 46 ug chromu na dzień 4 g/dzień dla dzieci w wieku od 10 lat, nastolatków i dorosłych, co daje 92 ug chromu na dzień
(*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy."

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Zawierająca chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)	Opis/definicja: Nowa żywność to suszona i zabijana termicznie zawierająca chrom biomasa drożdży Yarrowia lipolytica. Nowa żywność jest produkowana w drodze fermentacji w obecności chlorku chromu, po której następuje szereg etapów oczyszczania oraz etap zabijania termicznego drożdży w celu zapewnienia braku żywotnych komórek Yarrowia lipolytica w nowej żywności. Charakterystyka/skład: Całkowita zawartość chromu: 18-23 μg/g Chrom (VI): < 10 μg/kg (tj. granica wykrywalności) Białko: 40-50 g/100 g Włókno pokarmowe: 24-32 g/100 g Cukry: < 2 g/100 g Tłuszcz: 6-12 g/100 g Popiół całkowity: ≤ 15 % Woda: ≤ 5 % Sucha masa: ≥ 95 % Metale ciężkie: Ołów: ≤ 3,0 mg/kg Kadm: ≤ 1,0 mg/kg Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 5x103 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 102 jtk/g Żywotne komórki Yarrowia lipolytica (*): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności) Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Jtk: jednostki tworzące kolonię
(*) Ma zastosowanie na wszystkich etapach po etapie obróbki termicznej, aby zagwarantować brak żywotnych komórek Yarrowia lipolytica, i podlega zbadaniu po raz pierwszy bezpośrednio po etapie obróbki termicznej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Yarrowia lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności."

2 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72)

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/760 z dnia 13 maja 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 125 z 14.5.2019, s. 13).

5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

6 Dziennik EFSA 2020; 18(3):6005.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.406.39
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1822 zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 02/12/2020
• Data ogłoszenia: 03/12/2020
• Data wejścia w życie: 23/12/2020