(Tekst mający znaczenie dla EOG)(Dz.U.UE L z dnia 17 listopada 1999 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych(1), ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1636/1999(2), w szczególności jej art. 9h ust. 3 lit. b) i art. 9i ust. 3 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Z powodu ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, spowodowanego przez obieg we Wspólnocie słabych kopii dodatków zootechnicznych, dyrektywa 70/524/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 96/51/WE(3), przewiduje powiązanie zezwoleń na niektóre klasy dodatków z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu.
(2) W szczególności art. 9h dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I po dniu 31 grudnia 1987 r. oraz należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do rozdziału II załącznika B w drodze zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu, na okres 10 lat.
(3) W szczególności art. 9i dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki objęte załącznikiem II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. i należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do załącznika B rozdział III w drodze tymczasowego zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu.
(4) Dodatki wymienione w załącznikach do niniejszego rozporządzenia były przedmiotem nowych wniosków o zezwolenie osób odpowiedzialnych za dokumentację, na podstawie której były przyznawane poprzednie zezwolenia, lub przez ich następców. Wnioskom dotyczącym tych dodatków towarzyszyły wymagane monografie i notatki identyfikujące.
(5) Powiązanie zezwoleń z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatku do obrotu oparte jest na czystej procedurze administracyjnej i nie pociągało za sobą nowej oceny dodatków. Chociaż zezwolenia przyznawane są na określony czas, mogą być wycofane w każdej chwili zgodnie z art. 9m i 11 dyrektywy 70/524/EWG. W szczególności zezwolenia na dodatki mogą być wycofane w wyniku ponownej oceny przeprowadzonej na mocy art. 9g dyrektywy 70/524/EWG.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 listopada 1999 r.
|
W imieniu Komisji |
|
David BYRNE |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
(2) Dz.U. L 194 z 27.7.1999, str. 17.
(3) Dz.U. L 235 z 17.9.1996, str. 39.
ZAŁĄCZNIKI
1 Załącznik I:-zmieniony przez art. 1 ust. 1 rozporządzenia Rady nr 1756/2002 z dnia 23 września 2002 r. (Dz.U.UE.L.02.265.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 marca 2003 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2037/2005 z dnia 14 grudnia 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.328.21) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 18 grudnia 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 249/2006 z dnia 13 lutego 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.42.22) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 lutego 2006 r.
- zmieniony przez art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 1519/2007 z dnia 19 grudnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.335.15) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 2 lipca 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 552/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.158.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 8 lipca 2008 r.
- zmieniony przez art 1 rozporządzenia nr 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.266.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 października 2008 r.
- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 874/2010 z dnia 5 października 2010 r. dotyczącegozezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla indyków do 16 tygodnia życia (posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA) oraz zmieniającegorozporządzenie(WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.10.263.1) z dniem 26 października 2010 r.
- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 885/2010 z dnia 7 października 2010 r. dotyczącego zezwolenia na preparat narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (właściciel zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd) i zmieniajacego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.10.265.5) z dniem 28 października 2010 r. Zmiana nie została naniesiona na tekst ze względu na swą bezprzedmiotowość.
- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 1118/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Jannsen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.10.317.5) z dniem 23 grudnia 2010 r.
- zmieniony przez art. 2rozporządzenia nr 388/2011 z dnia 19 kwietnia 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie maduramycyny amonu alfa jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma (Belgium) BVBA) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.11.104.3) z dniem 10 maja 2011 r.
- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 532/2011 z dnia 31 maja 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004 (Dz.U.UE.L.11.146.7) z dniem 21 czerwca 2011 r.
2 Załącznik II zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 888/2011 z dnia 5 września 2011 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2430/1999 (Dz.U.UE.L.11.229.9) z dniem 26 września 2011 r.
