RADA UNII EUROPEJSKIEJ,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37,
uwzględniając wniosek Komisji(1),
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego(2),
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Od czasu przyjęcia rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90(4) sytuacja w zakresie regulacji prawnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych radykalnie się zmieniła, szczególnie po wejściu w życie rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury zatwierdzania i nadzoru produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i do celów weterynaryjnych oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych(5) oraz zmian wprowadzonych dyrektywą 93/40/EWG(6) do dyrektywy Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych(7) oraz do dyrektywy Rady 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r. Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz Protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych(8).
(2) Od tego czasu Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlega Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych; do kompetencji Agencji należy wydawanie, za pośrednictwem tego Komitetu, opinii w sprawie maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.
(3) Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych(9) określa opłaty na rzecz Agencji za rozpatrywanie wniosków o wprowadzenie, zmianę i przedłużenie okresu obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości.
(4) W związku z powyższym niezbędna jest zmiana rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, w wyniku której Agencji zostaną powierzone zadania związane z rozpatrywaniem wniosków o wprowadzenie, zmianę i przedłużenie obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości oraz dostosowany zostanie tryb podejmowania decyzji w sprawie zatwierdzania i nadzoru produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i do celów weterynaryjnych do trybu określonego w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93.
(5) Umowa o stosowaniu środków sanitarnych i fitosanitarnych, będąca efektem wielostronnych negocjacji Rundy Urugwajskiej, zatwierdzona w imieniu Wspólnoty decyzją Rady 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r., dotyczącej zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej, w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji, porozumień, będących wynikiem negocjacji wielostronnych w ramach Rundy Urugwajskiej (1986-1994)(10), w sposób przejrzysty określa obowiązki w zakresie środków zdrowotnych; wobec powyższego przepisy rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dostosować w taki sposób, aby Wspólnota mogła wypełnić swoje zobowiązania wynikające ze wspomnianej Umowy.
(6) Należy również skorygować niektóre istotne błędy w rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Luksemburgu, dnia 15 czerwca 1999 r.
|
W imieniu Rady |
|
K.-H. FUNKE |
|
Przewodniczący |
______
(1) Dz.U. L C 131 z 12.5.1999, str. 14.
(2) Opinia wydana dnia 4 maja 1999 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).
(3) Opinia wydana dnia 28 kwietnia 1999 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).
(4) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2728/98 (Dz.U. L 343 z 18.12.1998, str. 8).
(5) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (EWG) nr 649/98 (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7).
(6) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.
(7) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.
(8) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16.
(9) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2743/98 (Dz.U. L 345 z 19.12.1998, str. 3).
(10) Dz.U. L 336 z 23.12.1994, str. 1.