Sprawa C-179/16: F. Hoffmann-La Roche Ltd i inni v. Autorita Garante della Concorrenza e del Mercato (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 23 stycznia 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato - Włochy) - F. Hoffmann-La Roche Ltd i in. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Sprawa C-179/16) ¹

[Odesłanie prejudycjalne - Konkurencja - Artykuł 101 TFUE - Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki - Produkty lecznicze - Dyrektywa 2001/83/WE - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (off-label) - Określenie rynku właściwego - Ograniczenie akcesoryjne - Ograniczenie konkurencji ze względu na cel - Wyłączenie]

Język postępowania: włoski

(2018/C 104/03)

(Dz.U.UE C z dnia 19 marca 2018 r.)

Sąd odsyłający

Consiglio di Stato

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA

Strona pozwana: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

Przy udziale: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) - Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell'ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Sentencja

1) Artykuł 101 TFUE należy interpretować w ten sposób, że do celów stosowania tego postanowienia krajowy organ konkurencji może włączyć do rynku właściwego, obok produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu danych chorób, inny produkt leczniczy, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obejmuje tego leczenia, lecz który jest stosowany w tym celu i wykazuje tym samym konkretny stosunek zamienności z tym pierwszym produktem. Dla ustalenia, czy taki stosunek zamienności występuje, organ ten powinien - o ile badanie zgodności danego produktu z przepisami mającymi zastosowanie do jego wytwarzania lub obrotu zostało przeprowadzone przez właściwe w tym względzie organy lub sądy - uwzględnić wynik tego badania, oszacowując jego ewentualne oddziaływanie na strukturę popytu i podaży.

2) Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że porozumienie zawarte między dwiema stronami umowy licencyjnej dotyczące korzystania z produktu leczniczego, zmierzające, w celu osłabienia presji konkurencyjnej na stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu danych chorób, do ograniczenia zachowań osób trzecich polegających na zachęcaniu do stosowania innego produktu leczniczego w leczeniu tych samych chorób, nie jest wyłączone z zastosowania tego postanowienia z tego powodu, że owo porozumienie ma charakter akcesoryjny wobec tej umowy.

3) Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że ograniczeniem konkurencji "ze względu na cel" w rozumieniu tego przepisu jest zawarte między dwoma przedsiębiorstwami wprowadzającymi do obrotu dwa konkurencyjne produkty lecznicze porozumienie o rozpowszechnianiu, w kontekście charakteryzującym się brakiem pewności naukowej, wśród Europejskiej Agencji Leków, pracowników służby zdrowia i opinii publicznej wprowadzających w błąd informacji co do niepożądanych działań przy stosowaniu jednego z produktów leczniczych w leczeniu chorób nieobjętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, aby zmniejszyć presję konkurencyjną wynikającą z tego stosowania na stosowanie drugiego produktu leczniczego.

4) Artykuł 101 TFUE należy interpretować w ten sposób, że takie porozumienie nie może skorzystać z wyłączenia przewidzianego w ust. 3 tego artykułu.

1 Dz.U. C 222 z 20.6.2016.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2018.104.3
• Rodzaj: Wyrok
• Tytuł: Sprawa C-179/16: F. Hoffmann-La Roche Ltd i inni v. Autorita Garante della Concorrenza e del Mercato (orzeczenie wstępne).
• Data aktu: 23/01/2018
• Data ogłoszenia: 19/03/2018