Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA FINANSÓW 1
z dnia 2 grudnia 2022 r.
w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Na podstawie art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zwanego dalej "ubezpieczeniem", termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.
§  2. 
1. 
Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
2. 
Ubezpieczenie nie obejmuje szkód:
1)
polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;
2)
powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
3. 
Ubezpieczenie nie obejmuje kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym wyrobu lub badaniem działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4. 
Ubezpieczenie obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń.
§  3. 
Obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
§  4. 
1. 
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:
1)
50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2)
100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3)
200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4)
400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5)
500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
2. 
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych:
1)
250 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2)
500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3)
1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4)
2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5)
2 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
3. 
Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4. 
Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.
§  5. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2
1 Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 kwietnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. poz. 939).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. poz. 1290), które utraciło moc z dniem 27 listopada 2022 r. zgodnie z art. 146 pkt 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).

Zmiany w prawie

Ustawa o postępowaniach awansowych na uczelniach podpisana

Zmiany w postępowaniach awansowych, obligatoryjne publiczne kolokwia habilitacyjne i dostosowanie przepisów do wprowadzenia nowych dyscyplin nauki – to niektóre ze zmian w nowelizacji Prawa o szkolnictwie wyższym i nauce oraz niektórych innych ustaw, którą w środę podpisał prezydent Andrzej Duda. Zmiany dotyczą władz uczelni, pracowników naukowych i studentów.

Krzysztof Sobczak 26.01.2023
Ceny transferowe - jest łatwiej, ale przepisy trzeba dalej naprawiać

Styczniowe zmiany w przepisach złagodziły niektóre obowiązki podatników dotyczące dokumentowania transakcji między podmiotami powiązanymi. Obszarem, który powinien doczekać się regulacji ustawowej, jest jednak również zastosowanie przepisów o cenach transferowych do podmiotów opodatkowanych estońskim CIT. Brak odpowiednich przepisów powoduje wiele problemów.

Wiesława Moczydłowska 23.01.2023
Zyski z prywatnego najmu od stycznia obowiązkowo objęte ryczałtem

Od tego roku prywatni właściciele mieszkań na wynajem nie mogą już korzystać z zasad ogólnych PIT i rozliczać kosztów uzyskania przychodów i amortyzacji. Obowiązkową formą rozliczenia zysków z najmu jest teraz ryczałt. Płaci się go od przychodu według dwóch stawek - w zależności od wysokości przychodów. Co ważne, o zmianie formy opodatkowania nie trzeba informować urzędu.

Krzysztof Koślicki 18.01.2023
Już obowiązują wyższe stawki za kilometrówkę

Od 17 stycznia 2023 roku nastąpiła zmiana wysokości stawek za 1 kilometr przebiegu pojazdu, według których pracodawca pokrywa koszty używania pojazdów prywatnych używanych przez pracowników do celów służbowych. To pierwsza zmiana stawek od 2007 roku. Wymusiła ją inflacja i rosnące koszy eksploatacji pojazdów.

Katarzyna Nocuń 17.01.2023
Rozliczanie podatku u źródła staje się coraz bardziej przyjazne

Styczniowa nowelizacja przepisów podatkowych wprowadziła zmiany w zakresie podatku u źródła. Wydłużono m.in. ważność składanych oświadczeń. Złagodzono także warunek niepobierania przez płatnika podatku od odsetek i dyskonta od skarbowych papierów wartościowych - bonów i obligacji skarbowych. Zmiany mają szanse uprościć rozliczanie podatku u źródła.

Wiesława Moczydłowska 17.01.2023
Podatek od przerzuconych dochodów obejmie więcej podatników

Zmiany w regulacjach dotyczących podatku od przerzuconych dochodów skutkować mogą tym, że obejmie on większą grupę podatników. Pojawią się również dodatkowe obciążenia podatkowe. Zdaniem ekspertów, spowoduje to wzrost liczby sporów między podatnikami a skarbówką. Już teraz warto zbierać odpowiednią dokumentację od kontrahentów zagranicznych, by potwierdzić brak obowiązku zapłaty podatku.

Wiesława Moczydłowska 12.01.2023
ukraine Переклади на українську
poland Przetłumacz na polski
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2022.2563

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Data aktu: 02/12/2022
Data ogłoszenia: 09/12/2022
Data wejścia w życie: 10/12/2022