Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 26 lipca 2022 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) zarządza się, co następuje:
§  1. 
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r. poz. 208) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a)
w ust. 1:
pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:

a) Duloxetinum,

b) Hydroxyzinum,

c) Piracetamum,

d) Vinpocetinum;",

w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

"7) w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia coli.",

b)
w tabeli nr 1 "Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych":
po lp. 237 dodaje się lp. 237a w brzmieniu:
237a Doxylamine
po lp. 344 dodaje się lp. 344a w brzmieniu:
344a Insulinum degludecum
po lp. 634 dodaje się lp. 634a w brzmieniu:
634a Semaglutidum
c)
w tabeli nr 3 "Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach":
po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:
4a Allii cepae bulbus
po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:
6a Aloe ferox
lp. 11 otrzymuje brzmienie:
11 Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix)
lp. 14 otrzymuje brzmienie:
14 Arnicae flos (Arnicae anthodium)
lp. 16 otrzymuje brzmienie:
16 Artemisiae abrotani herba
po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:
41a Citrus aurantium
po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:
42a Cnici benedicti herba
lp. 47 otrzymuje brzmienie:
47 Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae)
po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:
57a Epilobii angustifolii herba
lp. 66 otrzymuje brzmienie:
66 Fucus vel Ascophyllum (Fucus)
lp. 67 otrzymuje brzmienie:
67 Fumariae herba
lp. 84 otrzymuje brzmienie:
84 Iberis amara herba
po lp. 89 dodaje się lp. 89a i 89b w brzmieniu:
89a Lecithinum soiae
89b Leonuri cardiacae herba
lp. 94 otrzymuje brzmienie:
94 Lupuli flos (Lupuli strobilus)
lp. 96 otrzymuje brzmienie:
96 Melaleuca quinquenervia
lp. 127 otrzymuje brzmienie:
127 Plantaginis lanceolatae herba
lp. 131 otrzymuje brzmienie:
131 Populi cortex
lp. 137 otrzymuje brzmienie:
137 Psyllii semen
lp. 147 otrzymuje brzmienie:
147 Rubi idaei folium
lp. 163 otrzymuje brzmienie:
163 Solidaginis virgaureae herba
po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:
164a Tanaceti herba
lp. 165 otrzymuje brzmienie:
165 Tanaceti parthenii herba
po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:
165a Taraxaci herba
lp. 184 otrzymuje brzmienie:
184 Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba)
2)
w załączniku nr 2 do rozporządzenia:
a)
w tytule załącznika wyraz "skepach" zastępuje się wyrazem "sklepach",
b)
w ust. 1 w pkt 1 w lit. a po tiret trzydziestym siódmym dodaje się tiret trzydzieste ósme w brzmieniu:

"– środki przeciwpasożytnicze (P03A), ",

c)
w tabeli nr 1 "Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach":
po lp. 4 dodaje się lp. 4a w brzmieniu:
4a Allii cepae bulbus
po lp. 6 dodaje się lp. 6a w brzmieniu:
6a Aloe ferox
lp. 11 otrzymuje brzmienie:
11 Angelicae archangelicae radix (Archangelicae radix)
lp. 14 otrzymuje brzmienie:
14 Arnicae flos (Arnicae anthodium)
lp. 16 otrzymuje brzmienie:
16 Artemisiae abrotani herba
po lp. 41 dodaje się lp. 41a w brzmieniu:
41a Citrus aurantium
po lp. 42 dodaje się lp. 42a w brzmieniu:
42a Cnici benedicti herba
lp. 47 otrzymuje brzmienie:
47 Crataegi folium cum flore (Crataegi inflorescentiae)
po lp. 57 dodaje się lp. 57a w brzmieniu:
57a Epilobii angustifolii herba
lp. 66 otrzymuje brzmienie:
66 Fucus vel Ascophyllum (Fucus)
lp. 67 otrzymuje brzmienie:
67 Fumariae herba
lp. 84 otrzymuje brzmienie:
84 Iberis amara herba
po lp. 89 dodaje się lp. 89a w brzmieniu:
89a Leonuri cardiacae herba
lp. 94 otrzymuje brzmienie:
94 Lupuli flos (Lupuli strobilus)
lp. 96 otrzymuje brzmienie:
96 Melaleuca quinquenervia
lp. 127 otrzymuje brzmienie:
127 Plantaginis lanceolatae herba
lp. 131 otrzymuje brzmienie:
131 Populi cortex
lp. 137 otrzymuje brzmienie:
137 Psyllii semen
lp. 147 otrzymuje brzmienie:
147 Rubi idaei folium
lp. 163 otrzymuje brzmienie:
163 Solidaginis virgaureae herba
po lp. 164 dodaje się lp. 164a w brzmieniu:
164a Tanaceti herba
lp. 165 otrzymuje brzmienie:
165 Tanaceti parthenii herba
po lp. 165 dodaje się lp. 165a w brzmieniu:
165a Taraxaci herba
lp. 184 otrzymuje brzmienie:
184 Violae herba cum flore (Violae tricoloris herba)
d)
w tabeli nr 2 "Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, które mogą występować w połączeniu z jednym surowcem roślinnym lub większą liczbą tych surowców, lub ich przetworami, o ile spełniają wymagania zawarte w tabeli nr 3":
lp. 46 otrzymuje brzmienie:
46 Carbo medicinalis (Carbo activatus)
lp. 136 otrzymuje brzmienie:
136 Propanolum
e)
w tabeli nr 3 "Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych":
lp. 5 otrzymuje brzmienie:
5 Acidum acetylsalicylicum +

Acidum ascorbicum

stałe postaci do podania doustnego 500 mg + 300 mg 6 000 mg + 3 600 mg
po lp. 20 dodaje się lp. 20a i 20b w brzmieniu:
20a Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum syrop 1 920 mg + 51 mg/5 ml 76,8 g + 2,04 g
20b Aloes extractum siccum + Boldinum stałe postaci do podania doustnego 3,60-4,40 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę + 1,0 mg 708 mg + 30 mg
lp. 26 otrzymuje brzmienie:
26 Aluminii hydroxidům cum Magnesii carbonate gelatum desiccatum + Magnesii hydroxidum stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 450 mg + 300 mg 10 800 mg + 7 200 mg
po lp. 31 dodaje się lp. 31a i 31b w brzmieniu:
31a Benzocainum + Extractum compositum spissum ex: Arnica herba, Thymi herba, Salviae folium, Calami rhizoma, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Quercus cortex płyn do stosowania w jamie ustnej 2 g + 50 g/100 g 0,5 g + 12,5 g
31b Benzocainum + Matricariae extractum spissum, Belladonnae radicis extractum spissum, Extractum compositum spissum ex: Cytisi scoparii herba, Hippocastani cortice, Tormentillae rhizoma, Millefolii herba postaci farmaceutyczne stosowane doodbytniczo 100 mg + 50 mg +

11,12-20 mg +

80 mg

1 200 mg + 600 mg +

134,4-240 mg +

960 mg

lp. 42-44 otrzymują brzmienie:
42 Calcii carbonas + Magnesii carbonas stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 700 mg + 100 mg 67 200 mg + 9 600 mg
43 Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas) stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 500 mg Ca2+ 50 000 mg Ca2+
44 Carbo medicinalis (Carbo activatus) stałe postaci do podania doustnego 300 mg 6 000 mg
po lp. 51 dodaje się lp. 51a i 51b w brzmieniu:
51a Convallariae extractum fluidum + Crataegi folii cum flore extractum fluidum + Troxerutinum płynne postaci do podania doustnego (0,47 g + 0,4 g, 4,7 mg)/1 ml 40 g
51b Crataegi cum Valerianae tinctura + Convallariae tinctura titrata + Colae seminis extractum fluidum + Coffeinum płynne postaci do podania doustnego (360 mg + 250 mg + 130 mg + 0,655 mg)/1 ml 40 g
uchyla się lp. 55,
lp. 67 otrzymuje brzmienie:
67 Etofenamatum półstałe postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe 100 mg/g 100 g
płynne postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe 100 mg/ml 50 ml
po lp. 67 dodaje się lp. 67a w brzmieniu:
67a Extractum spissum compositum (4-6:1) + Chamomillae extractum + Natrii citras + Kalii citras + Vitis idaeae folium extractum + Phaseoli pericarpium stałe postaci do podania doustnego 86,2 mg + 78 mg + 19 mg + 16 mg +

16 mg + 8 mg

5 172 mg +

4 680 mg +

1 140 mg +

960 mg + 480 mg

po lp. 71 dodaje się lp. 71a-71c w brzmieniu:
71a Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum + Aesculinum stałe postaci do podania doustnego 25 mg + 15 mg + 0,5 mg 750 mg + 450 mg + 15 mg
71b Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum stałe postaci do podania doustnego 100 mg + 60 mg 3 000 mg + 1 800 mg
71c Hippocastani seminis extractum siccum + Troxerutinum postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę (118 mg + 20 mg)/g 40 g
po lp. 80 dodaje się lp. 80a w brzmieniu:
80a Lecithinum soiae płyn doustny 9 g/100 g 1 000 ml
lp. 90 otrzymuje brzmienie:
90 Mentholum, Menthyli valeras stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 60 mg 0,6 g
lp. 102 otrzymuje brzmienie:
102 Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1-Propanolum postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe (0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g 250 ml
po lp. 111 dodaje się lp. 111a w brzmieniu:
111a Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo activatus + Cynarae herbae extractum spissum + Acidum dehydrocholicum + Menthae piperitae aetheroleum stałe postaci do podania doustnego 150 mg + 47 mg + 40 mg + 15 mg 4 500 mg +

1 410 mg +

1 200 mg + 450 mg

po lp. 116 dodaje się Ip. 116a w brzmieniu:
116a Silybi mariani extractum siccum + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminům B6) + Nicotinamidum + Thiamini hydrochloridum (Vitaminum B1) + Riboflavinum (Vitaminum B2) + Calcii pantothenas stałe postaci do podania doustnego 241,3 mg +

10 mg + 10 mg +

10 mg + 4 mg +

4 mg

6 429 mg + 300 mg + 300 mg + 300 mg + 120 mg + 120 mg
po lp. 122 dodaje się lp. 122a w brzmieniu:
122a Thymi herbae et Primulae radix extractum spissum + Thymolum syrop 218,0 mg + 0,989 mg/5 ml 8 720,0 mg + 39,56 mg
lp. 132 otrzymuje brzmienie:
132 Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis + Allantoinum postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę (1,33 g + 1,00 g)/100 g 35 g
3)
w załączniku nr 3 do rozporządzenia:
a)
w tabeli nr 1 "Wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego":
lp. 17 otrzymuje brzmienie:
17 Carbo medicinalis (Carbo activatus)
po lp. 28 dodaje się lp. 28a w brzmieniu:
28a Diphenhydramini hydrochloridum
lp. 50 otrzymuje brzmienie:
50 Propanolum
b)
w tabeli nr 2 "Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego":
lp. 13-15 otrzymują brzmienie:
13 Aluminii hydroxidům stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 500 mg 15 000 mg
14 Aluminii hydroxidům + Magnesii hydroxidům stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 500 mg + 400 mg 15 000 mg +

12 000 mg

15 Aluminii hydroxidům + Magnesii hydroxidům + Simeticonum stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 500 mg + 400 mg +

25 mg

15 000 mg +

12 000 mg + 750 mg

lp. 20 i 21 otrzymują brzmienie:
20 Calcii carbonas + Magnesii carbonas stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 700 mg + 100 mg 21 000 mg + 3 000 mg
21 Carbo medicinalis (Carbo activatus) stałe postaci do podania doustnego 300 mg 6 000 mg
po lp. 32 dodaje się Ip. 32a w brzmieniu:
32a Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe (20 mg + 10 mg)/g 30 g
lp. 38 otrzymuje brzmienie:
38 Nicotinum stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego 2 mg 72 mg
lp. 41 otrzymuje brzmienie:
41 Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanolum + 1 -Propanolum postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe (0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g 250 ml
§  2. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę dla ułatwienia gromadzenia zapasów węgla

Czasowe uelastycznienie mechanizmu tworzenia i likwidacji rezerw strategicznych poza Rządowym Programem Rezerw Strategicznych (RPRS) - to cel podpisanej właśnie przez prezydenta ustawy. Zmiana ustawy o rezerwach strategicznych ma m.in. umożliwić gospodarstwom domowym zgromadzenie odpowiednich ilości zapasów węgla przed sezonem zimowym.

Krzysztof Sobczak 12.08.2022
Będą zmiany w wydawaniu publicznych pieniędzy

Zmiany w Stabilizującej Regule Wydatkowej (SRW), która służy do wyliczania dopuszczalnego limitu wydatków państwa, to cel ustawy uchwalonej przez Sejm. Senat odrzucił tę nowelizację, jednak w piątek, 5 sierpnia, Sejm zdecydował, że nowe przepisy jednak wejdą w życie. Według części senatorów, ta ustawa to dalsze rozmontowywanie reguły wydatkowej.

Krzysztof Sobczak 05.08.2022
Grupy VAT mogą być interesujące, ale przepisy trzeba poprawić

Od stycznia przyszłego roku firmy będą mogły zakładać grupy VAT i wspólnie rozliczać podatek. W piątek kończą się konsultacje tego rozwiązania. Eksperci widzą w nim wiele zalet, jednak niektóre kwestie wymagają poprawek. Bez nich korzyści z funkcjonowania w grupach VAT pozostają tylko w teorii.

Wiesława Moczydłowska 29.07.2022
Ocieplanie domów - premier zachęca, korzyść podatkowa topnieje

Do ocieplania domów przed zimą zachęcają nie tylko niedawne słowa premiera, ale też podatkowa ulga modernizacyjna. Niestety, realnie topnieje ona z miesiąca na miesiąc, bo jej kwota - 53 tys. zł - nie zmieniła się od 2019 roku. W tym czasie ceny materiałów i usług budowlanych poszły w górę o kilkadziesiąt procent. Jednak o jej waloryzacji na razie nie ma mowy.

Jolanta Ojczyk 19.07.2022
Dziecko może zarobić więcej, rodzic nie straci prawa do ulgi prorodzinnej

Lipcowe zmiany w Polskim Ładzie podniosły znacząco limit przychodów dziecka, po przekroczeniu którego rodzice tracą prawo do ulgi prorodzinnej. Zarobki pociechy wcześniej nie mogły przekroczyć 3089 złotych rocznie. Obecny limit jest znacznie wyższy. Co najważniejsze, można go stosować wstecznie, już od stycznia 2022 roku. Zmiana jest reakcją Ministerstwa Finansów na publikację Prawo.pl.

Krzysztof Koślicki 09.07.2022
Do końca września czas na złożenie sprawozdania finansowego do KRS

Z końcem września upływa termin na zatwierdzenie sprawozdania finansowego większości podmiotów, których dotyczy obowiązek jego sporządzenia. Ma to również znaczenie w kontekście obowiązku złożenia sprawozdania do KRS. Warto o tym pamiętać, ponieważ niezłożenie sprawozdania może skutkować odpowiedzialnością karną. Więcej na ten temat w Legal Alert.

Grzegorz Keler 08.07.2022
ukraine Переклади на українську
poland Przetłumacz na polski
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2022.1656

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.
Data aktu: 26/07/2022
Data ogłoszenia: 05/08/2022
Data wejścia w życie: 06/08/2022