Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 26 lipca 2022 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r. poz. 208) wprowadza się następujące zmiany:

w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

w ust. 1:

w tabeli nr 3 "Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach":

w załączniku nr 2 do rozporządzenia:

w tabeli nr 1 "Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach":

w tabeli nr 3 "Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych":

–

po lp. 31 dodaje się lp. 31a i 31b w brzmieniu:

31a

Benzocainum + Extractum compositum spissum ex: Arnica herba, Thymi herba, Salviae folium, Calami rhizoma, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Quercus cortex

płyn do stosowania w jamie ustnej

2 g + 50 g/100 g

0,5 g + 12,5 g

31b

Benzocainum + Matricariae extractum spissum, Belladonnae radicis extractum spissum, Extractum compositum spissum ex: Cytisi scoparii herba, Hippocastani cortice, Tormentillae rhizoma, Millefolii herba

postaci farmaceutyczne stosowane doodbytniczo

100 mg + 50 mg +

11,12-20 mg +

80 mg

1 200 mg + 600 mg +

134,4-240 mg +

960 mg

w załączniku nr 3 do rozporządzenia:

w tabeli nr 2 "Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego":

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Metryka aktu

Identyfikator:	Dz.U.2022.1656
Rodzaj:	rozporządzenie
Tytuł:	Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.
Data aktu:	2022-07-26
Data ogłoszenia:	2022-08-05
Data wejścia w życie:	2022-08-06

89a	Lecithinum soiae
89b	Leonuri cardiacae herba

20a	Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum	syrop	1 920 mg + 51 mg/5 ml	76,8 g + 2,04 g
20b	Aloes extractum siccum + Boldinum	stałe postaci do podania doustnego	3,60-4,40 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę + 1,0 mg	708 mg + 30 mg

42	Calcii carbonas + Magnesii carbonas	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	700 mg + 100 mg	67 200 mg + 9 600 mg
43	Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas)	stałe postaci do stosowania w jamie ustnej lub podania doustnego	500 mg Ca²⁺	50 000 mg Ca²⁺
44	Carbo medicinalis (Carbo activatus)	stałe postaci do podania doustnego	300 mg	6 000 mg

51a	Convallariae extractum fluidum + Crataegi folii cum flore extractum fluidum + Troxerutinum	płynne postaci do podania doustnego	(0,47 g + 0,4 g, 4,7 mg)/1 ml	40 g
51b	Crataegi cum Valerianae tinctura + Convallariae tinctura titrata + Colae seminis extractum fluidum + Coffeinum	płynne postaci do podania doustnego	(360 mg + 250 mg + 130 mg + 0,655 mg)/1 ml	40 g

67	Etofenamatum	półstałe postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe	100 mg/g	100 g
67	Etofenamatum	płynne postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe	100 mg/ml	50 ml

Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

Dz.U.2022.1656