Rozporządzenie wykonawcze 2020/148 dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1800/2004 (posiadacz zezwolenia Phibro Animal Health SA)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/148

z dnia 3 lutego 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1800/2004 (posiadacz zezwolenia Phibro Animal Health SA) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ³ .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 ⁴  udzielono zezwolenia na stosowanie preparatu chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 24 stycznia 2019 r. ⁵ , że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek robenidyny (Robenz 66G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może skutecznie zwalczać kokcydiozę u kurcząt rzeźnych. Urząd uznał, że potrzebne jest terenowe monitorowanie Eimeria spp. po wprowadzeniu do obrotu, najlepiej w trakcie drugiej części okresu obowiązywania zezwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W wyniku tej ponownej oceny należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1800/2004.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

W rozporządzeniu (WE) nr 1800/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) uchyla się art. 2;

2) uchyla się załącznik.

Artykuł  3

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 25 sierpnia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 25 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ⁶  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia	Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki
5a758	Phibro Animal Health SA	Chlorowodorek robenidyny (Robenz 66G)	Skład dodatku Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg Lignosulfonian: 40 g/kg Dwuwodny siarczan wapnia: 894 g/kg	Kurczęta rzeźne	-	36	36	1. Stosowanie dodatku zabronione przez co najmniej pięć dni przed ubojem. 2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 3. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. 4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.	25 lutego 2030 r.	800 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy wątroby. 350 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy nerek. 200 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy mięśni. 1 300 μg chlorowodorku robenidyny/kg mokrej masy skóry/tłuszczu.
			Substancja czynna Chlorowodorek robenidyny, C15H13Cl2N5.HCl, Chlorowodorek 1,3-bis[(p-chlorobenzylideno)amino]-guanidyny (97 %) Numer CAS: 25875-50-7 Pokrewne zanieczyszczenia: - N,N',N"-tris[(p-chlorobenzylideno)amino]guanidyna (TRIS) ≤ 0,5 % - bis-(4-chlorobenzylideno) hydrazyna (AZIN) ≤ 0,5 % - nieznane zanieczyszczenia ≤ 1 % (poszczególne nieznane zanieczyszczenia ≤ 0,2 %)
			Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w dodatku paszowym i premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV) Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w materiałach paszowych: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 Do oznaczania ilościowego chlorowodorku robenidyny w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Tytuł aktu zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2025/1419 z dnia 17 lipca 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.1419) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 sierpnia 2025 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1800/2004 z dnia 15 października 2004 r. w sprawie zezwolenia na dziesięć lat dla dodatku paszowego "Cycostat 66G" należącego do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych (Dz.U. L 317 z 16.10.2004, s. 37).

5 Dziennik EFSA 2019; 17(3):5613.

6 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2025/1419 z dnia 17 lipca 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.1419) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 sierpnia 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.33.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/148 dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny (Robenz 66G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1800/2004 (posiadacz zezwolenia Phibro Animal Health SA)
• Data aktu: 03/02/2020
• Data ogłoszenia: 05/02/2020
• Data wejścia w życie: 25/02/2020