a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE 2 włączono Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancje czynne do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3, określonych w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2021 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 września 2018 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 18 września 2019 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy można oczekiwać, że Phlebiop- sis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W marcu 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz wstępne sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia i projekt rozporządzenia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancje czynne Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(11) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka grzybobójczego.
(12) Komisja uważa ponadto, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są substancjami czynnymi niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 nie są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi i spełniają warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Na podstawie oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz biorąc pod uwagę zamierzone zastosowania, można stwierdzić, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są mikroorganizmami, w odniesieniu do których oczekuje się, że będą stanowić niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Nie zidentyfikowano żadnych krytycznych punktów budzących obawy, a w odniesieniu do substancji Phlebiopsis gigantea nie stwierdzono, aby była związana z jakimkolwiek patogenem ludzkim lub zwierzęcym. Substancja Phlebiopsis gigantea jest od ponad dziesięciu lat wykorzystywana jako biologiczny środek kontroli, który od czasu poprzedniej wzajemnej weryfikacji nie powoduje niekorzystnych skutków dla ludzi, i w oparciu o zamierzone zastosowanie (tj. bezpośrednie stosowanie na powierzchnię pniaków drzew iglastych) potencjalne narażenie ludzi i wpływ na naturalnie występujące stężenie w glebie uznaje się za nieistotne. W związku z tym dla pracowników przewidziane są jedynie ogólne środki łagodzące, a w przypadku tych substancji czynnych spełnione są ogólne kryteria zatwierdzenia i kwalifikacji jako substancji niskiego ryzyka.
(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji niskiego ryzyka.
(14) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
(15) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/421 7 przedłużono okres zatwierdzenia Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 do dnia 30 kwietnia 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tych substancji czynnych. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podejmuje się przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 września 2020 r.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
