Rozporządzenie wykonawcze 2020/973 w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/973
z dnia 6 lipca 2020 r.
w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania "ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych" oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3) W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 3 , o swoim zamiarze wprowadzenia do obrotu "ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych" jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4  oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 5 . Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został zatem włączony do unijnego wykazu nowej żywności.

(4) W dniu 14 maja 2019 r. przedsiębiorstwo Dr Health Care España, S.L. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku zwrócono się o uwzględnienie powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych, oprócz dopuszczonego obecnie powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.

(5) Komisja nie zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o opinię, ponieważ zmiana warunków stosowania nowej żywności, tj. ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych, polegająca na uwzględnieniu powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych, nie zmienia wpływu tej nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, na zdrowie ludzi.

(6) Maksymalny poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności dopuszczony obecnie do stosowania w powlekanym kapsułkowanym granulacie dojelitowym w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach żywnościowych wynosi 3 kapsułki/dzień, co odpowiada 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie. Proponowane stosowanie tej nowej żywności w postaci powlekanych tabletek dojelitowych nie będzie miało wpływu na jej dozwolony obecnie maksymalny poziom. W związku z tym należy zmienić sekcję unijnego wykazu dotyczącą warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych, aby zezwolić na jego stosowanie również w postaci powlekanych tabletek dojelitowych, na takim samym maksymalnym dopuszczalnym poziomie jak dopuszczone już postacie stosowania tej nowej żywności.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
We wpisie dotyczącym "ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych" w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. 
Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji Ursula
VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja "Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych" otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy
"Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE 3 kapsułki lub 3 tabletki/dzień; ekwiwalent 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie Zawartość diaminooksy- dazy (DAO): 0,9 mg/dzień (3 kapsułki lub 3 tabletki o zawartości DAO 0,3 mg/kap- sułkę lub 0,3 mg/tabletkę)"
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja "Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych" otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych Opis/definicja:

Ekstrakt białkowy uzyskuje się z homogenizowanych nerek wieprzowych w procesie łączącym strącanie soli i wirowanie szybkoobrotowe. Uzyskany osad zawiera głównie białka oraz 7 % enzymu diaminooksydazy (nomenklatura enzymów E.C. 1.4.3.22) i jest ponownie zawieszony w buforze fizjologicznym. Uzyskany ekstrakt z nerek wieprzowych otrzymuje postać użytkową jako powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia.

Produkt podstawowy:

Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (DAO):

Stan fizyczny: ciecz Barwa: brązowawa Wygląd: lekko mętny roztwór Wartość pH: 6,4-6,8

Aktywność enzymatyczna: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (badanie metodą radioekstrakcji DAO))

Kryteria mikrobiologiczne:

Brachyspira spp.: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym) Listeria monocytogenes: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g

Grypa typu A: wynik ujemny (RT-PCR w czasie rzeczywistym) Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 105 jtk/g Ogólna liczba drożdży/pleśni: < 105 jtk/g Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 104 jtk/g

Produkt końcowy:

Specyfikacja dla ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (E.C. 1.4.3.22) w dojelitowej powlekanej

postaci użytkowej

Stan fizyczny: substancja stała

Barwa: szarożółta

Wygląd: mikrogranulat lub tabletki

Aktywność enzymatyczna: 110-220 kHDU DAO/g granulatu lub g tabletek (DAO REA (DAO badanie metodą radioekstrakcji))

Stabilność kwasowa 15 min 0,1M HCl, a następnie 60 min boran pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g granulatu lub g tabletek (DAO REA (DAO badanie metodą radioekstrakcji))

Wilgotność: < 10 %

Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g Escherichia coli: < 10 jtk/g

Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g Salmonella: brak/10 g

Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/We, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.215.7

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/973 w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470
Data aktu: 06/07/2020
Data ogłoszenia: 07/07/2020
Data wejścia w życie: 27/07/2020