Rozporządzenie wykonawcze 2019/1881 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji diflubenzuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1881
z dnia 8 listopada 2019 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji diflubenzuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2  określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Diflubenzuron jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u łososiowatych, w odniesieniu do mięśni i skóry.

(4) W dniu 7 maja 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków ("EMA") o wydanie nowej opinii w sprawie diflubenzuronu zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 uwzględniającej potencjał genotoksyczny metabolitu diflubenzuronu - 4-chloroaniliny a także wyniki najnowszych ocen diflubenzuronu jako pestycydu, dokonywanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) 3 , oraz jako produktu biobójczego koordynowanych przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji 4 .

(5) W swojej opinii z dnia 7 maja 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że nie potwierdzono obecności metabolitu genotoksycznego w mięśniach ryb, i przyjął opinię, w której stwierdza się, że do pełnego scharakteryzowania ewentualnego ryzyka dla konsumenta wynikającego z narażenia na diflubenzuron potrzebne są dalsze dane dotyczące tworzenia się i zanikania 4-chloroaniliny w mięśniach ryb. Publicznie dostępne sprawozdania dotyczące farmakologii diflubenzuronu wskazują, że w przypadku owiec, świń i kurcząt 4-chloroanilina została uznana za mniejszy metabolit. Na podstawie tej opinii EMA zaleciła zmianę obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 oraz ustanowienie tymczasowego MLP do czasu przedstawienia dodatkowych danych dotyczących pozostałości.

(6) Po rozpatrzeniu zalecenia EMA Komisja wyjaśniła w marcu 2017 r., że rozporządzenie (WE) nr 470/2009 zezwala jedynie na ustanowienie tymczasowego MLP w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne i nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości substancji na proponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. W przypadku diflubenzuronu istnieje możliwość, że genotoksyczny metabolit 4-chloroanilina jest obecny u poddanych leczeniu ryb w stężeniach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w związku z czym, zdaniem Komisji, ustanowienie tymczasowego MLP nie zostało uznane za właściwe. Komisja podkreśliła również wnioski EFSA z 2015 r. 5  dotyczące stosowania diflubenzuronu w środkach ochrony roślin, wskazując, że dostępne dane nie były wystarczające do wykazania, iż reprezentatywne zastosowania były bezpieczne dla konsumentów. Z tych powodów Komisja zwróciła się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o zmianę opinii z dnia 7 maja 2015 r.

(7) W dniu 15 marca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przyjął zmienioną opinię w sprawie ustanowienia maksymalnych limitów pozostałości diflubenzuronu 6 . Na podstawie tej opinii EMA zaleciła, by dokonać zmiany obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 polegającej na zmniejszeniu MLP. Wartość MLP ustala się na poziomie 10 µg/kg, aby zapewnić, by narażenie konsumentów na 4-chloroanilinę pozostawało na dopuszczalnym poziomie.

(8) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(9) EMA uznała, że ekstrapolacja wpisu dotyczącego diflubenzuronu na ryby nie jest obecnie właściwa ze względu na brak dowodów na to, że metabolit 4-chloroanilina nie tworzy się w żadnej znaczącej ilości w żadnym z gatunków, których to dotyczy.

(10) Zgodnie z opiniami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i zaleceniami EMA, wydaje się konieczne, aby w celu ochrony zdrowia ludzkiego zmniejszyć MLP diflubenzuronu z 1 000 μg/kg do 10 μg/kg.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(12) Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP diflubenzuronu.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 10 stycznia 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 listopada 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "diflubenzuron" otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierząt MLP Tkanki docelowe Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) Klasyfikacja terapeutyczna
"Diflubenzuron Diflubenzuron Łososiowate 10 µg/kg Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach BRAK WPISU Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw ektopasożytom"
1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010,
3 Dziennik EFSA 2012; 10(9):2870. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron" (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej danych potwierdzających odnoszących się do substancji czynnej diflubenzuron).
5 Dziennik EFSA 2015; 13 (12): 4222. "Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA" (Wzajemna ocena w zakresie przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron w odniesieniu do metabolitu PCA).
6 EMA/CVMP/153976/2018 MRL Streszczenie opinii dotyczącej diflubenzuronu, 16 marca 2018 r.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.290.8

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/1881 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji diflubenzuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
Data aktu: 08/11/2019
Data ogłoszenia: 11/11/2019
Data wejścia w życie: 10/01/2020, 01/12/2019