uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Diflubenzuron jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u łososiowatych, w odniesieniu do mięśni i skóry.
(4) W dniu 7 maja 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków ("EMA") o wydanie nowej opinii w sprawie diflubenzuronu zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 uwzględniającej potencjał genotoksyczny metabolitu diflubenzuronu - 4-chloroaniliny a także wyniki najnowszych ocen diflubenzuronu jako pestycydu, dokonywanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) 3 , oraz jako produktu biobójczego koordynowanych przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji 4 .
(5) W swojej opinii z dnia 7 maja 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że nie potwierdzono obecności metabolitu genotoksycznego w mięśniach ryb, i przyjął opinię, w której stwierdza się, że do pełnego scharakteryzowania ewentualnego ryzyka dla konsumenta wynikającego z narażenia na diflubenzuron potrzebne są dalsze dane dotyczące tworzenia się i zanikania 4-chloroaniliny w mięśniach ryb. Publicznie dostępne sprawozdania dotyczące farmakologii diflubenzuronu wskazują, że w przypadku owiec, świń i kurcząt 4-chloroanilina została uznana za mniejszy metabolit. Na podstawie tej opinii EMA zaleciła zmianę obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 oraz ustanowienie tymczasowego MLP do czasu przedstawienia dodatkowych danych dotyczących pozostałości.
(6) Po rozpatrzeniu zalecenia EMA Komisja wyjaśniła w marcu 2017 r., że rozporządzenie (WE) nr 470/2009 zezwala jedynie na ustanowienie tymczasowego MLP w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne i nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości substancji na proponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. W przypadku diflubenzuronu istnieje możliwość, że genotoksyczny metabolit 4-chloroanilina jest obecny u poddanych leczeniu ryb w stężeniach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w związku z czym, zdaniem Komisji, ustanowienie tymczasowego MLP nie zostało uznane za właściwe. Komisja podkreśliła również wnioski EFSA z 2015 r. 5 dotyczące stosowania diflubenzuronu w środkach ochrony roślin, wskazując, że dostępne dane nie były wystarczające do wykazania, iż reprezentatywne zastosowania były bezpieczne dla konsumentów. Z tych powodów Komisja zwróciła się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o zmianę opinii z dnia 7 maja 2015 r.
(7) W dniu 15 marca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przyjął zmienioną opinię w sprawie ustanowienia maksymalnych limitów pozostałości diflubenzuronu 6 . Na podstawie tej opinii EMA zaleciła, by dokonać zmiany obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 polegającej na zmniejszeniu MLP. Wartość MLP ustala się na poziomie 10 µg/kg, aby zapewnić, by narażenie konsumentów na 4-chloroanilinę pozostawało na dopuszczalnym poziomie.
(8) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(9) EMA uznała, że ekstrapolacja wpisu dotyczącego diflubenzuronu na ryby nie jest obecnie właściwa ze względu na brak dowodów na to, że metabolit 4-chloroanilina nie tworzy się w żadnej znaczącej ilości w żadnym z gatunków, których to dotyczy.
(10) Zgodnie z opiniami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i zaleceniami EMA, wydaje się konieczne, aby w celu ochrony zdrowia ludzkiego zmniejszyć MLP diflubenzuronu z 1 000 μg/kg do 10 μg/kg.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(12) Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP diflubenzuronu.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.290.8 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/1881 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji diflubenzuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości |
| Data aktu: | 08/11/2019 |
| Data ogłoszenia: | 11/11/2019 |
| Data wejścia w życie: | 01/12/2019, 10/01/2020 |