uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Diflubenzuron jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u łososiowatych, w odniesieniu do mięśni i skóry.
(4) W dniu 7 maja 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków ("EMA") o wydanie nowej opinii w sprawie diflubenzuronu zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 uwzględniającej potencjał genotoksyczny metabolitu diflubenzuronu - 4-chloroaniliny a także wyniki najnowszych ocen diflubenzuronu jako pestycydu, dokonywanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) 3 , oraz jako produktu biobójczego koordynowanych przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji 4 .
(5) W swojej opinii z dnia 7 maja 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że nie potwierdzono obecności metabolitu genotoksycznego w mięśniach ryb, i przyjął opinię, w której stwierdza się, że do pełnego scharakteryzowania ewentualnego ryzyka dla konsumenta wynikającego z narażenia na diflubenzuron potrzebne są dalsze dane dotyczące tworzenia się i zanikania 4-chloroaniliny w mięśniach ryb. Publicznie dostępne sprawozdania dotyczące farmakologii diflubenzuronu wskazują, że w przypadku owiec, świń i kurcząt 4-chloroanilina została uznana za mniejszy metabolit. Na podstawie tej opinii EMA zaleciła zmianę obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 oraz ustanowienie tymczasowego MLP do czasu przedstawienia dodatkowych danych dotyczących pozostałości.
(6) Po rozpatrzeniu zalecenia EMA Komisja wyjaśniła w marcu 2017 r., że rozporządzenie (WE) nr 470/2009 zezwala jedynie na ustanowienie tymczasowego MLP w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne i nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości substancji na proponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. W przypadku diflubenzuronu istnieje możliwość, że genotoksyczny metabolit 4-chloroanilina jest obecny u poddanych leczeniu ryb w stężeniach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w związku z czym, zdaniem Komisji, ustanowienie tymczasowego MLP nie zostało uznane za właściwe. Komisja podkreśliła również wnioski EFSA z 2015 r. 5 dotyczące stosowania diflubenzuronu w środkach ochrony roślin, wskazując, że dostępne dane nie były wystarczające do wykazania, iż reprezentatywne zastosowania były bezpieczne dla konsumentów. Z tych powodów Komisja zwróciła się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o zmianę opinii z dnia 7 maja 2015 r.
(7) W dniu 15 marca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przyjął zmienioną opinię w sprawie ustanowienia maksymalnych limitów pozostałości diflubenzuronu 6 . Na podstawie tej opinii EMA zaleciła, by dokonać zmiany obecnego wpisu dotyczącego diflubenzuronu u gatunków łososiowatych w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 polegającej na zmniejszeniu MLP. Wartość MLP ustala się na poziomie 10 µg/kg, aby zapewnić, by narażenie konsumentów na 4-chloroanilinę pozostawało na dopuszczalnym poziomie.
(8) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(9) EMA uznała, że ekstrapolacja wpisu dotyczącego diflubenzuronu na ryby nie jest obecnie właściwa ze względu na brak dowodów na to, że metabolit 4-chloroanilina nie tworzy się w żadnej znaczącej ilości w żadnym z gatunków, których to dotyczy.
(10) Zgodnie z opiniami Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i zaleceniami EMA, wydaje się konieczne, aby w celu ochrony zdrowia ludzkiego zmniejszyć MLP diflubenzuronu z 1 000 μg/kg do 10 μg/kg.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(12) Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP diflubenzuronu.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.290.8 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/1881 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji diflubenzuron w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości |
| Data aktu: | 08/11/2019 |
| Data ogłoszenia: | 11/11/2019 |
| Data wejścia w życie: | 01/12/2019, 10/01/2020 |