Rozporządzenie 2019/1857 zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1857
z dnia 6 listopada 2019 r.
zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Obecnie stosowanie ditlenku tytanu jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych, w tym w postaci nanomateriału, jest dozwolone. Ditlenek tytanu (nanocząsteczki) jest wymieniony w pozycji 27a załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Dopuszcza się maksymalne stężenie w wysokości 25 % w preparacie gotowym do użycia, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie i z zastrzeżeniem właściwości wymienionych w tej pozycji.

(2) Właściwości wymienione w pozycji 27a załącznika VI dotyczą dopuszczalnych właściwości fizykochemicznych ditlenku tytanu (nanocząsteczki) i substancji, którymi może być powlekany.

(3) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w opinii z dnia 7 marca 2017 r., skorygowanej w dniu 22 czerwca 2018 r. 2 , że stosowanie trzech form ditlenku tytanu (nanocząsteczki) poddanych ocenie, powleczonych krzemionką i fosforanem cetylowym (odpowiednio do 16 % i 6 %) albo tlenkiem glinu i dwutlenkiem manganu (do odpowiednio 7 % i 0,7 %), albo tlenkiem glinu i trietoksykaprylilosilanem (odpowiednio do 3 % i 9 %), można uznać za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stosowania na zdrową, nieuszkodzoną i niepoparzoną słońcem skórę. SCCS dodał, że wniosek ten nie dotyczy jednak zastosowań, które mogłyby prowadzić do narażenia płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami ditlenku tytanu przez drogi oddechowe (takimi jak produkty w proszku lub rozpylane).

(4) SCCS stwierdził również, że składniki stosowane w niektórych rodzajach produktów (np. w szminkach) mogą zostać przypadkowo połknięte. W związku z tym należy uwzględnić potencjalne szkodliwe skutki stosowania dwutlenku manganu, jeśli nanomateriały powlekane dwutlenkiem manganu mają być wykorzystywane do zastosowań, które mogłyby prowadzić do połknięcia.

(5) W świetle opinii SCCS oraz w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego trzy połączenia powłok przy ich odpowiednich stężeniach granicznych poddane ocenie przez SCCS powinny być dopuszczone do stosowania z ditlenkiem tytanu (nanocząsteczki) jako substancją promieniochronną, z zastrzeżeniem innych warunków wymienionych w pozycji 27a załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(6) Istnieje jednak potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze spożycia dwutlenku manganu. W związku z tym nie należy zezwalać na połączenie powłok tlenku glinu i dwutlenku manganu w produktach do warg, ponieważ są one w pewnym stopniu połykane. Ponadto, w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania, konsumenci mogą również stosować niektóre produkty do twarzy, takie jak produkty przeciwsłoneczne przeznaczone do stosowania na twarz, na wargi. Stosowanie produktów do twarzy na wargi prowadzi w pewnym stopniu do połykania produktu. W związku z tym na produktach do twarzy zawierających połączenie powłok tlenku glinu i dwutlenku manganu należy umieścić ostrzeżenie dotyczące stosowania tych produktów na wargi.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 listopada 2019 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Pozycja 27a w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 otrzymuje brzmienie:
Określenie substancji Warunki Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
Numer porządkowy Nazwa chemiczna/ INN/XAN Nazwa w

glosariuszu

wspólnych nazw

składników

Nr CAS Nr WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie

gotowym do użycia

Inne
a b c d e f g h i
"27a Ditlenek tytanu (*) Ditlenek tytanu (nanocząsteczki) 13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 236-675-5/215-280-1/215-282-2 25 % (**) Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie. Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:

- czystość ≥ 99 %,

- postać rutylu lub rutyl o zawartości do 5 % anatazu, struktura krystaliczna i wygląd fizyczny w postaci skupisk o sferycznym, pręcikowym lub lancetowatym kształcie,

- średni rozmiar cząstek oparty na liczbowym rozkładzie wielkości ≥ 30 nm,

- format obrazu od 1 do 4,5, a powierzchnia właściwa przypadająca na objętość ≤ 460 m2/cm3,

- powlekany krzemionką, krzemionką uwodnioną, tlenkiem glinu, wodorotlenkiem glinu, stearynianem glinu, kwasem stearynowym, trimetoksykaprylilosilanem, gliceryną, dimetykonem, dimetykonem wodorowym, simetykonem,

lub powlekany jednym z następujących połączeń:

- krzemionka o maksymalnym stężeniu 16 % i fosforan cetylu o maksymalnym stężeniu 6 %,

- tlenek glinu o maksymalnym stężeniu 7 % i ditlenek manganu o maksymalnym stężeniu 0,7 % (nie stosować w produktach do warg),

- tlenek glinu o maksymalnym stężeniu 3 % i trietoksykaprylilosilan o maksymalnym stężeniu 9 %,

- - działalność fotokatalityczna ≤ 10 % w porównaniu z odpowiednimi substancjami referencyjnymi niepowleczonymi lub pozbawionymi domieszek,

- - nanocząsteczki są fotostabilne w produkcie końcowym.

W przypadku produktów do twarzy zawierających ditlenek tytanu (nanocząsteczki) powlekany połączeniem tlenku glinu i dwutlenku manganu: Nie stosować na wargi.
(*) (*) W odniesieniu do stosowania jako barwnik zob. załącznik IV, pozycja 143.

(**) (**) W przypadku łącznego stosowania ditlenku tytanu i ditlenku tytanu (nanocząsteczki) suma nie może przekraczać wartości podanej w kolumnie g.".

1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 SCCS/1580/16, wersja ostateczna z dnia 7 marca 2017 r., sprostowanie z dnia 22 czerwca 2018 r.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2019.286.3

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2019/1857 zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
Data aktu: 06/11/2019
Data ogłoszenia: 07/11/2019
Data wejścia w życie: 27/11/2019