(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 3519)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 17 maja 2019 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 53,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 53 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Komisja może, jeśli zostanie to uznane za niezbędne, zalecać skoordynowane plany kontroli organizowane ad hoc w celu ustalenia rozpowszechnienia zagrożenia w paszy, żywności lub zwierzętach.
(2) W rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ustanowiono ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością ("materiały do kontaktu z żywnością"), w szczególności w odniesieniu do migracji składników materiałów do kontaktu z żywnością do żywności. Ponadto zgodnie z art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia ustanowiono szczególne środki dla grup materiałów do kontaktu z żywnością. W szczególności w odniesieniu do materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 10/2011 3 ustanowiono wykaz substancji dozwolonych. Niektóre z tych substancji dozwolonych podlegają również ograniczeniom, w tym limitom migracji specyficznej (SML), które ograniczają ich migrację do żywności lub na żywność.
(3) Informacje dostępne w ramach systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF), zgłoszone zgodnie z art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , wskazują na różne przypadki braku zgodności w odniesieniu do migracji niektórych substancji z materiałów do kontaktu z żywnością. Obecnie jednak brakuje odpowiednich informacji, aby w wystarczającym stopniu określić rozpowszechnienie tych substancji - migrujących z materiałów do kontaktu z żywnością - w żywności.
(4) Pierwszorzędowe aminy aromatyczne ("PAA") to rodzina związków chemicznych; część z nich jest rakotwórcza, a co do innych istnieje podejrzenie, że są substancjami rakotwórczymi. W materiałach do kontaktu z żywnością PAA mogą powstawać z substancji dozwolonych, jak też w wyniku obecności zanieczyszczeń lub produktów rozpadu oraz w wyniku stosowania barwników azowych do barwienia materiałów. Załącznik II do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 stanowi, że takie PAA nie mogą migrować z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Prace przeprowadzone przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej wykazały również, że PAA występują w zabarwionych serwetkach papierowych w stężeniach, które mają znaczenie dla monitorowania.
(5) Formaldehyd (substancja FCM nr 98) to substancja, której stosowanie w produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością jest dozwolone na poziomie unijnym. Do substancji tej ma jednak zastosowanie SML wynoszący 15 mg/kg (wyrażony jako całkowita zawartość formaldehydu i heksametylenotetraaminy).
(6) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 284/2011 5 ustanawia specjalne warunki i szczegółowe procedury dotyczące przywozu przyborów kuchennych z tworzyw poliamidowych i melaminowych pochodzących lub wysłanych z Chińskiej Republiki Ludowej i Hongkongu, w tym obowiązkowe kontrole fizyczne 10 % przesyłek prowadzone przez państwa członkowskie. Rozporządzenie to zostało wprowadzone w związku ze znaczną liczbą przypadków braku zgodności z powodu uwalniania wysokich poziomów PAA z poliamidowych materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością oraz formaldehydu z melaminowych materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością.
(7) Niedawna analiza danych wynikających z kontroli w miejscu przywozu do Unii Europejskiej i przedłożonych zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 284/2011 wskazuje na to, że liczba przypadków niezgodności tych produktów spadła. Niemniej jednak z danych RASFF - w oparciu o wyniki analiz próbek pobranych na rynku -wynika, że niektóre z tych produktów nadal nie są zgodne z przepisami. Z informacji wynika również, że produkty takie nie pochodzą wyłącznie z Chin i Hongkongu. Należy zatem dodatkowo kontrolować poziomy PAA i formaldehydu, oprócz kontroli przeprowadzanych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 284/2011.
(8) Melamina (substancja FCM nr 239) to substancja, której stosowanie w produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością jest również dozwolone, i ma do niej zastosowanie SML na poziomie 2,5 mg/kg. Oprócz migracji formaldehydu odnotowano również migrację melaminy z przyborów kuchennych z tworzyw melaminowych. Należy zatem kontrolować poziomy migracji melaminy z tych samych próbek.
(9) Fenol (substancja FCM nr 241) to substancja, której stosowanie jako monomer do produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością jest dozwolone, może być także stosowana do produkcji innych rodzajów materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym żywic epoksydowych stosowanych w lakierach i powłokach. Do materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością ma zastosowanie SML wynoszący 3 mg/kg, który wprowadzono rozporządzeniem Komisji (UE) 2015/174 6 na podstawie ponownej oceny przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). W swojej opinii Urząd zmniejszył tolerowane dzienne pobranie (TDI) z 1,5 mg/kg masy ciała do 0,5 mg/kg masy ciała, zaznaczając, że oprócz materiałów do kontaktu z żywnością występuje wiele źródeł narażenia na fenol, które mogą skutkować poziomami narażenia równymi TDI lub przekraczającymi TDI. Należy zatem kontrolować poziomy fenolu pod kątem potencjalnego przekroczenia TDI.
(10) Substancja 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan (substancja FCM nr 151), powszechnie znana jako bisfenol A ("BPA"), to substancja dozwolona do stosowania jako monomer do produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością, ale jest również wykorzystywana do produkcji innych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym żywic epoksydowych stosowanych w lakierach i powłokach. Niedawno rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/213 7 wprowadzono nowy SML wynoszący 0,05 mg/kg w odniesieniu do materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością, a ponadto ten SML ma zastosowanie do lakierów i powłok, na podstawie ponownej oceny przeprowadzonej przez Urząd, który postanowił o niższym tymczasowym tolerowanym dziennym pobraniu (tTDI) w porównaniu z poprzednim TDI. Należy zatem kontrolować te materiały do kontaktu z żywnością w celu stwierdzenia, czy migracja BPA jest zgodna z tym nowym SML.
(11) Również inne bisfenole, oprócz BPA, mogą być stosowane w materiałach do kontaktu z żywnością lub mogą migrować z tych materiałów. W szczególności sulfon 4,4'-dihydroksydifenylowy, powszechnie znany jako bisfenol S ("BPS", substancja FCM nr 154), jest stosowany jako monomer do produkcji tworzyw polieterosulfonowych i dozwolone jest jego stosowanie do produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością w Unii, a mający do niego zastosowanie SML wynosi 0,05 mg/kg. Nie są dostępne aktualne informacje na temat jego ewentualnej migracji do żywności, a informacje o możliwym wykorzystaniu lub migracji tej substancji z materiałów do kontaktu z żywnością, które są lakierowane lub powlekane, nie są kompletne. Należy zatem kontrolować materiały, z których BPS może migrować, w celu sprawdzenia rozpowszechnienia BPS migrującego do żywności.
(12) Estry ftalanowe ("ftalany") to grupa substancji powszechnie stosowanych jako plastyfikatory i środki wsparcia technicznego. W materiałach z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością zezwolono na stosowanie pięciu ftalanów, w tym ftalanu dibutylu ("DBP", substancja FCM nr 157), ftalanu benzylobutylu ("BBP", substancja FCM nr 159), ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP, substancja FCM nr 283), ftalanu diizononylu ("DINP", substancja FCM nr 728) i ftalanu diizodecylu (DIDP, substancja FCM nr 729). Do tych ftalanów, wraz z szeregiem innych substancji, ma zastosowanie ograniczenie grupowe SML (T) wynoszące 60 mg/kg. Indywidualne SML mają również zastosowanie do DBP, BBP i DEHP, natomiast w odniesieniu do DINP i DIDP stosuje się ograniczenie grupowe wynoszące 9 mg/kg. Stężenie tych pięciu ftalanów jest również ograniczone w przeznaczonych do karmienia artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci, zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 . Oprócz wyników z systemu RASFF wskazujących na niezgodność z SML, ftalany, których stosowanie w materiałach z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością nie jest dozwolone, mogą nadal znajdować się w materiałach z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością i migrować do żywności. Należy zatem kontrolować poziomy ftalanów pod kątem potencjalnego braku zgodności.
(13) Również inne substancje oprócz ftalanów są wykorzystywane w materiałach do kontaktu z żywnością jako plastyfikatory. Olej sojowy epoksydowany ("ESBO", substancja FCM nr 532), jak również ester diizononylowy kwasu 1,2-cykloheksanodikarboksylowego ("DINCH", substancja FCM nr 775) i kwas tereftalowy, bis(2-etyloheksylo)ester ("DEHTP" lub "DOTP", substancja FCM nr 798) są dozwolone do stosowania w produkcji materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością i ma do nich zastosowanie ograniczenie grupowe SML (T) wynoszące 60 mg/kg. Ponadto zarówno DEHTP, jak i ESBO mają indywidualne SML (60 mg/kg), z wyjątkiem uszczelek z polichlorku winylu stosowanych do uszczelniania szklanych słoików zawierających żywność przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci, w przypadku których SML dla ESBO wynosi 30 mg/kg. W wyniku wcześniejszych prac przeprowadzonych przez państwa członkowskie i Szwajcarię stwierdzono problemy w zakresie zgodności dotyczące migracji ESBO z pokrywek słoików. Ponieważ istnieją również przesłanki wskazujące na to, że DINCH i DEHTP można stosować jako zamienniki ftalanów, a informacje na temat ich migracji do żywności są znikome lub niedostępne, należy sprawdzić rozpowszechnienie tych substancji migrujących do żywności.
(14) Substancje per- i polifluoroalkilowe ("PFAS") stanowią grupę związków zawierających kwas perfluorooktanowy ("PFOA") i perfluorooktanosulfonian ("PFOS"). Ze względu na ich właściwości amfifilowe te związki fluorowane są wykorzystywane do produkcji powłok odpornych na wodę i tłuszcz, np. stosowanych na papierowych lub tekturowych materiałach do pakowania żywności. Z informacji przekazanych przez niektóre państwa członkowskie wynika, że mogą wystąpić problemy dotyczące poziomów tych substancji w materiałach opakowaniowych z powlekanego papieru i powlekanej tektury. Ponadto stosowanie PFOA jest od dnia 4 lipca 2020 r. ograniczone do produkcji i wprowadzania do obrotu wyrobów, w tym materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/1000 9 . Należy zatem dokładniej zbadać rozpowszechnienie tych substancji w materiałach do kontaktu z żywnością.
(15) Metale i stopy są stosowane w materiałach i wyrobach do kontaktu z żywnością, w tym w przyborach kuchennych i zastawach stołowych, a także w urządzeniach do przetwarzania żywności. Na poziomie Unii określono szereg SML dla metali migrujących z materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością; informacje uzyskane od RASFF, oparte na ocenach ryzyka i ustawodawstwie krajowym, wskazują jednak na szereg przypadków niezgodności dotyczących metalowych przyborów kuchennych i zastaw stołowych. Jako że zagrożenia dotyczące niektórych metali, takich jak ołów i kadm, są dobrze udokumentowane, należy przeprowadzić kontrole migracji metali do żywności oraz zwiększyć wiedzę na temat rozpowszechnienia zjawiska migracji metali, w tym w szczególności z importowanych materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością oraz produktów tradycyjnych i rzemieślniczych.
(16) W celu zapewnienia ogólnej obojętności i bezpieczeństwa materiałów z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością określa się limit migracji globalnej (OML), aby ograniczyć uwalnianie do żywności składników nielotnych, w tym cząsteczek takich jak mikrowłókna. Ponieważ istnieje presja, by ze względów środowiskowych zastępować konwencjonalne materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, dodatki pochodzące ze źródeł naturalnych są stosowane jako wypełniacze w połączeniu z tworzywami sztucznymi w celu zmniejszenia wpływu na środowisko. Aby sprawdzić, czy przestrzegano zasad dobrej praktyki produkcyjnej i czy wspomniane materiały i wyroby z tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością są wystarczająco obojętne, należy skontrolować migrację globalną.
(17) Aby zapewnić jednolite stosowanie niniejszego zalecenia oraz uzyskać wiarygodne i porównywalne wyniki kontroli, laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. materiałów do kontaktu z żywnością powinno w razie potrzeby pomagać państwom członkowskim we wdrażaniu niniejszego zalecenia.
(18) W celu zgromadzenia jak największej ilości dostępnych informacji na temat rozpowszechnienia substancji migrujących z materiałów do kontaktu z żywnością należy również zachęcać państwa członkowskie do przekazywania istotnych danych, które zostały niedawno wygenerowane, przed zastosowaniem niniejszego zalecenia. W celu zapewnienia, aby wyniki te były wiarygodne i spójne z wynikami osiągniętymi w ramach niniejszego programu kontroli, należy zgłaszać tylko te wyniki, które uzyskano zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi pobierania próbek i analizy materiałów do kontaktu z żywnością, jak również przepisami dotyczącymi kontroli urzędowych.
(19) Podstawowym celem niniejszego zalecenia jest określenie rozpowszechnienia substancji migrujących z materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością do żywności lub rozpowszechnienia substancji w materiale lub wyrobie do kontaktu z żywnością; zalecenie to nie służy lepszemu poznaniu poziomów narażenia. Dane powinny być zatem przekazywane przy użyciu wspólnego formatu w celu zapewnienia, że są one skoordynowane i opracowywane w sposób spójny.
(20) W stosownych przypadkach właściwe organy państw członkowskich powinny rozważyć podjęcie działań w zakresie egzekwowania przepisów zgodnie z obowiązującymi przepisami i procedurami.
(21) Uzyskane wskutek niniejszego zalecenia informacje na temat rozpowszechnienia tych substancji należy wykorzystać do ustalenia, czy konieczne są jakiekolwiek działania w przyszłości, w szczególności w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zabezpieczenia interesów konsumentów. Takie przyszłe działania mogą obejmować dodatkowe środki kontroli substancji pochodzących z materiałów z tworzyw sztucznych, w odniesieniu do których wprowadzono szczególne środki UE. Ponadto wyniki mogą przyczynić się do stworzenia bazy informacyjnej, w oparciu o którą będzie można ustalać przyszłe priorytety w kontekście oceny prawodawstwa dotyczącego materiałów do kontaktu z żywnością, w szczególności jeśli chodzi o materiały, w odniesieniu do których nie wprowadzono szczególnych środków UE.
(22) Wdrożenie niniejszego skoordynowanego planu kontroli pozostaje bez uszczerbku dla innych kontroli urzędowych prowadzonych przez państwa członkowskie w ramach krajowych programów kontroli zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 15 maja 2019 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Vytenis ANDRIUKAITIS |
|
Członek Komisji |
