uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych(1), w szczególności jego art. 22 ust. 1 akapit trzeci i art. 44 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze co następuje:
w każdym czasie w obrocie produktami leczniczymi może pojawić się i zostać rozpoznany szereg negatywnych reakcji niewskazanych w skróconym opisie właściwości produktu leczniczego;
artykuł 22 ust. 1 i art. 44 ust. 1 zawierają przepisy dotyczące zgłaszania podejrzanych reakcji negatywnych w stopniu poważnym w odniesieniu do odpowiednio: produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych;
innowacyjne produkty lecznicze powinny zostać poddane, w interesie zdrowia ludzi i zwierząt, ścisłemu nadzorowi farmakologicznemu, włączając w to wykrywane przypadki mającej miejsce we Wspólnocie lub w państwie trzecim, budzącej wątpliwości, nieoczekiwanej negatywnej, ale nie w stopniu poważnym, reakcji na produkty lecznicze, stosowane u ludzi i o zastosowaniu weterynaryjnym, i zgłaszanych osobom, którym udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przez osoby zawodowo związane z ochroną zdrowia, a także, w przypadku sektora weterynaryjnego, przez inne właściwe osoby.
osoby, którym udzielono zatwierdzenia, powinny, w miarę potrzeby, wystąpić o zmianę zatwierdzenia, jeśli ustalą, że budzące wątpliwości nieoczekiwane reakcje negatywne, które jednak nie zostały uznane za negatywne w poważnym stopniu, są związane z rzeczonym produktem leczniczym;
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwana dalej "Agencją") jest odpowiedzialna za koordynowanie działań Państw Członkowskich w dziedzinie monitoringu negatywnych reakcji na produkty lecznicze (nadzór farmakologiczny);
środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałych Komitetów ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Weterynaryjnych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 10 marca 1995 r.
| W imieniu Komisji | |
| Martin BANGEMANN | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
(2) Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369/65.
(3) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22.
(4) Dz.U. 317 z 6.11.1981, str. 1.
(5) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.
(6) Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 15.
(7) Dz.U. L 55 z 11.3.1995, str. 7.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.1995.55.5 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 540/95 ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 |
| Data aktu: | 10/03/1995 |
| Data ogłoszenia: | 11/03/1995 |
| Data wejścia w życie: | 01/05/2004, 14/03/1995 |