Sprawa C-185/10: Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej.

Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej

(Sprawa C-185/10)

(2010/C 209/16)

Język postępowania: polski

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2010 r.)

Strony

Strona skarżąca: Komisja Europejska (Przedstawiciele: M. Simerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)

Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska

Żądania strony skarżącej

– stwierdzenie, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy "Prawo farmaceutyczne" z dnia 6 września 2001 r. znowelizowanej ustawą z 30 marca 2007 r. (Dz.U. Nr 75, poz. 492) w zakresie w jakim zezwala on na wprowadzenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej bez pozwolenia wydanego w Polsce produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich produktów leczniczych, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1).

– obciążenie Rzeczpospolitej Polskiej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Przyjęcie i stosowanie przez Rzeczpospolitą Polskę art. 4 ust.1 i 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" umożliwia wprowadzanie do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym kraju wydanego przez właściwe organy krajowe, co jest niezgodne z art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83.

Zdaniem strony skarżącej polski przepis nie jest objęty art. 5 ust.1 i art. 126a Dyrektywy 2001/83, które przewidują odstępstwa od ogólnego wymogu zawartego w art. 6 ust.1 tejże Dyrektywy, co do posiadania przez produkty lecznicze krajowego pozwolenia.

Przede wszystkim art. 4 ust. 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" wymieniając jako warunek dopuszczenia sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych ich "konkurencyjną cenę" w porównaniu do ceny dopuszczonych już na rynku krajowym produktów leczniczych opiera się wyłącznie na kryterium ekonomicznym. Tymczasem taki rodzaj kryterium nie może uzasadniać odstępstwa od art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE. Ponadto, polski przepis dotyczy produktów leczniczych o tych samych substancjach czynnych, postaci i dawce, co dopuszczone już na rynku krajowym produkty lecznicze, dlatego nie można ich uznać za niedostępne na rynku krajowym, hipoteza, która mogłaby uzasadniać potrzebę importu docelowego na podstawie art. 5 ust.1 Dyrektywy.

______

(1) Dz.U. L 311 s. 67-128, Polskie Wydanie Specjalne: Rozdział 13 Tom 27 P. 69-130.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2010.209.11/2

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-185/10: Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej.
Data aktu: 31/07/2010
Data ogłoszenia: 31/07/2010