(Sprawa C-185/10)
(2010/C 209/16)
Język postępowania: polski
(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2010 r.)
Strony
Strona skarżąca: Komisja Europejska (Przedstawiciele: M. Simerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy "Prawo farmaceutyczne" z dnia 6 września 2001 r. znowelizowanej ustawą z 30 marca 2007 r. (Dz.U. Nr 75, poz. 492) w zakresie w jakim zezwala on na wprowadzenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej bez pozwolenia wydanego w Polsce produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich produktów leczniczych, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1).
– obciążenie Rzeczpospolitej Polskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Przyjęcie i stosowanie przez Rzeczpospolitą Polskę art. 4 ust.1 i 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" umożliwia wprowadzanie do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym kraju wydanego przez właściwe organy krajowe, co jest niezgodne z art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83.
Zdaniem strony skarżącej polski przepis nie jest objęty art. 5 ust.1 i art. 126a Dyrektywy 2001/83, które przewidują odstępstwa od ogólnego wymogu zawartego w art. 6 ust.1 tejże Dyrektywy, co do posiadania przez produkty lecznicze krajowego pozwolenia.
Przede wszystkim art. 4 ust. 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" wymieniając jako warunek dopuszczenia sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych ich "konkurencyjną cenę" w porównaniu do ceny dopuszczonych już na rynku krajowym produktów leczniczych opiera się wyłącznie na kryterium ekonomicznym. Tymczasem taki rodzaj kryterium nie może uzasadniać odstępstwa od art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE. Ponadto, polski przepis dotyczy produktów leczniczych o tych samych substancjach czynnych, postaci i dawce, co dopuszczone już na rynku krajowym produkty lecznicze, dlatego nie można ich uznać za niedostępne na rynku krajowym, hipoteza, która mogłaby uzasadniać potrzebę importu docelowego na podstawie art. 5 ust.1 Dyrektywy.
______
(1) Dz.U. L 311 s. 67-128, Polskie Wydanie Specjalne: Rozdział 13 Tom 27 P. 69-130.
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.209.11/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-185/10: Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej. |
| Data aktu: | 31/07/2010 |
| Data ogłoszenia: | 31/07/2010 |