Dyrektywa delegowana 2021/884 zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego

DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) 2021/884
z dnia 8 marca 2021 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy niektórych zastosowań objętych wyłączeniem, które są specyficzne dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli i są wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy.

(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.

(3) Rtęć jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.

(4) Dyrektywą delegowaną (UE) 2015/574 Komisja 2  przyznała wyłączenie dotyczące stosowania rtęci w systemach wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego ("wyłączenie") poprzez włączenie tego zastosowania do załącznika IV do dyrektywy 2011/65/UE. Wyłączenie to miało wygasnąć w dniu 30 czerwca 2019 r., zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci tej dyrektywy.

(5) Komisja otrzymała wniosek o przedłużenie tego wyłączenia ("wniosek o przedłużenie") w dniu 6 października 2017 r., czyli w terminie określonym w art. 5 ust. 5 dyrektywy 2011/65/UE. Zgodnie z tym przepisem wyłączenie pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie.

(6) Ocena wniosku o przedłużenie obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.

(7) Rtęć jest stosowana w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego, które stanowią ścieżkę przewodzenia elektrycznego między przetwornikiem obrotowym a stacjonarnym sprzętem elektronicznym. Stosowanie rtęci umożliwia między innymi pracę przy większej częstotliwości, co pozwala na uzyskanie korzystnego dla pacjentów obrazowania o wyższej rozdzielczości.

(8) Ze względu na brak substytutów zastąpienie lub wyeliminowanie rtęci w przedmiotowych zastosowaniach jest naukowo i technicznie niewykonalne w praktyce. Wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.

(9) Należy zatem zezwolić na przedłużenie ważności wyłączenia.

(10) Wyłączenie to powinno zostać odnowione na maksymalny okres 7 lat, do dnia 30 czerwca 2026 r., zgodnie z art. 4 ust. 3 i art. 5 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2
1. 
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2022 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2022 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. 
Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W pozycji 42 załącznika IV do dyrektywy 2011/65/UE akapit drugi otrzymuje brzmienie:

"Wygasa dnia 30 czerwca 2026 r.".

1 Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
2 Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2015/574 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla zastosowań rtęci w systemach wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego (Dz.U. L 94 z 10.4.2015, s. 6).
3 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

Zmiany w prawie

Nowelizacja doprecyzowuje przepisy o dostarczaniu przez ZUS pism w postaci elektronicznej

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych, która m.in. doprecyzowuje przepisy dotyczące dostarczania przez ZUS pism w postaci elektronicznej. Ma ona na celu uporządkowanie i doprecyzowanie przepisów, aby proces wydawania elektronicznych decyzji, postanowień i innych pism z ZUS był szybszy i bardziej skuteczny.

Krzysztof Sobczak 24.11.2022
W przyszłym roku kary za wykroczenia i przestępstwa skarbowe wzrosną dwa razy

Ponad 33 miliony złotych w przyszłym roku wyniesie maksymalna kara za przestępstwo skarbowe. Najniższa grzywna za wykroczenie natomiast 349 złotych. Wzrost kar ma związek z podwyższeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia. Od stycznia 2023 roku wyniesie ono 3490 złotych. Od lipca z kolei kary wzrosną jeszcze bardziej.

Krzysztof Koślicki 18.11.2022
Niektóre dochody związane z kredytami mieszkaniowymi dłużej bez podatku

Rozporządzenie dotyczące zaniechania poboru PIT od niektórych dochodów (przychodów) związanych z kredytem mieszkaniowym obowiązuje tylko do końca 2022 roku. Korzystne zasady mają jednak być utrzymane dłużej. Rządowe Centrum Legislacji opublikowało w czwartek projekt rozporządzenia, które utrzyma zwolnienia z podatku przez kolejne dwa lata.

Krzysztof Koślicki 18.11.2022
O udziale we wspólnocie gruntowej decyduje faktyczne korzystanie

Wspólnoty gruntowe są gruntami wspólnymi dla danej wsi, w których poszczególni rolnicy mieli udziały zależne od powierzchni posiadanych gospodarstw - są reliktem stosunków własnościowych powstałych w XIX w. na terenach byłych zaborów rosyjskiego i austriackiego w wyniku likwidacji pańszczyzny. Ich status reguluje ustawa o zagospodarowaniu wspólnot gruntowych.

Monika Sewastianowicz 17.11.2022
Psy ratownicze będą mogły trenować w lasach

Psy ratownicze będą mogły legalnie ćwiczyć w lasach, będą też mogły biegać po lasach, podobnie jak i psy myśliwskie. Takie prawo nadaje im podpisana właśnie przez prezydenta nowelizacja ustawy o lasach i kodeksie wykroczeń, przewidująca umożliwienie udziału psów w treningach poprzez wyłączenie z ogólnej zasady dotyczącej zakazu puszczania psa luzem w lesie.

Krzysztof Sobczak 10.11.2022
Prawa nabyte można stracić również w trakcie roku podatkowego

Polski Ład ograniczył możliwość amortyzacji nieruchomości tylko do końca tego roku. Problem mają podatnicy, których rok podatkowy nie pokrywa się z rokiem kalendarzowym. Utracą oni prawa nabyte w trakcie trwania ich roku podatkowego. Eksperci radzą drogę sądową i mają nadzieję, że orzecznictwo sądów administracyjnych uwzględni argumenty podatników.

Wiesława Moczydłowska 31.10.2022
ukraine Переклади на українську
poland Przetłumacz na polski
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.194.37

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dyrektywa delegowana 2021/884 zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego
Data aktu: 08/03/2021
Data ogłoszenia: 02/06/2021
Data wejścia w życie: 22/06/2021