Zmiana, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznika IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego.

DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) 2021/884
z dnia 8 marca 2021 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy niektórych zastosowań objętych wyłączeniem, które są specyficzne dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli i są wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy.

(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.

(3) Rtęć jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.

(4) Dyrektywą delegowaną (UE) 2015/574 Komisja 2  przyznała wyłączenie dotyczące stosowania rtęci w systemach wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego ("wyłączenie") poprzez włączenie tego zastosowania do załącznika IV do dyrektywy 2011/65/UE. Wyłączenie to miało wygasnąć w dniu 30 czerwca 2019 r., zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci tej dyrektywy.

(5) Komisja otrzymała wniosek o przedłużenie tego wyłączenia ("wniosek o przedłużenie") w dniu 6 października 2017 r., czyli w terminie określonym w art. 5 ust. 5 dyrektywy 2011/65/UE. Zgodnie z tym przepisem wyłączenie pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie.

(6) Ocena wniosku o przedłużenie obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.

(7) Rtęć jest stosowana w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego, które stanowią ścieżkę przewodzenia elektrycznego między przetwornikiem obrotowym a stacjonarnym sprzętem elektronicznym. Stosowanie rtęci umożliwia między innymi pracę przy większej częstotliwości, co pozwala na uzyskanie korzystnego dla pacjentów obrazowania o wyższej rozdzielczości.

(8) Ze względu na brak substytutów zastąpienie lub wyeliminowanie rtęci w przedmiotowych zastosowaniach jest naukowo i technicznie niewykonalne w praktyce. Wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.

(9) Należy zatem zezwolić na przedłużenie ważności wyłączenia.

(10) Wyłączenie to powinno zostać odnowione na maksymalny okres 7 lat, do dnia 30 czerwca 2026 r., zgodnie z art. 4 ust. 3 i art. 5 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2
1. 
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2022 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2022 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. 
Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W pozycji 42 załącznika IV do dyrektywy 2011/65/UE akapit drugi otrzymuje brzmienie:

"Wygasa dnia 30 czerwca 2026 r.".

1 Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
2 Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2015/574 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dla zastosowań rtęci w systemach wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego (Dz.U. L 94 z 10.4.2015, s. 6).
3 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

Zmiany w prawie

Handel w niedzielę - nowelizacja z podpisem prezydenta

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę mającą uszczelnić zakaz handlu w niedzielę. Nowe przepisy pozwolą na otwarcie w niehandlowe niedziele sklepów, które świadczą też usługi pocztowe, jeśli przychody z tej działalności przekroczą 40 proc. przychodów danej placówki.

Katarzyna Żaczkiewicz-Zborska 19.10.2021
Nowelizacja ustawy budżetowej na 2021 rok z podpisem prezydenta

Kancelaria prezydenta poinformowała we wtorek, że Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy budżetowej i okołobudżetowej na 2021 rok. Łączna kwota dochodów budżetu w 2021 roku po nowelizacji wyniesie ponad 482,98 mld zł a wydatki prawie 523,5 mld zł. Deficyt ma wynieść nie więcej niż 40,5 mld zł.

Krzysztof Koślicki 19.10.2021
MF: E-Czynny żal w sprawach karno-skarbowych wciąż możliwy

Resort finansów zwraca uwagę, że zmiany w art. 16 par. 4 kodeksu karnego skarbowego, wprowadzone ustawą o doręczeniach elektronicznych, nie modyfikują treści merytorycznej przewidzianych tam regulacji. Oznacza to, że złożenie czynnego żalu drogą elektroniczną (np. e-PUAP, e-Urząd Skarbowy) od 5 października 2021 roku pozostaje skuteczne.

Krzysztof Koślicki 14.10.2021
Wyrok o wyższości polskiej konstytucji nad prawem unijnym opublikowany

W Dzienniku Ustaw opublikowany został we wtorek po południu wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 7 października, który stwierdza, że wyłączną właściwością TSUE jest interpretacja norm prawa unijnego, zaś TK ma ostatnie słowo w zakresie standardów konstytucyjnych, w tym w sprawach powoływania sędziów i ich kadencji. Wyrok jest komentowany jako krok w stronę wyjścia Polski z UE.

Krzysztof Sobczak 12.10.2021
Ustawa uchwalona - będzie można przejąć skład podatkowy

Senat przyjął w piątek nowelizację przepisów ustawy o podatku akcyzowym. Głównym celem zmian jest wprowadzenie zasady, która umożliwi kontynuację działalności prowadzonej w składzie podatkowym w przypadku rezygnacji z prowadzenia tej działalności przez dotychczasowy podmiot prowadzący skład podatkowy. Zmiany zostały przyjęte bez poprawek.

Krzysztof Koślicki 08.10.2021
Nowy wzór deklaracji VAT-26 już obowiązuje

Ministerstwo Finansów przypomniało w czwartek, że od 1 października obowiązuje nowy wzór deklaracji VAT-26. Muszą go stosować podatnicy VAT, którzy zamierzają odliczać cały podatek od paliwa i wydatków związanych z samochodami używanymi z ramach działalności gospodarczej.

Krzysztof Koślicki 07.10.2021
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.194.37

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Zmiana, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznika IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do okresu obowiązywania wyłączenia dotyczącego stosowania rtęci w elektrycznych złączach obrotowych w wyrobach medycznych do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego.
Data aktu: 08/03/2021
Data ogłoszenia: 02/06/2021
Data wejścia w życie: 22/06/2021