Obowiązki wytwórcy w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych.

Dz.U.53.12.49
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 31 stycznia 1953 r.
w sprawie obowiązków wytwórcy w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych.
Na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:
§  1. W rozumieniu niniejszego rozporządzenia serią jest ilość środka farmaceutycznego, poddana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantującemu jego jednorodność, a o ile chodzi o środki ampułkowane - ilość środka wytworzona w jednakowych warunkach i poddana równocześnie wyjałowieniu w jednym lub kilku urządzeniach.
§  2. W przypadku gdy do obrotu wprowadzany jest preparat ampułkowany oznaczony tym samym numerem serii, wszystkie ampułki powinny zawierać środek farmaceutyczny w jednakowym stężeniu i jednakowej ilości.
§  3. Wytwórca środków farmaceutycznych jest obowiązany:
1) oznaczać każdą serię numerem;
2) przechowywać w swym archiwum próbę każdej serii;
3) odnotować każdą serię w księdze lub kartotece produkcji;
4) odnotować w księdze bądź kartotece zbytu każdą transakcję dotyczącą wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych.
§  4.
1. Numer serii (§ 3 pkt 1) stanowi liczbę wielocyfrową, składającą się z:
1) liczby określającej kolejność wyprodukowania serii;
2) wyrażonej w dwóch cyfrach liczby miesiąca wytworzenia serii oraz
3) dwóch końcowych cyfr liczby roku wytworzenia serii.
2. Numer serii należy umieszczać na widocznym miejscu bezpośrednich opakowań środka farmaceutycznego oraz opakowań, w których środek jest wprowadzany do obrotu.
§  5.
1. Próbę serii (§ 3 pkt 2) należy złożyć w archiwum wytwórcy w ilości umożliwiającej przeprowadzenie badania oraz przechowywać w sposób przewidziany dla danego środka farmaceutycznego w celu zapobieżenia zepsuciu lub utracie własności leczniczych.
2. Próby środków farmaceutycznych, dla których został określony termin ważności, należy przechowywać przez okres ważności i przez następujący po nim okres dwóch miesięcy, próby zaś innych środków farmaceutycznych - przez okres 3 lat.
§  6.
1. Księgę lub kartotekę produkcji (§ 3 pkt 3) i księgę bądź kartotekę zbytu (§ 3 pkt 4) prowadzi się z podziałem według poszczególnych środków farmaceutycznych.
2. W księdze bądź kartotece produkcji odnotowuje się:
1) datę ukończenia produkcji;
2) ilość wyprodukowanego środka farmaceutycznego;
3) ilość i rodzaj składników użytych do produkcji;
4) numer serii.
3. W księdze bądź kartotece zbytu odnotowuje się:
1) datę sprzedaży;
2) nazwisko bądź firmę oraz adres nabywcy;
3) numer serii i ilość sprzedanego środka farmaceutycznego.
4. Dotychczasowe urządzenia ewidencyjne (księgi, kartoteki), prowadzone przez wytwórców środków farmaceutycznych, mogą być nadal prowadzone, o ile odpowiadają warunkom określonym w ustępach poprzedzających.
§  7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Jednostki sektora finansów publicznych złożą mniej sprawozdań budżetowych

Resort finansów zdecydował o rezygnacji z przygotowywania i dostarczania półrocznych sprawozdań z realizacji wydatków w układzie zadaniowym przez jednostki sektora finansów publicznych. Zakłada to zmiana rozporządzenia w sprawie sprawozdawczości budżetowej podpisana przez ministra finansów.

Katarzyna Kubicka-Żach 13.07.2020
Ustawa o emeryturach rocznika 1953 podpisana

Prezydent podpisał ustawę, na podstawie której ponownie przeliczona zostanie wysokość zaniżonych emerytur kobiet i mężczyzn z rocznika 1953. Według szacunków z nowej regulacji może skorzystać ok. 74 tys. osób. W większości przypadków średnia miesięczna podwyżka emerytur wyniesie 202 zł.

Krzysztof Sobczak 08.07.2020
Nowe mandaty od straży gminnej - za wjazd do czystej strefy i złą segregację śmieci

Straż gminna nałoży mandat za wjazd do strefy czystego transportu – przewiduje projekt rozporządzenia. Dodatkowe uprawnienie do nakładania mandatów ma też dotyczyć niezłożenia deklaracji śmieciowej lub jej zmiany oraz nieposiadania zadeklarowanego kompostownika przydomowego.

Katarzyna Kubicka-Żach 01.07.2020
KNF będzie skuteczniej nadzorował zagranicznych ubezpieczycieli

Komisja Nadzoru Finansowego będzie mogła nałożyć na członka zarządu zagranicznego zakładu ubezpieczeń karę za opóźnienie w wypłacie ubezpieczenia. Będzie mogła ona wynieść trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia z ostatnich 12 miesięcy, a jeżeli nie można go ustalić – 100 tys. złotych. Takie zmiany zakłada nowelizacja przepisów podpisana przez prezydenta.

Jolanta Ojczyk 01.07.2020
Płyn do e-papierosów bez akcyzy kolejne trzy miesiące

Minister finansów podpisał we wtorek rozporządzenie dotyczące zaniechania poboru podatku akcyzowego od płynu do papierosów elektronicznych oraz wyrobów nowatorskich. Przedsiębiorcy nie zapłacą podatku od 1 lipca do końca września 2020 roku. Do 30 czerwca wyroby były objęte zerową stawką podatku.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020
Poborem opłaty elektronicznej za przejazd po drogach zajmie się skarbówka

Od 1 lipca 2020 r. szef Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) przejmie od Głównego Inspektora Transportu Drogowego pobór opłaty elektronicznej za przejazd pojazdem ciężkim (powyżej 3,5 tony) po płatnych drogach krajowych oraz pobór opłaty za autostrady na wyznaczonych odcinkach A2 i A4. Dotychczasowy system poboru opłat zostanie wygaszony do końca lipca 2021 r.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020