Dyrektywa 2015/2117 zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do chlorometyloizotiazolinonu i metyloizotiazolinonu, obydwu osobno oraz w stosunku 3:1
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/2117z dnia 23 listopada 2015 r.zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do chlorometylo- izotiazolinonu i metyloizotiazolinonu, obydwu osobno oraz w stosunku 3:1(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek 1 , w szczególności jej art. 46 ust. 2,
(1) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci przed ryzykiem spowodowanym substancjami chemicznymi w zabawkach, w dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, takich jak substancje sklasyfikowane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancje zapachowe mogące powodować alergie oraz niektóre pierwiastki. Ponadto w dyrektywie 2009/48/WE uprawnia się Komisję do przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony w przypadku zabawek, z którymi wiąże się wysoki poziom narażenia. Takie stężenia graniczne przyjmuje się w drodze dodania ich do dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(2) Obowiązujące stężenia graniczne niektórych substancji chemicznych są zbyt wysokie w świetle dostępnych danych naukowych, a dla innych substancji jeszcze nie określono takich stężeń. Należy zatem przyjąć określone stężenia graniczne dla takich substancji, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące pakowania żywności, a także różnice między zabawkami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością.
(3) Komisja Europejska powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Podgrupa "Substancje chemiczne" ma w ramach tej grupy zajmować się takim doradztwem w zakresie substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4) 5-chloro-2-metyloizotiazolin-3(2H)-on (CMI) i 2-metyloizotiazolin-3(2H)-on (MI) w stosunku 3:1 (nr CAS 55965-84-9) 3 oraz CMI (nr CAS 26172-55-4) i MI (nr CAS 2682-20-4) jako osobne substancje są używane jako substancje konserwujące w zabawkach na bazie wody 4 , w tym w farbach hobbystycznych, w farbach do malowania palcami, farbach do okien/szyb, klejach i płynach do baniek mydlanych 5 .
(5) Podstawą prac podgrupy "Substancje chemiczne" w sprawie CMI i MI w stosunku 3:1 oraz CMI i MI jako osobnych substancji była powiązana opinia Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), w której stwierdzono, że nie zaleca się stosowania w zabawkach ani CMI i MI w stosunku 3:1, ani osobno CMI i MI, ze względu na to, że zaobserwowano kontaktowe reakcje alergiczne na te substancje obecne w kosmetykach 6 . Podgrupa "Substancje chemiczne" uwzględniła także stosowną opinię SCCS, w której na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że CMI i MI w stosunku 3:1 jest bardzo silnym alergenem kontaktowym u ludzi 7 .
(6) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 CMI i MI w stosunku 3:1 są sklasyfikowane jako substancja działająca uczulająco na skórę, natomiast CMI i MI osobno nie są sklasyfikowane na podstawie tego rozporządzenia. Obecnie w dyrektywie 2009/48/WE nie określono stężenia granicznego CMI/MI 3:1 ani CMI lub MI jako osobnych substancji; nie określono też ogólnego stężenia granicznego substancji działających uczulająco.
(7) W świetle powyższego podgrupa "Substancje chemiczne" na posiedzeniu w dniu 15 lutego 2012 r. wydała zalecenie, iż nie należy stosować w zabawkach mieszaniny CMI i MI w stosunku 3:1.
(8) Według Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Oceny Ryzyka (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) 8 wysokość stężeń granicznych CMI i MI, które są silnymi alergenami, powinna być równa stężeniom, co do których uważa się, że chronią osoby już uczulone. Jest to najbardziej rygorystyczny sposób ograniczania alergenów, gdyż u osób, które są już uczulone, nawet najniższe stężenia alergenów wywołują reakcje alergiczne. Według wyżej wspomnianej opinii SCCS takie stężenie wynosi poniżej 2 mg/kg 9 .
(9) Według BfR minimalne stężenia CMI i MI, które można rutynowo wykrywać w ramach nadzoru rynku, to odpowiednio 0,75 mg/kg i 0,25 mg/kg 10 (granice oznaczalności).
(10) W świetle powyższego Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek na posiedzeniu w dniu 23 maja 2014 r. zaleciła również, by zastosowanie CMI i MI jako osobnych substancji było ograniczone do granic ich oznaczalności.
(11) W przypadku MI jako osobnej substancji stosowanej jako dodatek w niektórych materiałach do kontaktu z żywnością ustalony jest limit migracji specyficznej, natomiast podstawowe założenia, na których oparto ten limit migracji, są inne niż te, na których należy oprzeć zawartość graniczną MI w zabawkach. Stosowanie CMI i MI w stosunku 3:1 oraz osobno CMI nie jest uregulowane w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(12) W świetle powyższego należy zmienić dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE, aby dodać do niego, w odniesieniu do zabawek, zawartość graniczną CMI i MI w stosunku 3:1 oraz osobno CMI i MI.
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2015.306.23 |
| Rodzaj: | dyrektywa |
| Tytuł: | Dyrektywa 2015/2117 zmieniająca, w celu przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach, dodatek C do załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, w odniesieniu do chlorometyloizotiazolinonu i metyloizotiazolinonu, obydwu osobno oraz w stosunku 3:1 |
| Data aktu: | 2015-11-23 |
| Data ogłoszenia: | 2015-11-24 |
| Data wejścia w życie: | 2015-12-14 |