a także mając na uwadze, co następuje:(1) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony dzieci przed ryzykiem spowodowanym substancjami chemicznymi w zabawkach, w dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, takich jak substancje sklasyfikowane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancje zapachowe mogące powodować alergie oraz niektóre pierwiastki. Ponadto w dyrektywie 2009/48/WE uprawnia się Komisję do przyjęcia określonych stężeń granicznych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy oraz w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony w przypadku zabawek, z którymi wiąże się wysoki poziom narażenia. Takie stężenia graniczne przyjmuje się w drodze dodania ich do dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(2) Obowiązujące stężenia graniczne niektórych substancji chemicznych są zbyt wysokie w świetle dostępnych danych naukowych, a dla innych substancji jeszcze nie określono takich stężeń. Należy zatem przyjąć określone stężenia graniczne dla takich substancji, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące pakowania żywności, a także różnice między zabawkami i materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością.
(3) Komisja Europejska powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Podgrupa "Substancje chemiczne" ma w ramach tej grupy zajmować się takim doradztwem w zakresie substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4) 5-chloro-2-metyloizotiazolin-3(2H)-on (CMI) i 2-metyloizotiazolin-3(2H)-on (MI) w stosunku 3:1 (nr CAS 55965-84-9) 3 oraz CMI (nr CAS 26172-55-4) i MI (nr CAS 2682-20-4) jako osobne substancje są używane jako substancje konserwujące w zabawkach na bazie wody 4 , w tym w farbach hobbystycznych, w farbach do malowania palcami, farbach do okien/szyb, klejach i płynach do baniek mydlanych 5 .
(5) Podstawą prac podgrupy "Substancje chemiczne" w sprawie CMI i MI w stosunku 3:1 oraz CMI i MI jako osobnych substancji była powiązana opinia Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), w której stwierdzono, że nie zaleca się stosowania w zabawkach ani CMI i MI w stosunku 3:1, ani osobno CMI i MI, ze względu na to, że zaobserwowano kontaktowe reakcje alergiczne na te substancje obecne w kosmetykach 6 . Podgrupa "Substancje chemiczne" uwzględniła także stosowną opinię SCCS, w której na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że CMI i MI w stosunku 3:1 jest bardzo silnym alergenem kontaktowym u ludzi 7 .
(6) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 CMI i MI w stosunku 3:1 są sklasyfikowane jako substancja działająca uczulająco na skórę, natomiast CMI i MI osobno nie są sklasyfikowane na podstawie tego rozporządzenia. Obecnie w dyrektywie 2009/48/WE nie określono stężenia granicznego CMI/MI 3:1 ani CMI lub MI jako osobnych substancji; nie określono też ogólnego stężenia granicznego substancji działających uczulająco.
(7) W świetle powyższego podgrupa "Substancje chemiczne" na posiedzeniu w dniu 15 lutego 2012 r. wydała zalecenie, iż nie należy stosować w zabawkach mieszaniny CMI i MI w stosunku 3:1.
(8) Według Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Oceny Ryzyka (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) 8 wysokość stężeń granicznych CMI i MI, które są silnymi alergenami, powinna być równa stężeniom, co do których uważa się, że chronią osoby już uczulone. Jest to najbardziej rygorystyczny sposób ograniczania alergenów, gdyż u osób, które są już uczulone, nawet najniższe stężenia alergenów wywołują reakcje alergiczne. Według wyżej wspomnianej opinii SCCS takie stężenie wynosi poniżej 2 mg/kg 9 .
(9) Według BfR minimalne stężenia CMI i MI, które można rutynowo wykrywać w ramach nadzoru rynku, to odpowiednio 0,75 mg/kg i 0,25 mg/kg 10 (granice oznaczalności).
(10) W świetle powyższego Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek na posiedzeniu w dniu 23 maja 2014 r. zaleciła również, by zastosowanie CMI i MI jako osobnych substancji było ograniczone do granic ich oznaczalności.
(11) W przypadku MI jako osobnej substancji stosowanej jako dodatek w niektórych materiałach do kontaktu z żywnością ustalony jest limit migracji specyficznej, natomiast podstawowe założenia, na których oparto ten limit migracji, są inne niż te, na których należy oprzeć zawartość graniczną MI w zabawkach. Stosowanie CMI i MI w stosunku 3:1 oraz osobno CMI nie jest uregulowane w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(12) W świetle powyższego należy zmienić dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE, aby dodać do niego, w odniesieniu do zabawek, zawartość graniczną CMI i MI w stosunku 3:1 oraz osobno CMI i MI.
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
1 Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
3 Według Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) (Opinion on the mixture of 5-chloro-2-methylisothiazolin-3 (2H)-one and 2-methylisothiazolin-3(2H)-one (Opinia w sprawie mieszaniny 5-chloro-2-metyloizotiazolin-3(2H)-onu i 2-metyloizo-tiazolin-3(2H)-onu)) nazwy handlowe to Kathon, Acticide, Microcare itd. Opinia przyjęta w dniu 8 grudnia 2009 r., s. 6.
4 Duńska Agencja Ochrony Środowiska (2014), Survey and health assessment of preservatives in toys (Przegląd i ocena pod kątem skutków dla zdrowia substancji konserwujących w zabawkach). Survey of chemical substances in consumer products nr 124, 2014, tabela 24 na s. 56.
5 Duńska Agencja Ochrony Środowiska (2014), Survey and health assessment of preservatives in toys (Przegląd i ocena pod kątem skutków dla zdrowia substancji konserwujących w zabawkach). Survey of chemical substances in consumer products nr 124, 2014, s. 38 i 39.
6 Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), opinia w sprawie "CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys" (Odpowiedź CEN na opinię CSTEE w sprawie oceny sprawozdania CEN dotyczącego oceny ryzyka organicznych związków chemicznych w zabawkach), przyjęta dnia 29 maja 2007 r., s. 8 i tabela 1 na s. 9.
7 Zob. opinię SCCS w przypisie 3, s. 35.
8 Stanowisko Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Oceny Ryzyka (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) z dnia 24.9.2012 r., s. 4.
9 Zob. opinię SCCS w przypisie 3, s. 33.
10 Stanowisko Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Oceny Ryzyka (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) z dnia 24.9.2012 r., s. 4.
