Od pierwszego dnia szczepienia przeciwko Covid-19 zgłoszono 10 803 niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), z czego 9105 łagodnych. To oznacza, że odnotowano aż 1698 ciężkich odczynów. W 2018 roku pacjenci zgłosili tylko 18 ciężkich NOP. Mimo to wciąż nie ma ustawy wprowadzającej szybką ścieżkę uzyskania odszkodowania. Bartłomiej Chmielowiec, rzecznik praw pacjenta, zauważa, że już obecnie, a więc jeszcze przed uchwaleniem ustawy, do jego biura wpływają dziesiątki zapytań o możliwość uzyskania rekompensaty, a nawet... wnioski o jej przyznanie. - Wskazuje to na duże zainteresowanie i oczekiwania społeczne związane z utworzeniem Funduszu – dodaje Chmielowiec.
Jak zapewnia serwis Prawo.pl Ministerstwo Zdrowia, rząd ma przyjąć projekt ustawy o funduszu kompensacyjnym jeszcze przed wakacjami. Teraz nanoszone są ostatnie poprawki, będące efektem zakończonych konsultacji publicznych. Uwagi do projektu zgłosiło 18 podmiotów. Najważniejsze dotyczyły przyznania świadczenia także dla bliskich pacjenta zmarłego na skutek podania szczepienia, a także zmiany zasad finansowania Funduszu. Żadna z tych uwag nie zostanie uwzględniona. W efekcie za powikłania po dobrowolnym szczepieniu przeciwko Covid-19 zapłacą inni producenci szczepionek obowiązkowych.
Czytaj w LEX: Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych po 6 stycznia 2021 r. >
Bez rekompensaty za zgon
Z danych o NOP wynika, że już ponad 100 osób zmarło niedługo po podaniu szczepionki przeciwko Covid-19. Projekt nie przewiduje jednak odszkodowania za zgon pacjenta w wyniku zaszczepienia, o czym alarmowaliśmy już w styczniu br. I choć za takim rozwiązaniem opowiedziało się BCC, resort zdrowia nie widzi potrzeby wprowadzania rekompensat za śmierć po szczepieniu. - Z założenia świadczenie jest dedykowane osobie, która występuje o nie w swoim imieniu. Odszkodowanie za zgon pozostaje wyłączone na rzecz postępowania sądowego – przekonuje resort. Świadczenie kompensacyjne będzie zatem przysługiwało tylko tym, którzy przeżyli, mimo ciężkiego NOP. Będzie ono miało charakter zryczałtowanej kwoty, uzależnionej od długości hospitalizacji. Za wstrząs anafilaktyczny i pobyt na SOR będzie przysługiwać 3 tys. zł, za pobyt w szpitalu do 14 dni - 10 tys. zł, a za przekraczający 120 dni - 100 tys. zł. W uwagach do projektu postulowano, aby stawki świadczenia określał w drodze rozporządzenia minister zdrowia, co umożliwiłoby ich szybką aktualizację. Resort jednak uważa, że w razie potrzeby będzie można znowelizować ustawę. Jak wiadomo jednak proces zmiany ustawy trwa dłużej niż rozporządzenia.
Zobacz procedurę w LEX: Zgłaszanie działań niepożądanych leku >
Kto się zrzuci na Fundusz Kompensacyjny
Organizacje przedsiębiorców, ale także izby handlowe: niemiecka, amerykańska, brytyjska, francuska oraz skandynawsko najwięcej uwag miały do zasad finansowania Funduszu Kompensacyjnego z którego będą wypłacane rekompensaty. Zgodnie z projektem Fundusz zasilą głównie firmy farmaceutyczne, które odprowadzą 1,5 proc. od wartości umowy ze Skarbem Państwa na dostawę obowiązkowych szczepionek do Programu Szczepień Ochronnych. Za producentów szczepionek przeciwko Covid-19 zakupionych na podstawie porozumienia z Komisją Europejską zapłaci budżet z funduszu przeciwdziałania COVID-19. I przedsiębiorcy krytykują taką koncepcją. Pracodawcy RP podkreślają, że w ten sposób państwo przerzuca ciężar finansowania kosztów, wynikających z decyzji rządzących, będących elementem polityki, na wybranych producentów szczepionek, nakładając na nich quasi podatek. - Brak jest argumentów, które przemawiają za tym, aby przedsiębiorcy produkujący szczepionki byli obciążani dodatkowymi kosztami związanymi z prawnie dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi. Jedynym akceptowalnym rozwiązaniem byłoby przeznaczenie środków na Fundusz wyłącznie ze środków publicznych, a poziom rocznych dotacji celowych liczony powinien być na podstawie liczby zgłaszanych działań niepożądanych oraz liczby wniosków składanych przez pacjentów – przekonuje dr Andrzej Mądrala, wiceprezydent Pracodawców RP. Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” zauważa, że w przeważającej większości krajów UE systemy odszkodowawcze finansowane są ze środków publicznych. Jedynie w Finlandii i Szwecji system odszkodowań jest finansowany z dobrowolnych składek, w Szwecji ze składek na rzecz Szwedzkiego Stowarzyszenia Ubezpieczeń Farmaceutycznych. Inne zasady finansowania to zdaniem organizacji precedens na skalę europejską.
Czytaj w LEX: Obowiązki placówki medycznej w związku z wykonywaniem szczepień przeciwko COVID-19 >
Producenci szczepionek przeciwko Covid-19 nie zapłacą za powikłania
Konfederacja Lewiatan pisze wprost, że nie rozumie dlaczego podmioty, które dostarczają szczepionki na podstawie porozumienia z KE, nie będą partycypować w kosztach Funduszu, w sytuacji gdy – wobec masowego i medialnego charakteru szczepień na COVID-19 – większość wypłat będzie zapewne dotyczyć NOP-ów spowodowanych przez te szczepienia, przynajmniej w początkowym okresie. - Takie rozwiązanie wprowadza istotną nierówność podmiotów - mówi Maciej Witucki, prezydent Lewiatana. - Nie widzimy żadnej podstawy do różnicowania pozycji producentów szczepionek. W obu sytuacjach koszty nabycia szczepionek są ponoszone przez Skarb Państwa – dodaje Witucki. MZ odpowiada jednak, że kraje UE nabywające szczepionkę są odpowiedzialne za dystrybucję i stosowanie jej oraz ponoszą wszelką odpowiedzialność z tym związaną. Obejmuje to ewentualne zwolnienie producentów szczepionek, zgodnie z warunkami odpowiedniej umowy zakupu z wyprzedzeniem, ze zwykle ponoszonej przez producenta odpowiedzialności.
I tak zapłacą podatnicy
Co ciekawe, Urząd Marszałkowski Województwa Zachodniopomorskiego także uważa, że zapis nakładający na firmy farmaceutyczne obowiązek wpłat na Fundusz należy zastąpić bezpośrednią wpłatą z budżetu. - Nowy obowiązek będzie wiązał się z podwyższeniem cen ofertowych ze strony firm farmaceutycznych o tożsamą kwotę. Naiwnym byłoby oczekiwanie, że zostanie ona sfinansowana w ramach ich marży. Oznacza to, że równowartość wpłaty zostanie przerzucona na Skarb Państwa w momencie zawarcia umowy, a następnie przekazana na rachunek bankowy Funduszu. Uproszczenie przepisu do dokonywania wpłat bezpośrednio z budżetu, przy równoczesnym wykreśleniu przepisów o wpłatach ze strony firm farmaceutycznych, przyniesie identyczny efekt, równocześnie nie powodując nadmiernej komplikacji przepisów i zbędnych operacji finansowych – przekonuje Urząd. MZ jednak broni swojego pomysłu.
Kilka drobnych zmiany – rekompensata bez podatku
Urząd Marszałkowski Województwa Zachodniopomorskiego zaproponował dodanie zapisu, o zwolnieniu środków wypłaconych w ramach świadczenia kompensacyjnego z opodatkowania podatkiem od osób fizycznych, a MZ zgodził się z tymi argumentami. Świadczenie będzie zwolnione z podatku.
Co istotne dla pacjentów MZ wydłuży z roku do 3 lat termin na złożenie wniosku o odszkodowanie, liczonych od dnia aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego. To ważne, bo termin ten był liczony od dnia hospitalizacji. W efekcie mimo zmiany w ChPL pacjent mógł nie dostać rekompensaty. Zgodnie bowiem z projektem należy się ona tylko za NOP ujawniony w charakterystyce.
MZ zgodził się też z uwagą Bartłomieja Chmielowca, rzecznika praw pacjenta, że nie ma on możliwości wyasygnowania środków na utworzenie nowych etatów oraz wypłatę wynagrodzeń dla członków Zespołu ds. Świadczeń, który będzie wydawać opinię dotyczącą wystąpienia działania niepożądanego i jego skutków. W efekcie zaplanowano, że w latach 2022-2030 z budżetu państwa Rzecznik dostanie 5,84 mln zł rocznie.