Europejska Agencja Leków 1 grudnia 2020 roku otrzymała formalny wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciwko covid-19 (BioNTech i Pfizer ). 21 grudnia 2020r. Komisja Europejska (KE) wydała warunkowe i tymczasowe, na jeden rok, pozwolenie dopuszczające do obrotu wyżej wymienionej szczepionki. KE poinformowała jednocześnie, że warunkowe pozwolenie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek ma ten skutek, że koncerny farmaceutyczne muszą dostarczyć w przyszłości dalsze dane, w szczególności dane z badań klinicznych.
Czytaj również: Ograniczenia dla niezaszczepionych mogą być konieczne, ale trudne do wdrożenia >>
Warunkowe pozwolenie a sposób przeprowadzania szczepień
Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne (zgodnie z art. 4 ust. 1 Rozporządzenia Komisji 507/2006 z 29 marca 2006r w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych).
Obecnie badania kliniczne nad wszystkimi szczepionkami przeciwko Covid-19 pozostają nadal w toku i nie zostały zakończone. Raporty końcowe z badania klinicznego, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania warunkowo dopuszczonej do obrotu szczepionki mają zostać przedłożone najpóźniej do grudnia 2023r.
Warunkowy charakter szczepionki oraz wskazywane przez samą KE ryzyko powikłań rodzi wątpliwości natury prawnej w aspekcie sposobu przeprowadzania obecnie szczepień na covid-19. W szczególności chodzi o dwie kwestie, a mianowicie: o pełną wiedzę pacjentów w zakresie możliwości powstania negatywnych odczynów poszczepiennych (NOP) oraz o wyrażenie w powyższym aspekcie świadomej zgody pacjentów na szczepionkę.
Wiadomym jest, że jeśli pacjent jest poinformowany, iż stosowany wobec niego preparat ma charakter „szczepionki” to działa on w zaufaniu, że jest ona bezpieczna (skoro jest dopuszczona - to musi być bezpieczna). Gdyby jednak pacjent wiedział, że stosowany wobec niego preparat ma charakter całkowicie nowy, nie do końca przebadany i rodzący określone ryzyka zdrowotne, to czy skorzystałby z niego w każdym wypadku? Odpowiedź nie jest już taka oczywista.
Zgoda pacjenta na szczepienie czy eksperyment
Sama kwestia nowości szczepionki również budzi uzasadnione wątpliwości, w kontekście definicji „eksperymentu leczniczego”. Gdyby bowiem uznać, że szczepionka na covid-19 ma charakter owego eksperymentu – zgoda i wiedza pacjenta będzie mieć fundamentalne znaczenie dla realizacji powszechności szczepień oraz legalizmu ich prowadzenia.
Zgodnie z art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty „eksperymentem leczniczym” jest wprowadzenie „nowych” albo tylko „częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej”. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym wymaga zawsze w każdym wypadku dobrowolnej zgody osoby w nim uczestniczącej (art. 39 Konstytucji RP) .
W dokumentach prawnych regulujących wprowadzenie szczepionki na Covid-19 podkreśla się jej nowość, nowatorski charakter oraz fakt tylko częściowego jej przebadania ( „częściowo wypróbowanej”). Na pewno też szczepionka ta polega m.in. na „na naruszeniu tkanki ciała i wprowadzenia bezpośrednio do krwioobiegu w organizmie ludzkim konkretnego preparatu” ( art. 21 ust. 2 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i dentysty). A zatem jest to „metoda” i w dodatku nowa oraz częściowo tylko wypróbowana.
Co istotne, gdyby to faktycznie był eksperyment leczniczy, to jego celem może być zgodnie z ustawą wyłącznie „osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej”. W takiej sytuacji, niemożliwe by było szczepienie na covid-19 osób zdrowych oraz tych, które nie wyraziły zgody, o której mowa w art. 39 Konstytucji RP.
TK o zgodzie na eksperyment niemający charakteru leczniczego
Zgoda ta, aby była skuteczna, musi spełniać określone przesłanki. Osoba jej udzielająca musi być zdolna do wyrażenia zgody, musi posiadać odpowiednią wiedzę (o preparacie i ryzyku NOP) oraz swobodę. Trybunał Konstytucyjny w Uchwale z 17 marca 1993 r. (sygn. W 16/92, OTK 1993, Nr 1, poz. 16) stwierdził, że „eksperyment biomedyczny na człowieku, niemający charakteru leczniczego, dokonany bez osobiście wyrażonej zgody osoby poddanej temu eksperymentowi, nie jest prawnie dopuszczalny”.
Patrząc na problematykę eksperymentu leczniczego z perspektywy nauk medycznych można jeszcze wskazać na jego szczególny rodzaj, tj. na badania kliniczne. Są to eksperymenty dotyczące produktów leczniczych lub wyrobów leczniczych (art. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego oraz art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy o wyrobach medycznych). Na poziomie konstytucyjnym istotne jest zwłaszcza to, że należą one do zbioru desygnatów pojęcia "eksperyment", a zatem podlegają w pełni reżimowi z art. 39 Konstytucji RP. Wymagana jest więc zgoda pacjenta.
Pytanie o legalność jest zasadne
Rzecznik Praw Pacjenta kategorycznie wskazuje jednak, że szczepienia ochronne przeciwko covid-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego. Stanowisko takie zajął też m.in. prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Uniwersytetu Jagiellońskiego (tweeter).
Czy jednak takie samo stanowisko zajmą sądy, gdy będą rozstrzygać sprawy o odszkodowania z tytułu NOP? Gdyby bowiem sądy uznały, że szczepionka na covid-19 ma charakter „eksperymentu leczniczego”, wówczas jej podawanie osobom zdrowym i bez ich stosownej zgody i wiedzy, rodzić będzie pytanie o ich legalność.
