Przekazywanie danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 20 lutego 2003 r.

w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne

Na podstawie art. 78 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa sposób i zakres przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu przez hurtownie farmaceutyczne, zwanych dalej "raportami".

§  2. 

1. Raporty zbiorcze i szczegółowe przekazywane są w terminie miesiąca po upływie kwartału, za który przekazywane są dane.

2. Raporty przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§  3. 

1. Raport zbiorczy przekazywany jest w formie papierowej; wzór raportu zbiorczego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Raport szczegółowy przekazywany jest w formie komunikatu elektronicznego, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Raporty są sporządzane na podstawie dokumentacji prowadzonej przez hurtownię. Za datę obrotu przyjmuje się datę wystawienia faktury dla odbiorcy lub w przypadku bezpłatnego przekazania - datę wystawienia w hurtowni dokumentu wydania leku.

§ 4. Pierwsze dwa raporty przekazuje się za okres od dnia 1 października 2002 r. do dnia 31 grudnia 2002 r. i od dnia 1 stycznia 2003 r. do dnia 31 marca 2003 r. w terminie do dnia 30 kwietnia 2003 r.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

RAPORT ZBIORCZY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI PRZEZ HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE

	miesiąc kwartału	1		2		3		kwartał razem
	grupa odbiorców	ilość	wartość	ilość	wartość	ilość	wartość	ilość	wartość
1	zakłady opieki zdrowotnej
2	apteki ogólnodostępne
3	punkty apteczne
4	sklepy zielarsko-medyczne
5	sklepy zielarsko-drogeryjne
6	sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
7	sklepy ogólnodostępne
8	sklepy zoologiczne
9	zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarze weterynarii
10	hurtownia farmaceutyczna
	Razem

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

RAPORT SZCZEGÓŁOWY W FORMIE KOMUNIKATU ELEKTRONICZNEGO

Słownik danych komunikatu o obrocie produktami leczniczymi przez hurtownie

Poziom	Znaczniki		Krotność	Nazwa	Format (wartość	Opis	Ograniczenia i inne zależności
	Element	Atrybuty			domyślna)
1	2	3	4	5	6	7	8
0	komunikat		1	Komunikat		Element główny komunikatu
		typ	1	Typ komunikatu	3 znaki (duże litery)	Identyfikuje rodzaj przesyłu oraz decyduje o szczegółach składni	Przyjmuje wartość "LKH"
		wersja	1	Numer wersji	Do 2 cyfr + kropka + 2 cyfry	Numer wersji komunikatu - może decydować o szczegółach składni	Przyjmuje wartość "1.00"
1	producent		0-1	Producent		Element zawierający informacje o producencie oprogramowania, które generuje komunikat
		nazwa	1	Nazwa producenta	Do 20 znaków	Nazwa producenta i ewentualne inne dane kontaktowe
		wersja	1	Wersja oprogramowania	Do 10 znaków	Wersja oprogramowania, które wygenerowało przesłany komunikat
		e-adres	0-1	Adres elektroniczny	Do 40 znaków	Adres elektroniczny, na który można przekazywać informacje związane z problemami dotyczącymi komunikatu
1	nadawca		1	Nadawca dokumentu		Dane nadawcy dokumentu
2	podmiot		1	Dane identyfikacyjne nadawcy		Dane identyfikujące nadawcę
		typ	0-1	Typ symbolu	1 cyfra (0)	Typ symbolu identyfikującego nadawcę	0 - 9 pierwszych cyfr numeru REGON, 1 - 12 cyfr (9 cyfr REGON + 3 cyfry), 9 - inny symbol ustalony między nadawcą a odbiorcą
		symbol	1	Symbol nadawcy		Uzgodniony między nadawcą a odbiorcą symbol nadawcy
1	odbiorca		1	Odbiorca dokumentu		Dane odbiorcy dokumentu
2	podmiot		1	Dane identyfikacyjne odbiorcy		Dane identyfikujące odbiorcę
		typ	0-1	Typ symbolu	1 cyfra (0)	Typ symbolu identyfikującego odbiorcę	0 - 9 pierwszych cyfr numeru REGON, 1 - 12 cyfr (9 cyfr REGON + 3 cyfry), 9 - inny symbol ustalony między nadawcą a odbiorcą
		symbol	1	Symbol odbiorcy		Uzgodniony między nadawcą a odbiorcą symbol odbiorcy
1	sprawozdanie		1	Sprawozdanie		Zestaw danych objętych sprawozdaniem
		symbol	1	Symbol sprawozdania	Ciąg znaków	Uzgodniony między nadawcą i odbiorcą symbol sprawozdania
		data	1	Data sprawozdania	RRRR-MM-DD	Data przygotowania sprawozdania
2	okres		1	Okres sprawozdawczy		Dane definiujące okres, którego dotyczy sprawozdanie
		typ	1	Typ okresu sprawozdawczego	1 duża litera	Kod typu okresu sprawozdawczego, którego dotyczą przesyłane dane - zawsze K	R - rok, K - kwartał, M - miesiąc, P - pół miesiąca
		rok	1	Rok	4 cyfry	Rok, w którym zawarty jest okres sprawozdawczy
		nr	1	Numer okresu	Do 2 cyfr	Numer kolejny okresu w roku (np. dla kwartału 1-4)	Zawsze od 1 do 4
		data-od	1	Początek okresu sprawozdawczego	RRRR-MM-DD	Data pierwszego dnia okresu sprawozdawczego	Dla celów kontrolnych
		data-do	1	Koniec okresu sprawozdawczego	RRRR-MM-DD	Data ostatniego dnia okresu sprawozdawczego	Dla celów kontrolnych
2	komórka-org		1	Komórka sprawozdająca		Dane identyfikujące hurtownię, której dotyczy sprawozdanie	Podany tu identyfikator hurtowni oznacza zarówno komórkę sprawozdającą, jak i komórkę, której dotyczą przekazane dane
		regon	1	REGON	9 cyfr	Pierwsze 9 cyfr numeru REGON
		nr	0-1	Nr komórki	3 cyfry [000]	Dodatkowy nr hurtowni w przypadku, kiedy 1 podmiot gospodarczy ma wiele hurtowni
2	lek-hurt		1-n	Dane szczegółowe o sprzedanych przez hurtownie lekach		Zestaw danych opisujących leki wydane
		katalog	0-1	Rodzaj kodu	1 cyfra	Określa, z jakim typem kodu leku mamy do czynienia. Brak oznacza katalog EAN13	Zawsze 0 - kod EAN13 dla leków
		kod	0-1	Kod leku	13 cyfr	Kod leku (EAN13) uwzględniający wielkość opakowania	Występuje, jeżeli został nadany
3	lek_opis		0-1	opis leku			Opis leku występuje, jeśli nie został nadany kod EAN-13
		nazwa-powszechna	1	Nazwa powszechna leku	do 40 znaków	zgodnie z art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
		nazwa-produktu	1	Nazwa produktu leczniczego	do 40 znaków	zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
		postać	1	Postać leku	do 20 znaków
		dawka	1	dawka leku	do 20 znaków
		opakowanie	1	wielkość opakowania
		podmiot	1	Nazwa podmiotu odpowiedzialnego
		kraj	1	Kraj podmiotu odpowiedzialnego
3	leki-okres	miesiąc	3	numer miesiąca w kwartale	1 lub 2, lub 3
4	wydanie		1-n	leki wydane dla poszczególnych grup odbiorców
		typ-odbiorcy	1-10	grupa odbiorców			1- Zakłady opieki zdrowotnej
							2- Apteki ogólnodostępne
							3- Punkty apteczne
							4- Sklepy zielarsko- medyczne
							5- Sklepy zielarsko- drogeryjne
							6- Sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
							7- Sklepy ogólnodostępne
							8- Sklepy zoologiczne
							9- Zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarze weterynarii
							10- Hurtownie farmaceutyczne
		ilość	1	Ilość leku wydana w ciągu miesiąca		Liczba wydanych opakowań leku o określonym kodzie EAN13	Możliwość liczb ułamkowych do pięciu cyfr po kropce dziesiętnej z precyzją pięciu cyfr po kropce dziesiętnej
		wartość	1	Wartość leku	Liczba zawierająca dwie cyfry po kropce dziesiętnej	Wartość leków o tym kodzie EAN13 w cenie sprzedaży przez hurtownię bez podatku VAT

Objaśnienia:

1) RRRR-MM-DD jest formatem daty, w którym pierwsze cztery cyfry oznaczają rok, dwie następne - numer miesiąca w roku, a dwie ostatnie - numer dnia w miesiącu.

2) Sposób zapisu danych w strukturze określonej przez powyższe elementy i atrybuty jest zgodny z zasadami języka XML wersja 1.0.

• Identyfikator: Dz.U.2003.41.359
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Przekazywanie danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne.
• Data aktu: 20/02/2003
• Data ogłoszenia: 10/03/2003
• Data wejścia w życie: 25/03/2003