Rozporządzenie 2024/848 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/848
z dnia 14 marca 2024 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r.
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych 1 , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się w szczególności wkład Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty należy poddać przeglądowi i aktualizacji w odniesieniu do stopy inflacji z 2023 r. opublikowanej przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej 3 . W 2023 r. stopa inflacji w Unii wyniosła 3,4 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2024 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "345 800 EUR" zastępuje się kwotą "357 600 EUR",
w akapicie drugim kwotę "34 800 EUR" zastępuje się kwotą "36 000 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "134 100 EUR" zastępuje się kwotą "138 700 EUR",
w akapicie drugim kwotę "223 600 EUR" zastępuje się kwotą "231 200 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "13 400 EUR" zastępuje się kwotą "13 900 EUR",
w akapicie czwartym kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "103 800 EUR" zastępuje się kwotą "107 300 EUR",
w akapicie drugim kwoty "26 200 EUR do 77 900 EUR" zastępuje się kwotami "27 100 EUR do 80 500 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "3 900 EUR" zastępuje się kwotą "4 000 EUR",
kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "103 800 EUR" zastępuje się kwotą "107 300 EUR",
w akapicie drugim kwoty "26 200 EUR do 77 900 EUR" zastępuje się kwotami "27 100 EUR do 80 500 EUR";
c)
w ust. 3 kwotę "17 000 EUR" zastępuje się kwotą "17 600 EUR";
d)
w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "26 200 EUR" zastępuje się kwotą "27 100 EUR";
e)
w ust. 5 kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę "123 900 EUR" zastępuje się kwotą "128 100 EUR";
(ii)
w akapicie drugim kwoty "30 800 EUR do 92 800 EUR" zastępuje się kwotami "31 800 EUR do 96 000 EUR";
2)
w art. 4 akapit pierwszy kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR";
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "173 000 EUR" zastępuje się kwotą "178 900 EUR",
w akapicie drugim kwotę "17 000 EUR" zastępuje się kwotą "17 600 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR",
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR",
kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR",
w akapicie drugim kwotę "146 200 EUR" zastępuje się kwotą "151 200 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "17 000 EUR" zastępuje się kwotą "17 600 EUR",
w akapicie czwartym kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR",
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "43 300 EUR" zastępuje się kwotą "44 800 EUR",
kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "43 300 EUR" zastępuje się kwotą "44 800 EUR",
w akapicie drugim kwoty "10 700 EUR do 32 600 EUR" zastępuje się kwotami "11 100 EUR do 33 700 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "3 900 EUR" zastępuje się kwotą "4 000 EUR",
kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "51 800 EUR" zastępuje się kwotą "53 600 EUR",
w akapicie drugim kwoty "13 000 EUR do 39 100 EUR" zastępuje się kwotami "13 400 EUR do 40 400 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
c)
w ust. 3 kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
d)
w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "26 200 EUR" zastępuje się kwotą "27 100 EUR";
e)
w ust. 5 kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR";
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę "41 500 EUR" zastępuje się kwotą "42 900 EUR";
(ii)
w akapicie drugim kwoty "10 200 EUR do 30 800 EUR" zastępuje się kwotami "10 500 EUR do 31 800 EUR";
4)
w art. 6 akapit pierwszy kwotę "51 800 EUR" zastępuje się kwotą "53 600 EUR";
5)
w art. 7 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę "86 000 EUR" zastępuje się kwotą "88 900 EUR";
b)
w akapicie drugim kwotę "26 200 EUR" zastępuje się kwotą "27 100 EUR";
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę "103 800 EUR" zastępuje się kwotą "107 300 EUR";
(ii)
w akapicie trzecim kwotę "51 800 EUR" zastępuje się kwotą "53 600 EUR";
(iii)
w akapicie czwartym kwoty "26 200 EUR do 77 900 EUR" zastępuje się kwotami "27 100 EUR do 80 500 EUR "
(iv)
w akapicie piątym kwoty "13 000 EUR do 39 100 EUR" zastępuje się kwotami "13 400 EUR do 40 400 EUR",
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę "345 800 EUR" zastępuje się kwotą "357 600 EUR";
(ii)
w akapicie trzecim kwotę "173 000 EUR" zastępuje się kwotą "178 900 EUR";
(iii)
w akapicie piątym kwoty "3 900 EUR do 298 000 EUR" zastępuje się kwotami "4 000 EUR do 308 100 EUR";
(iv)
w akapicie szóstym kwoty "3 900 EUR do 149 200 EUR" zastępuje się kwotami "4 000 EUR do 154 300 EUR";
c)
w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "8 600 EUR" zastępuje się kwotą "8 900 EUR".
Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2024 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2024 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 marca 2024 r.

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.
2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.848

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2024/848 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r.
Data aktu: 14/03/2024
Data ogłoszenia: 15/03/2024
Data wejścia w życie: 01/04/2024, 16/03/2024