a także mając na uwadze, co następuje:(1) W marcu 2021 r. wszystkie właściwe organy otrzymujące wnioski o odnowienie zatwierdzenia produktów biobój- czych działających jako rodentycydy antykoagulacyjne ("rodentycydy antykoagulacyjne") przedłożyły Komisji szereg pytań do rozpatrzenia na poziomie Unii w kontekście oceny porównawczej, którą należy przeprowadzić w odniesieniu do tych produktów biobójczych.
(2) Wszystkie właściwe organy otrzymujące przedłożyły następujące pytania:
(a) Czy różnorodność chemiczna substancji czynnych w dozwolonych rodentycydach w Unii jest wystarczająca, by ograniczyć do minimum możliwość wystąpienia odporności u zwalczanych organizmów szkodliwych?
(b) Czy dla poszczególnych zamierzonych zastosowań wymienionych we wnioskach o odnowienie zatwierdzenia produktu 2 dostępne są alternatywne dozwolone produkty biobójcze lub niechemiczne środki zwalczania i metody zapobiegania?
(c) Czy dostępne niechemiczne środki zwalczania i metody zapobiegania są wystarczająco skuteczne?
(d) Czy z alternatywnymi dozwolonymi produktami biobójczymi lub niechemicznymi rozwiązaniami alternatywnymi nie wiążą się inne istotne niedogodności ekonomiczne lub praktyczne?
(e) Czy alternatywne dozwolone produkty biobójcze lub niechemiczne rozwiązania alternatywne stwarzają znacznie niższe ogólne ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska?
(f) Czy niektóre antykoagulacyjne substancje czynne zawarte w rodentycydach wiązałyby się z mniejszym ogólnym ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska niż inne?
(3) Na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o opinię dotyczącą tych pytań.
(4) W dniu 23 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych Agencji ("BPC") przyjął opinię w sprawie pytań a), b), c), d) i e), o których mowa w motywie 2, dotyczących oceny porównawczej rodentycydów antykoagulacyjnych.
(5) Na pytanie f), o którym mowa w motywie 2, dotyczące porównania profili ryzyka substancji zawartych w rodentycydach antykoagulacyjnych BPC odpowiedział po złożeniu wniosków o drugie odnowienie zatwierdzenia tych substancji. W dniu 7 czerwca 2023 r. BPC przyjął zmienioną opinię w sprawie wszystkich pytań 3 ("opinia BPC").
(6) Dla chemicznych rozwiązań alternatywnych znaczenie mają pytania a), b), d), e) i f), a dla niechemicznych rozwiązań alternatywnych jedynie pytania b), c), d) i e).
(7) W dniach 28 czerwca i 27 września 2023 r. Komisja zwróciła się do przedstawicieli państw członkowskich w Stałym Komitecie ds. Produktów Biobójczych o wyrażenie opinii na temat wniosków zawartych w opinii BPC. Kilku przedstawicieli państw członkowskich wyraziło obawy co do wniosku, że pułapki mechaniczne można by uznać za odpowiednią alternatywę dla rodentycydów antykoagulacyjnych do zwalczania myszy w pomieszczeniach, ponieważ według tych organów wniosek oparto tylko na jednym badaniu terenowym, którego nie można uznać za istotne dla różnych rodzajów inwazji myszy. Kilku przedstawicieli państw członkowskich poparło natomiast wnioski BPC, mówiące że takie pułapki byłyby skuteczną alternatywą. Część zainteresowanych stron skontaktowała się również z Komisją, aby wyrazić obawy dotyczące ustaleń zawartych w opinii, a część z nich poparła zawarte w niej wnioski. Komisja wzięła pod uwagę różne stanowiska zaprezentowane podczas konsultacji.
(8) Właściwe organy otrzymujące wszystkich państw członkowskich powinny wziąć pod uwagę informacje zawarte w załączniku w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w art. 23 ust. 3 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a co za tym idzie, czy powinny zakazać udostępniania na rynku lub stosowania na swoim terytorium produktów biobójczych działających jako rodentycydy antykoagulacyjne lub je ograniczyć.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
2 Dotyczy zastosowań objętych pozwoleniem, dotyczących produktów biobójczych wymienionych w rejestrze produktów biobójczych oraz zastosowań wymienionych w nowych wnioskach o odnowienie.
4 Datę graniczną wyznaczono w celu wybrania zatwierdzonych substancji czynnych oraz zebrania informacji dotyczących dozwolonych produktów w kontekście oceny porównawczej dokonanej przez Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA
5 Po pierwszym odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnych w rodentycydach antykoagulacyjnych wykładanie przynęty w sposób ciągły było nadal dozwolone wyłącznie w przypadku przeszkolonych użytkowników profesjonalnych oraz w odniesieniu do broma- diolonu i difenakum w miejscach, w których ryzyko ponownej inwazji jest bardzo wysokie, gdy inne metody zwalczania okazały się niewystarczające. Nie zezwolono na wykładanie przynęty w sposób ciągły z użyciem brodifakum, difetialonu i flokumafenu ze względu na wysokie ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego zwierząt, które nie są przedmiotem zwalczania.
6 Kwalifikujące się produkty są dopuszczone wyłącznie do kontroli myszy.
7 Zob. decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1005 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Alphachloralose Grain, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 168 z 27.6.2022, s. 86, ELI: http://data.europa.eu/ eli/dec_impl/2022/1005/oj), decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1006 z dnia 24 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Alphachloralose Pasta, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 168 z 27.6.2022, s. 90, ELI: http://data.europa.eu/eli/ dec_impl/2022/1006/oj), decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1388 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy PatAppat Souricide Canadien Foudroyant, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 208 z 10.8.2022, s. 7, ELI: https://eur-lex.europa.eu/ eli/dec_impl/2022/1388), decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1155 z dnia 9 czerwca 2023 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Rapid Pro, przekazanego przez Francję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 152 z 13.6.2023, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1155/oj), decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1157 z dnia 9 czerwca 2023 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Virazan, przekazanego przez Francję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 152 z 13.6.2023, s. 21, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1157).
8 Badanie przeprowadzono w gospodarstwie rolnym znajdującym się na terenie gminy wiejskiej. BPC stwierdził, że badanie to jest reprezentatywne w odniesieniu do zastosowań #1, #4 i #7, ale nie obejmuje wszystkich sytuacji uwzględnionych w tych trzech zastosowaniach i nie jest reprezentatywne w odniesieniu do zastosowania #11.
9 Wytyczne NoCheRo to wytyczne publikowane przez niemiecką agencję środowiska (UBA): wytyczne NoCheRo dotyczące oceny pułapek na gryzonie - Część A Pułapki zatrzaskowe. Wytyczne oparto na kryteriach zawartych w wytycznych BPR ECHA dotyczących oceny skuteczności rodentycydów antykoagulacyjnych, jak i kilku normach dotyczących badań dobrostanu zwierząt w odniesieniu do pułapek zatrzaskowych. Zawarto w nich dodatkowe kryteria i metody dotyczące oceny skuteczności pułapek, których nie obejmują istniejące protokoły badań. Dostępne pod adresem: NoCheRo-Guidance for the Evaluation of Rodent Traps [Wytyczne NoCheRo dotyczące oceny pułapek na gryzonie] | Ministerstwo Środowiska.