Rozporządzenie wykonawcze 2024/781 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/781
z dnia 5 marca 2024 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 został dopuszczony na 10 lat jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 237/2012 2  oraz dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na nioski - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1365/2013 3 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-gluka- nazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na nioski, wnosząc o zaklasyfikowanie go do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 6 lipca 2023 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 pozostaje bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevi- siae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, działa drażniąco na skórę i oczy oraz działa uczulająco na skórę i że należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu alfa-galaktozy- dazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera wniosku o zmianę lub uzupełnienie warunków pierwotnych zezwoleń, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego w związku z poprzednimi zezwoleniami są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta- glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedłużenie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie

Rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) 1365/2013 tracą moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat określony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 marca 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostka aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alfa- galaktozy- daza (EC 3.2.1.22) Endo-1,4- beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat alfa-galaktozydazy

wytwarzanej przez

Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta- glukanazy wytwarzanejprzez Aspergillus niger CBS 120604, o minimalnej aktywności: - 1 000 U (1) alfa-galaktozy dazy/g,

- 5 700U(2)endo-1,4-beta-glu kanazy/g.

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnej Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94

i endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 120604.

Metoda analityczna (3)

Do oznaczania alfagalaktozydazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze p-nitrofenolu uwolnionego

Kurczęta rzeźne

Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

Kurczęta odchowywane na kury nioski

- 50 U alfa-galaktozydazy

285

U endo-1,4-beta- glukanazy

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Maksymalna zalecana dawka:

- 100 U alfa-galaktozy- dazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej,

- 570

U endo-1,4-beta-glu- kanazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej"

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

26 marca 2034 r.
przez działanie alfagalaktozydazy z substratu p-nitrofenylo-alfa- galaktopiranozydu.

Do oznaczenia endo-1,4-beta- glukanazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego

w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-glukanazy z usieciowanych azuryną substratów glukanu jęczmienia.

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alfa- galaktozy- daza (EC 3.2.1.22) Endo-1,4- beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat alfa-galaktozydazy

wytwarzanej przez

Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta- glukanazy wytwarzanejprzez Aspergillus niger CBS 120604, o minimalnej aktywności: - 500 U alfa-galaktozydazy/g, - 2 850 U endo-1,4- beta-glu kanazy/g.

Postać płynna.

Charakterystyka substancji czynnej Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94

i endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 120604.

Kurczęta rzeźne - 50 U alfa- galaktozydazy

285

U endo-1,4-beta- glukanazy

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania i oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Maksymalna zalecana dawka:

- 100 U alfa-galaktozy- dazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej,

- 570

U endo-1,4-beta-glu- kanazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej"

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń

26 marca 2034 r.
Metoda analityczna

Do oznaczania alfagalaktozydazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze p-nitrofenolu uwolnionego

przez działanie alfagalaktozydazy z substratu p-nitrofenylo-alfa- galaktopiranozydu.

Do oznaczenia endo-1,4-beta- glukanazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego

w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-betaglukanazy z usieciowanych azuryną substratów glukanu jęczmienia.

nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
(1) Jedna jednostka (U) alfa-galaktozydazy to ilość enzymu, która wytworzy jeden mikromol paranitrofenolu na minutę z p-nitrofenylo-alfa-galaktopiranozydu (pNPG) w określonych warunkach (pH = 5,0; temperatura 37 °C).

(2) Jedna jednostka (U) endo-1,4-beta-glukanazy to ilość enzymu, która wytworzy jeden miligram cukru redukującego (odpowiednika glukozy) na minutę z hydrolizy beta-D-glukanów w określonych warunkach (pH = 5,0; temperatura 50 °C).

(3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 237/2012 z dnia 19 marca 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie alfa-galaktozy- dazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 80 z 20.3.2012, s. 1 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/237/oj).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1365/2013 z dnia 18 grudnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) jako dodatku paszowego dla gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 343 z 19.12.2013, s. 31 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/ 1365/oj).
4 Dziennik EFSA 2023;21(8):8175.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.781

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/781 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013
Data aktu: 05/03/2024
Data ogłoszenia: 06/03/2024
Data wejścia w życie: 06/03/2024