(notyfikowana jako dokument nr C(2024) 434)(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 30 stycznia 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 13 kwietnia 2018 r., zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection NV/SA z siedzibą w Belgii zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG z siedzibą w Szwajcarii do właściwego organu Niemiec z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 x 5307 x GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek"). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 x 5307 x GA21 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
(2) Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających trzydzieści subkombinacji, z możliwych pięćdziesięciu sześciu, pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 x 5307 x GA21, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.
(3) Niniejsza decyzja dotyczy trzydziestu subkombinacji objętych zakresem wniosku: MIR162 x MON 89034, 5307 x MON 89034, Bt11 x MON 89034, GA21 x MON 89034, MIR604 x MON 89034, 5307 x Bt11 x MON 89034, 5307 x GA21 x MON 89034, 5307 x MIR162 x MON 89034, 5307 x MIR604 x MON 89034, Bt11 x GA21 x MON 89034, Bt11 x MIR162 x MON 89034, Bt11 x MIR604 x MON 89034, GA21 x MIR162 x MON 89034, GA21 x MIR604 x MON 89034, MIR162 x MIR604 x MON 89034, 5307 x Bt11 x GA21 x MON 89034, 5307 x Bt11 x MIR162 x MON 89034, 5307 x Bt11 x MIR604 x MON 89034, 5307 x GA21 x MIR162 x MON 89034, 5307 x GA21 x MIR604 x MON 89034, 5307 x MIR162 x MIR604 x MON 89034, Bt11 x GA21 x MIR162 x MON 89034, Bt11 x GA21 x MIR604 x MON 89034, Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034, GA21 x MIR162 x MIR604 x MON 89034, 5307 x Bt11 x GA21 x MIR162 x MON 89034, 5307 x Bt11 x GA21 x MIR604 x MON 89034, 5307 x Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034, 5307 x GA21 x MIR162 x MIR604 x MON 89034, Bt11 x GA21 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 ("trzydzieści przedmiotowych subkombinacji").
(4) Dwadzieścia sześć subkombinacji nieobjętych zakresem wniosku zostało już dopuszczonych w następujący sposób: Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21, Bt11 x MIR162 x MIR604, Bt11 x MIR162 x GA21, Bt11 x MIR604 x GA21, MIR162 x MIR604 x GA21, Bt11 x MIR162, Bt11 x MIR604, Bt11 x GA21, MIR162 x MIR604, MIR162 x GA21, MIR604 x GA21, dopuszczono decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/1685 2 ; 5307 x Bt11, 5307 x GA21, 5307 x MIR162, 5307 x MIR604, 5307 x Bt11 x GA21, 5307 x Bt11 x MIR162, 5307 x Bt11 x MIR604, 5307 x GA21 x MIR162, 5307 x GA21 x MIR604, 5307 x MIR162 x MIR604, 5307 x Bt11 x GA21 x MIR162, 5307 x Bt11 x GA21 x MIR604, 5307 x Bt11 x MIR162 x MIR604, 5307 x GA21 x MIR162 x MIR604, 5307 x Bt11 x GA21 x MIR162 x MIR604, dopuszczono decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/2087 3 ; MIR162 x MON 89034, dopuszczono decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 4 .
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 5 . Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.
(6) W dniu 5 czerwca 2023 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię naukową 6 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 x 5307 x GA21, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i wybrane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.
(7) W odniesieniu do trzydziestu subkombinacji objętych wnioskiem Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne jak uprzednio ocenione pojedyncze modyfikacje genetyczne Bt11, MIR162, MIR604, MON 89034, 5307 i GA21, uprzednio ocenione subkombinacje oraz genetycznie zmodyfikowana kukurydza Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 x 5307 x GA21.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(9) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(10) Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 x 5307 x GA21, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz trzydziestu przedmiotowych subkombinacji, do zastosowań wymienionych we wniosku.
(11) Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Bt11 x MIR162 x MIR604 x MON 89034 x 5307 x GA21 oraz trzydziestu przedmiotowym subkombinacjom należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 7 .
(12) Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 . Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.
(13) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 9 .
(14) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę Bt11 * MIR162 * MIR604 * MON 89034 * 5307 * GA21, a także wszystkie jej subkombinacje, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(15) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(16) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 .
(17) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył niniejszy akt komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 26 stycznia 2024 r.