Decyzja wykonawcza 2024/241 niezatwierdzająca Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2024/241
z dnia 15 stycznia 2024 r.
niezatwierdzająca Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 16 grudnia 2018 r. Komisja podjęła decyzję w sprawie niezatwierdzenia Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11 2 .

(2) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") otrzymała w dniu 9 sierpnia 2019 r. nowy wniosek o zatwierdzenie Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11, czyli w środkach do konserwacji płynów chłodzących i środkach stosowanych w procesach technologicznych, opisanych w załączniku V do tego rozporządzenia. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Malty ("właściwy organ oceniający").

(3) W dniu 16 czerwca 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. Agencja omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny właściwego organu oceniającego na spotkaniach technicznych.

(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. W dniu 5 czerwca 2023 r., zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 3 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) W opinii z dnia 5 czerwca 2023 r. Agencja stwierdza, że nie można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 11 zawierające Willaertia magna c2c maky spełniają kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i), (iii) i (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Pomimo złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie i pewnych dodatkowych danych w porównaniu z danymi zawartymi w pierwszej ocenie, w odniesieniu do której Agencja przedstawiła swoją opinię w 2018 r. 4 , stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego podczas wtórnego narażenia osób postronnych i ogółu społeczeństwa, w szczególności związane z możliwym "efektem konia trojańskiego" wywoływanym przez Willaertia magna c2c maky po spożyciu Legionella pneumophila. Ponadto stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska z tych samych powodów, a także ze względu na obawy dotyczące pełnego wpływu ciągłego uwalniania do środowiska Willaertia magna c2c maky, zwłaszcza na populacje drobnoustrojów obecne w środowisku. Wreszcie Agencja stwierdziła, że nadal nie wykazano wystarczającej skuteczności Willaer- tia magna c2c maky w zwalczaniu Legionella pneumophila.

(6) Biorąc pod uwagę opinię Agencji z dnia 5 czerwca 2023 r., warunki zatwierdzenia Willaertia magna c2c maky określone w art. 4 ust. 1 Rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie są spełnione. W związku z tym nie należy zatwierdzać Willaertia magna c2c maky do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11.

(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie zatwierdza się Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 stycznia 2024 r.
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1985 z dnia 13 grudnia 2018 r. w sprawie niezatwierdzenia Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11 (Dz.U. L 317 z 14.12.2018, s. 27).
3 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej Willaertia magna c2c maky; Grupa produktowa: 11; ECHA/BPC/376/2023, przyjęta w dniu 5 czerwca 2023 r.
4 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: Willaertia magna c2c maky, grupa produktowa 11, ECHA/BPC/206/2018, przyjęta w dniu 26 kwietnia 2018 r.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.241

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2024/241 niezatwierdzająca Willaertia magna c2c maky jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 11 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 15/01/2024
Data ogłoszenia: 17/01/2024
Data wejścia w życie: 06/02/2024