a także mając na uwadze, co następuje:(1) Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2-5 załącznika I do tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zostały przedłożone wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o zaktualizowanie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji (RAC) przyjął, po uwzględnieniu uwag otrzymanych od zainteresowanych stron, następujące opinie 2 w sprawie tych wniosków:
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca 4-[1,1,1,3,3,3-heksafluoro-2-(4-hydroksyfenylo)propan-2-ylo]feno- lanu benzylo(dietyloamino)difenylofosfonium,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca soli benzylotrifenylofosfonium z 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorome- tylo)etylideno]bis[fenolem] (1:1),
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca masy poreakcyjnej 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometylo)etylideno] difenolu i 4-[1,1,1,3,3,3-heksafluoro-2-(4-hydroksyfenylo)propan-2-ylo]fenolanu benzylo(dietyloamino)difeny- lofosfonium (1:1),
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca masy poreakcyjnej 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometylo)etylideno] difenolu i soli benzylotrifenfosfonium z 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometylo)etylideno]difenolem (1:1),
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometylo)etylideno]difenolu; bisfenolu AF,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca aldehydu cynamonowego; 3-fenyloprop-2-enalu, cynamalu; aldehydu cynamonowego; cynamonianu [1], (2E)-3-fenyloprop-2-enalu [2],
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca benfluralinu (ISO); N-butylo-N-etylo-2,6-dinitro-4-(trifluorometylo) aniliny,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca diizocyjanianu 3,3'-dimetylobifenylo-4,4'-diylu,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca foramsulfuronu (ISO); 2-{[(4,6-dimetoksypirimidyno-2-ylo)karba- moilo]sulfamoilo}-4-formamido-N,N-dimetylobenzamidu; 1-(4,6-dimetoksypirymidin-2-ylo)-3-[2-(dimetylokarbamoilo)-5-formamidofenylosulfonylo]mocznika,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca akrylanu etylu,
- 3 opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca akrylanu metylu; propenianu metylu;
- 4 (skreślone),
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca metakrylanu metylu; 2-metyloprop-2-enianu metylu; 2-metyloprope- nianu metylu,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca transflutryny (ISO); (1R,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocy- klopropanokarboksylanu 2,3,5,6-tetrafluorobenzylu,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca metakrylanu allilu; estru 2-propenylowego kwasu 2-metylo-propeno- wego,
- opinia z dnia 18 marca 2021 r. dotycząca chlorku mepikwatu (ISO); chlorku 1,1-dimetylopiperydyny,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca trietyloaminy,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca di-n-butyloaminy,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca 4-nitrozomorfoliny,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca difenokonazolu (ISO); 1-({2-((2E,4E)-2-chloro-4-(4-chlorofenoksy) fenylo)-4-metylo-1,3-dioksolan-2-ylo}metylo)-1H-1,2,4-triazolu; eteru 4-chlorofenyl 3-chloro- 4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metylo-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)-1,3-dioksolan-2-ylo]fenylowego,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca N,N-dimetylo-p-toluidyny,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca chlorku potasu,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca chlorku sodu,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca masy poreakcyjnej 1-(2,3-epoksypropoksy)-2,2-bis ((2,3-epoksypropoksy)metylo) butanu i 1-(2,3-epoksypropoksy)-2-((2,3-epoksypropoksy)metylo)-2-hydroksymetylobutanu,
- opinia z dnia 10 czerwca 2021 r. dotycząca metrybuzyny (ISO); 4-amino-6-tert-butylo-4,5-dihydro-3-metylo- tio-1,2,4-triazyn-5-onu; 4-amino-4,5-dihydro-6-(1,1-dimetyloetylo)-3-metylotio-1,2,4-triazyn-5-onu,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca węglanu litu [1] chlorku litu [2] wodorotlenku litu [3],
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca propylofosfonianu dimetylu,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca maleinianu dibutylocyny (ISO),
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca tlenku dibutylocyny,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca klotianidyny (ISO); (E)-1-(2-chloro-1,3-tiazol-5-ylometylo- 3-metylo-2-nitroguanidyny,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca cymoksanilu (ISO); 2-cyjano-N-[(etyloamino)karbonylo]-2-(metok- syimino)acetamidu,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca nonylofenolu, rozgałęzionego i liniowego, oksyetylenowanego (przy czym średnia masa cząsteczkowa < 352 g/mol) [obejmuje orto-, meta-, paraizomery lub dowolne ich połączenie],
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca nonylofenolu, rozgałęzionego i liniowego, oksyetylenowanego (przy czym 352 g/mol < średnia masa cząsteczkowa < 704 g/mol) [obejmuje orto-, meta-, paraizomery lub dowolne ich połączenie],
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca nonylofenolu, rozgałęzionego i liniowego, oksyetylenowanego (przy czym 704 g/mol < średnia masa cząsteczkowa < 1 540 g/mol) [obejmuje orto-, meta-, paraizomery lub dowolne ich połączenie],
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca (1-fenyloetylideno)hydrazonu 1-fenyloetan-1-onu,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca chlorku 9-[2-(etoksykarbonylo)fenylo]-3,6-bis(etyloamino)-2,7-di- metyloksantylium; Basic Red 1,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca pikolinafenu (ISO); N-(4-difluorofenylo)-6-[3-(trifluorometylo) fenoksy]-pirydyno-2-karboksyamidu; 4'-f'luoro-6-[(α,α,α-trif'luoro-m-tolilo)oksy]pikolinanilidu,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca diuronu (ISO); N'-(3,4-dichlofenylo)-N,N-dimetylomocznika,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca tlenku difenylo(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfiny,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca siarkowodoru,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca alkoholu benzylowego,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca rezorcynolu; 1,3-benzenodiolu,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-izopropylidenodifenolu; tetrabromobisfe- nolu-A,
- opinia z dnia 16 września 2021 r. dotycząca ponownej oceny na wniosek Komisji w celu dokonania przeglądu zharmonizowanej klasyfikacji ołowiu (środowisko),
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca 2,2'-[[3-metylo-4-[(4-nitrofenylo)azo]fenylo]imino]bisetanolu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridekafluorooktan-1-olu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca 1,4-benzenodiaminy, N,N'-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu; masy poreakcyjnej N-fenylu,N'-o-tolilo-fenylenodiaminy, N,N'-difenylo-p-fenylenodiaminy i N,N'-di-o-tolilo- fenylenodiaminy,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca dimetakrylanu tetrametylenu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca bismetakrylanu 7,7,9(lub 7,9,9)-trimetylo-4,13-diokso-3,14-diok- sa-5,12-diazaheksadekano-1,16-diylu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca dimetakrylanu 2,2'-etylenodioksydietylu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca bifenoksu (ISO); 5-(2,4-dichlorofenoksy)-2-nitrobenzoesanu metylu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca 4-metyloimidazolu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca ditlenku siarki,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca 1,2-benzoizotiazolo-3(2H)-onu; 1,2-benzoizotiazolin-3-onu,
- opinia z dnia 26 listopada 2021 r. dotycząca benalaksylu (ISO); N-(fenyloacetylo)-N-(2,6-ksylilo)-D-alaninianu metylu.
(3) Komisja otrzymała od zainteresowanych stron dodatkowe informacje kwestionujące ocenę naukową określoną w opinii RAC z dnia 26 listopada 2021 r. dotyczącej 1,4-benzenodiaminy, N,N'-mieszaniny pochodnych fenylu i tolilu oraz w opinii RAC z dnia 16 września 2021 r. dotyczącej tlenku dibutylocyny. Informacje dodatkowe zostały ocenione i nie uznano ich za wystarczające, aby podać w wątpliwość analizę naukową zawartą w opiniach RAC. Należy zatem wprowadzić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie przedmiotowych substancji na podstawie oceny dokonanej w tych opiniach.
(4) W opinii RAC z dnia 16 września 2021 r. dotyczącej toksyczności ołowiu dla środowiska przedstawiono różne możliwe warianty aktualizacji zharmonizowanej klasyfikacji ołowiu pod względem toksyczności w stosunku do organizmów wodnych. Warianty te umożliwiają albo wprowadzenie jednej pozycji dla ołowiu w postaci proszku ("ołów w postaci proszku") i w postaci litej ("ołów w postaci litej"), albo zachowanie dwóch odrębnych pozycji, po jednej dla każdej postaci. Ponieważ jednak dane dotyczące ołowiu w postaci litej wskazują na niższy poziom rozpuszczania w wodzie niż w przypadku ołowiu w postaci proszku, obliczenie zgodnie z częścią 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 prowadzi do mniej surowej klasyfikacji ołowiu w postaci litej. Należy zatem zmienić istniejącą klasyfikację toksyczności ołowiu w postaci proszku w stosunku do organizmów wodnych w odniesieniu do współczynnika M oraz wprowadzić inną klasyfikację toksyczności ołowiu w postaci litej w stosunku do organizmów wodnych.
(5) W świetle opinii RAC należy zatem wprowadzić lub zaktualizować zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie przedmiotowych substancji na podstawie oceny dokonanej w tych opiniach oraz w następstwie dalszych ocen.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008.
(7) Jeżeli chodzi o klasyfikację metakrylanu metylu jako substancji działającej uczulająco na drogi oddechowe oraz klasyfikację węglanu litu, chlorku litu i wodorotlenku litu jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość, Komisja otrzymała dodatkowe informacje od zainteresowanych stron po otrzymaniu opinii RAC odpowiednio z dnia 18 marca 2021 r. i 16 września 2021 r. dotyczących tych substancji. Ponieważ te nowe informacje naukowe wymagają dalszej oceny przez RAC, metakrylan metylu, węglan litu, chlorek litu i wodorotlenek litu zalecane w opiniach RAC nie powinny na tym etapie podlegać zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu.
(8) Nie należy natychmiast wymagać zgodności z nową lub zaktualizowaną zharmonizowaną klasyfikacją, ponieważ dostawcy będą potrzebować czasu na dostosowanie oznakowania i opakowań substancji i mieszanin do nowej lub zaktualizowanej klasyfikacji oraz na sprzedaż istniejących zapasów zgodnie z wcześniejszymi wymogami regulacyjnymi. Okres ten jest również niezbędny, aby zapewnić dostawcom wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań wymaganych w celu zapewnienia ciągłej zgodności z innymi wymogami prawnymi w następstwie zmian wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Dostawcy powinni jednak mieć możliwość stosowania nowych lub zaktualizowanych zharmonizowanych klasyfikacji oraz odpowiedniego dostosowania oznakowania i opakowań, na zasadzie dobrowolności, przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zaoferować dostawcom wystarczającą elastyczność,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
