a także mając na uwadze, co następuje:(1) Celem rozporządzenia (UE) 2019/6 jest harmonizacja rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najlepszej ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz środowiska. W szczególności ma ono na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą konkretnych działań w zakresie wspierania rozważnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie".
(2) Niektóre weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do podawania doustnego innymi drogami niż pasze lecznicze mogą wiązać się z ryzykiem dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. Ich niewłaściwe podawanie lub dawkowanie może prowadzić do ewentualnego zmniejszenia skuteczności leczenia, rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz przeciwpasożytnicze, niezamierzonego podawania zwierzętom nie- docelowym oraz powstania zagrożeń dla zwierząt docelowych, środowiska i konsumentów.
(3) Weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone do dodania do paszy leczniczej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 2 nie są objęte zakresem niniejszego rozporządzenia.
(4) Na podstawie art. 106 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja wzięła pod uwagę opinię naukową wydaną przez Europejską Agencję Leków w dniu 28 sierpnia 2020 r. dotyczącą skutecznego i bezpiecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i przeznaczonych do podawania doustnego innymi drogami niż pasze lecznicze 3 .
(5) Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu i przeznaczone do podawania doustnego innymi drogami niż pasze lecznicze oraz podawane przez posiadacza zwierząt zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, obejmują szeroki zakres produktów i rodzajów postaci użytkowych. Część weterynaryjnych produktów leczniczych, takich jak tabletki lub roztwory doustne podawane od razu do żołądka, jest aplikowana zwierzętom bezpośrednio i pojedynczo, a część z nich wymaga zmieszania z wodą do pojenia lub paszą i może wiązać się z użyciem sprzętu. Jako że ryzyko związane ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych doustnie poprzez mieszanie ich z wodą do pojenia lub paszą może być wyższe niż przy innych postaciach farmaceutycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, konieczne są środki mające na celu zapewnienie ich skuteczne i bezpieczne stosowanie.
(6) Dlatego też niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych doustnie poprzez mieszanie ich z paszą lub umieszczanie ich na jej powierzchni oraz do mieszanek weterynaryjnych produktów leczniczych z wodą do pojenia lub paszą płynną przygotowywanych przez posiadacza zwierząt. Nie powinno mieć ono zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych mieszanych z paszą przez podmioty działające na rynku pasz niezależnie od tego, czy prowadzą one działalność w wytwórni pasz, mobilnej wytwórni pasz lub wytwórni pasz na własne potrzeby - są one objęte rozporządzeniem (UE) 2019/4.
(7) Większość dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest wydawana na receptę weterynaryjną. Lekarze weterynarii powinni wskazywać w zaleceniach optymalną drogę podania. Rozważając doustną drogę podania lekarze weterynarii powinni wziąć pod uwagę, oddzielnie w każdym przypadku, indywidualną sytuację zwierząt, które należy objąć leczeniem, obiekty, sprzęt i kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego, które są istotne dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w każdym leczeniu.
(8) Niewłaściwe podawanie lub utylizacja weterynaryjnych produktów leczniczych oraz paszy lub wody do pojenia zawierającej weterynaryjne produkty lecznicze może stwarzać ryzyko dla środowiska i przyczyniać się do rozwoju, selekcji i rozprzestrzeniania genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwpasożytnicze. W związku z tym lekarze weterynarii powinni przekazywać posiadaczom zwierząt informacje i instrukcje zgodne z drukiem informacyjnym dołączonym do weterynaryjnego produktu leczniczego w celu zminimalizowania tego ryzyka.
(9) Podawanie doustne weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez umieszczanie ich na powierzchni paszy stałej lub mieszanie ich z nią bezpośrednio przed karmieniem grup zwierząt konkurujących o tę samą paszę stwarza ryzyko zarówno podania zbyt małej dawki leku, jak i przedawkowania. W szczególności w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje przeciwdrobnoustrojowe i przeciwpasożytnicze może przyczynić się to do rozwoju i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i przeciwpasożytni- cze. Z tego powodu przepisywanie i podawanie doustne przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwpasożytniczego weterynaryjnego produktu leczniczego poprzez mieszanie go z paszą stałą lub umieszczanie go na powierzchni paszy stałej bezpośrednio przed karmieniem powinno być dozwolone tylko wtedy, gdy zwierzęta karmione są pojedynczo lub gdy możliwa jest skuteczna kontrola spożycia weterynaryjnego produktu leczniczego w małej grupie zwierząt.
(10) Dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych, dostęp do paszy leczniczej wyprodukowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/4, zapotrzebowanie na leczenie małych grup zwierząt z powodu lokalnych praktyk hodowlanych i rolniczych, jak i krajowa polityka rozważnego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych mogą różnić się w całej Unii. W związku z tym państwa członkowskie powinny mieć możliwość dalszego ograniczania na swoim terytorium przepisywania i podawania doustnego przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są mieszane z paszą stałą lub podawane na jej powierzchni bezpośrednio przed karmieniem, wyłącznie do pojedynczo karmionych zwierząt. Takie ograniczenie nie powinno mieć negatywnego wpływu na zdrowie lub dobrostan zwierząt.
(11) Jak wskazano w opinii naukowej wydanej przez Europejską Agencję Leków, indywidualne leczenie z wykorzystaniem paszy stałej nie jest możliwe w akwakulturze. Leczenie za pomocą leków podawanych doustnie w wodzie do pojenia, które jest alternatywną opcją leczenia drogą pokarmową dla innych gatunków zwierząt, nie nadaje się także do leczenia w akwakulturze. Sektor akwakultury jest bardzo zróżnicowany w całej Unii - występują duże różnice pod względem gatunków zwierząt, praktyk rolniczych i rozmiaru gospodarstw. W niektórych państwach członkowskich istnieje ograniczona liczba producentów mieszanek paszowych na potrzeby akwakultury, a uzyskanie natychmiastowego dostępu do paszy leczniczej wyprodukowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/4 do leczenia grupy zwierząt może nie być możliwe.
(12) W przypadku gdy pasza lecznicza produkowana zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/4 nie jest dostępna lub leczenie zwierzęcia należy rozpocząć przed dostawą paszy leczniczej, zakaz przepisywania przeciwdrobnoustrojo- wych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych, które należy zmieszać z paszą stałą do celów leczenia grupowego u gatunków wodnych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, stwarzałby problemy związane ze zdrowiem i dobrostanem zwierząt. W takich sytuacjach leczenie grupowe powinno być zatem dozwolone.
(13) Jako że jednoczesne stosowanie kilku przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych może stwarzać szczególne ryzyko w odniesieniu do rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, należy ograniczyć podawanie doustne kilku przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych jednocześnie innymi drogami niż pasze lecznicze.
(14) Aby zapewnić skuteczne i bezpieczne stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do podawania doustnego innymi drogami niż pasze lecznicze, posiadacze zwierząt powinni stosować weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie zgodnie z receptą weterynaryjną, której podstawą są w szczególności diagnoza, gatunek docelowy i liczba zwierząt, które należy objąć leczeniem.
(15) Posiadacze zwierząt powinni mieć odpowiednie kwalifikacje i umiejętności, aby móc zadbać o skuteczne i bezpieczne stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i przeznaczonych do podawania doustnego poprzez mieszanie ich z wodą do pojenia lub różnymi rodzajami paszy.
(16) Sprzęt wykorzystywany do podawania doustnego weterynaryjnych produktów leczniczych oraz sposób jego konserwacji powinny gwarantować skuteczne i bezpieczne stosowanie wydanych na receptę weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt docelowych oraz zmniejszać ryzyko narażenia innych zwierząt znajdujących się w pobliżu oraz środowiska.
(17) Właściwości wody do pojenia wykorzystywanej do podawania weterynaryjnych produktów leczniczych tą drogą mogą mieć wpływ na rozpuszczalność i stabilność tych weterynaryjnych produktów leczniczych. Posiadacz zwierząt powinien zatem podjąć odpowiednie środki, aby zagwarantować, że wykorzystywana woda do pojenia nadaje się do podawania doustnego weterynaryjnego produktu leczniczego.
(18) Produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane jednocześnie z weterynaryjnymi produktami leczniczymi podawanymi z wykorzystaniem wody do pojenia lub paszy płynnej mogą wchodzić w interakcje z weterynaryjnymi produktami leczniczymi lub wpływać na ich wchłanianie lub skuteczność i bezpieczeństwo. Jeśli w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych udokumentowano interakcje lub niezgodności z takimi produktami, nie należy stosować ich jednocześnie z weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Jeśli dane lub informacje na temat takich interakcji lub niezgodności nie są dostępne, należy uwzględnić ten fakt w druku informacyjnym.
(19) Zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 wymagane jest, aby weterynaryjne produkty lecznicze stosowano zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym w stosownych przypadkach należy wprowadzać zmiany do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić spójność z wymogami tego rozporządzenia. Powinno to zagwarantować, że weterynaryjne produkty lecznicze będą właściwe przepisywanie przez lekarzy weterynarii oraz odpowiednio podawane i dawkowane przez posiadaczy zwierząt.
(20) Lokalne praktyki hodowlane i rolnicze mogą być rozbieżne wśród państw członkowskich. Państwa członkowskie powinny mieć zatem możliwość udzielania bardziej szczegółowych wytycznych na szczeblu krajowym dostosowanych do gatunków zwierząt i systemów produkcji występujących na ich terytorium. Takie wytyczne powinny przyczynić się do skutecznego i bezpiecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i przeznaczonych do podawania doustnego poprzez mieszanie ich z wodą do pojenia, różnymi rodzajami paszy lub umieszczanie ich na powierzchni paszy.
(21) Aby nie zagrażać dostępności przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych, należy przewidzieć środki przejściowe dające posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, właściwym organom lub - tam gdzie weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - Komisji wystarczająco dużo czasu na zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zapewnienia spójności z przepisami niniejszego rozporządzenia.
(22) Wejście w życie niniejszego rozporządzenia należy odroczyć, aby zapewnić lekarzom weterynarii oraz w szczególności posiadaczom zwierząt wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do nowych wymogów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
