Rozporządzenie wykonawcze 2024/1055 dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu żelaza(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1055
z dnia 10 kwietnia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu żelaza(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kompleksu żelaza(II) i betainy. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kompleksu żelaza(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem zaklasyfikowania go do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "mie- mieszanki pierwiastków śladowych".

(4) W opinii z dnia 5 września 2023 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kompleks żelaza(II) i betainy jest bezpieczny dla konsumentów i dla środowiska, pod warunkiem że nie zostaną przekroczone maksymalne dozwolone poziomy całkowitej zawartości żelaza w paszy. Urząd stwierdził ponadto, że kompleks żelaza(II) i betainy jest bezpieczny dla kurcząt rzeźnych. Wniosek ten można ekstrapolować na wszystkie gatunki i kategorie zwierząt, pod warunkiem że nie zostaną przekroczone maksymalne dozwolone w UE poziomy całkowitej zawartości żelaza w paszy. Urząd stwierdził, że kompleks żelaza (II) i betainy ze względu na obecność niklu uznaje się za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Działa on drażniąco na oczy, ale nie działa drażniąco na skórę. Urząd stwierdził, że substancja ta jest skuteczna jako źródło żelaza dla wszystkich gatunków i kategorii zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że kompleks żelaza(II) i betainy spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji. Komisja stwierdza także, że ze względów bezpieczeństwa dodatek ten należy włączać do paszy za pomocą premiksów. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja określona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "mieszanki pierwiastków śladowych", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Zawartość pierwiastka (Fe) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub w mg pierwiastka (Fe) na dzień
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b112 Kompleks żelaza(II) i betainy Skład dodatku

Kompleks żelaza i betainy zawierający co najmniej 14 % żelaza i co najmniej 36 % betainy.

Nikiel: maksymalna zawartość - 58 mg/kg.

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnej

Nazwa: katena-[dwuwodne siarczano- p2-(trimetyloamonio)octano-żelazo(n)] Wzór chemiczny: [Fe (H2O)2((CH3) 3NCH2COO)(SO4)]n

Specyfikacje

Co najmniej 14 % żelaza.

Co najmniej 36 % betainy.

Siarka: 9 %-12 %.

Maksymalna wilgotność 5 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869).

Owce - - 500 mg/kg 1. Dodatek jest włączany

do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

1 maja 2034 r.
Bydło - - 450 mg/kg
Prosięta Do jednego tygodnia przed odsadze- niem - 250 mg/dzień
Drób - - 450 mg/kg
Zwierzęta domowe - - 600 mg/kg
Inne gatunki zwierząt - - 750 mg/kg
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w mieszance paszowej:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego betainy w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI).

Do oznaczania ilościowego siarki i siarczanu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621).

Dowód powstania kompleksu żelaza, betainy i siarczanu (2): proszkowa dyfrakto- metria rentgenowska (XRD).

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Dyfraktometr Stoe Stadi P w geometrii Guiniera z wykorzystaniem promieniowania Cu-Κα1 (monochromator Ge Johanna) i detektora z płytą obrazującą Stoe IP-PSD.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA 2023; 21(9):8250.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.1055

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/1055 dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu żelaza(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 10/04/2024
Data ogłoszenia: 11/04/2024
Data wejścia w życie: 01/05/2024