Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 29 marca 2017 r.
w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, 2280, 2674, 2705 i 2770) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej "rezerwą";
2)
tryb uruchamiania rezerwy;
3)
sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
4)
sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.
§  2. 
W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:
1)
inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;
2)
durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
3)
durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
4)
błonicy:
a)
szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,
b)
szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;
5)
szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;
6)
COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19;
7)
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - nie mniej niż 1000 dawek.
§  3. 
1. 
Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. 
W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 2095, z późn. zm. 2 ). W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.
3. 
Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.
4. 
Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.
5. 
Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:
1)
nazwę szczepionki i jej serię;
2)
ilość szczepionki;
3)
wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);
4)
nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.
§  3a. 
Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.
§  4. 
Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i przepisach wydanych na jej podstawie.
§  5. 
1. 
Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
1)
Głównego Inspektora Sanitarnego;
2)
Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji 3  ;
3)
Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
4)
wojewody;
5)
państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;
6)
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7)
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2. 
Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
3. 
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
uzasadnienie potrzeby uruchomienia.
4. 
Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
4)
miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;
5)
podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
5. 
Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.
6. 
Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.
§  6. 
1. 
Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
1)
wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
2)
nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
3)
likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250, 1726, 2127 i 2722 oraz z 2023 r. poz. 295).
2. 
Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.
§  7. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia 4 .
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 2120, 2133, 2262, 2269, 2317, 2368 i 2459, z 2022 r. poz. 202, 218, 655, 830, 1301, 1370, 1488, 1561, 1723, 1768, 1783, 2127, 2185, 2640, 2687 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185, 240 i 412.
3 Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.
4 Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 7 kwietnia 2017 r.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2023.502 t.j.

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.
Data aktu: 29/03/2017
Data ogłoszenia: 16/03/2023
Data wejścia w życie: 22/04/2017