Akty Prawne
Dziennik Ustaw
Dz.U.2015.368

Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1

z dnia 10 marca 2015 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

ZAŁĄCZNIK

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH^*)

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH^*)

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o

zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania:...............................................................................

.....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................;

2) numer:

REGON: ..........................................................................................................................

wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego ................................................................................................... albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej^**)

.....................................................................................................................................................................................

.................................................

czytelny podpis¹⁾

3) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie

importu produktu leczniczego:

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej produktu leczniczego^**)

.....................................................................................................................................................................................

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności importowej produktu leczniczego^**)

.....................................................................................................................................................................................

2. INFORMACJA O RODZAJU WNIOSKOWANYCH ZMIAN

.....................................................................................................................................................................................

3. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

(wypełnić i podpisać odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu, nie dotyczy przypadku, gdy obie

działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu (Name and address of the site): .............................................

....................................................................................................................................................................................

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i

wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Medicinal Products)^)* Produkty lecznicze weterynaryjne (Veterinary Medicinal Products)^)*
ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)
	Wytwarzanie produktu leczniczego (Manufacturing Operations)^)*
	Import produktu leczniczego (Importation of Medicinal Products)^)*

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze (Manufacturing Operations)
1.1	Produkty sterylne (Sterile products)
	1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared) 1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates) 1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić (Other aseptically prepared products <free text>)
	1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić (Other terminally sterilised prepared products <free text>)
	1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2	Produkty niesterylne (Non-sterile products)
	1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.2.1.12 Czopki (Suppositories) 1.2.1.13 Tabletki (Tablets) 1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3	Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)
	1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)

	1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification) 1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
1.4	Inne produkty lub operacje wytwórcze (Other products or manufacturing activity)
	1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of) 1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products) 1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products) 1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)
	1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances / excipients /finished product) 1.4.2.1 Filtracja (Filtration) 1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat) 1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat) 1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical) 1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) 1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)
	1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5	Pakowanie (Packaging)
	1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing) 1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hardshell) 1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewin ggums) 1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.5.1.12 Czopki (Suppositories) 1.5.1.13 Tabletki (Tablets) 1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6	Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
	1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical)
	1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

.................................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import produktów leczniczych (Importation of medicinal products)
2.1	Badania w kontroli jakości importowanych produktów leczniczych (Quality control testing of imported medicinal products)
	2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
	2.1.4 Badania biologiczne (Biological)
2.2	Certyfikacja serii importowanych produktów leczniczych (Batch certification of imported medicinal products)
	2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products) 2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared) 2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)
	2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
	2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 2.2.3.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
2.3	Inna działalność importowa (Other importation activities)
	2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
	2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić (Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)
	2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
	2.3.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

...............................................................................................................................................................................

4. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(wypełnić odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, nie dotyczy przypadku, gdy obie działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu badanych produktów leczniczych

(Name and address of the site): ..........................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Investigational Medicinal Products)

ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)

Wytwarzanie badanego produktu leczniczego

(Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products)^*)

Import badanego produktu leczniczego

(Importation of Investigational Medicinal Products)^*⁾

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu badanego produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze dotyczące badanych produktów leczniczych (Manufacturing operations of investigational medicinal products)
1.1	Badane produkty sterylne (Sterile investigational medicinal products)
	1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared) 1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates) 1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić (Other aseptically prepared products <free text>)
	1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić (Other terminally sterilised prepared products <free text>)
	1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2	Badane produkty niesterylne (Non-sterile investigational medicinal products)
	1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft i shell) 1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.2.1.12 Czopki (Suppositories) 1.2.1.13 Tabletki (Tablets) 1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3	Biologiczne badane produkty lecznicze (Biological investigational medicinal products)
	1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
	1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification) 1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

	1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
1.4	Inne badane produkty lub operacje wytwórcze (Other investigational products or manufacturing activity)
	1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of) 1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products) 1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products) 1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)
	1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances / excipients /finished product) 1.4.2.1 Filtracja (Filtration) 1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat) 1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat) 1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical) 1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) 1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)
	1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5	Pakowanie (Packaging)
	1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing) 1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.5.1.12 Czopki (Suppositories) 1.5.1.13 Tabletki (Tablets) 1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6	Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
	1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
	1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

.............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import badanego produktu leczniczego (Importation of investigational medicinal products)
2.1	Badania w kontroli jakości importowanych badanych produktów leczniczych (Quality control testing of imported investigational medicinal products)
	2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
	2.1.4 Badania biologiczne (Biological)

2.2	Certyfikacja serii importowanych badanych produktów leczniczych (Batch certification of imported investigational medicinal products)
	2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products) 2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared) 2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)
	2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
	2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 2.23.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
2.3	Inna działalność importowa (Other importation activities)
	2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
	2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić (Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)
	2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
	2.3.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

5. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU

WYTWARZANIA²⁾

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów

leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: .......................................................................................................

.........................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla ludzi^**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego^**)

Dawka

i nazwa substancji

czynnej

Postać farmaceutyczna

produktu

Uwagi

6. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA

IMPORTU²⁾

(wypełnić odrębnie w przypadku importu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca importu: ........................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla

ludzi^**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego^**)

Dawka

i nazwa substancji

czynnej

Postać

farmaceutyczna

produktu

Produkt:

końcowy^**)

pośredni^**)

luzem^**)

w opakowaniu bezpośrednim^**)

Uwagi

7. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM

MIEJSCU WYTWARZANIA²⁾

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: .............................................................................................................

............................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa:

badanego produktu leczniczego^**)

produktu referencyjnego^**)

placebo^**)

Dawka

i nazwa

substancji

czynnej, jeżeli

dotyczy

Postać farmaceutyczna

badanego

produktu

Pozostałe miejscawytwarzania badanego

produktu leczniczego

oraz realizowane w

danym miejscu etapy

wytwarzania

Uwagi

8. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO

MIEJSCA IMPORTU²⁾

Nazwa i adres miejsca importu: ......................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa

badanego

produktu

leczniczego

Dawka

i nazwa

substancji

czynnej,

jeżeli

dotyczy

Postać

farmaceutyczna

badanego

produktu

leczniczego

Produkt:

końcowy^**)

pośredni^**)

luzem^**)

w opakowaniu

bezpośrednim^**)

Pozostałe miejsca

importu badanego

produktu

leczniczego

oraz realizowane

w danym miejscu

czynności

Uwagi

9. PODPIS WNIOSKODAWCY

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw

przedsiębiorcy:¹⁾

....................................................................................................................................................................................

^*) Zaznaczyć właściwe.

^**) Wpisać właściwe.

¹⁾ W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.

²⁾ Wypełnić w przypadku rozszerzenia zakresu wytwarzania lub importu produktów leczniczych lub

badanych produktów leczniczych.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego (Dz. U. Nr 20, poz. 110), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Zmiany w prawie

Rząd nie dołoży gminom pieniędzy na obsługę wygaszanego dodatku osłonowego

Na obsługę dodatku osłonowego samorządy dostają 2 proc. łącznej kwoty dotacji wypłaconej gminie. Rząd nie zwiększy wsparcia uzasadniając, że koszt został odpowiednio skalkulowany – wyjaśnia Ministerstwo Klimatu i Środowiska. Ponadto dodatek osłonowy jest wygaszany i gminy kończą realizację tego zdania.

Robert Horbaczewski 23.05.2024

Będą dodatki dla zawodowych rodzin zastępczych i dla pracowników pomocy społecznej

Od 1 lipca 2024 roku zawodowe rodziny zastępcze oraz osoby prowadzące rodzinne domy dziecka mają dostawać dodatki do miesięcznych wynagrodzeń w wysokości 1000 zł brutto. Dodatki w tej samej wysokości będą też wypłacane - od 1 lipca 2024 r. - pracownikom pomocy społecznej. W środę, 15 maja, prezydent Andrzej Duda podpisał obie ustawy.

Grażyna J. Leśniak 16.05.2024

Powstańcy nie zapłacą podatku dochodowego od nagród

Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2024 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie będzie dotyczyło nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.

Monika Pogroszewska 06.05.2024

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Identyfikator:	Dz.U.2015.368
Rodzaj:	Rozporządzenie
Tytuł:	Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
Data aktu:	10/03/2015
Data ogłoszenia:	17/03/2015
Data wejścia w życie:	18/03/2015

Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1 z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

ZAŁĄCZNIK

Zmiany w prawie

Dz.U.2015.368

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1

z dnia 10 marca 2015 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych