Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 28 października 2015 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1.
Ustala się wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych w zakresie:
1)
zasad utrzymania właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwanej dalej "hurtownią farmaceutyczną";
2)
zasad przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej "produktami leczniczymi";
3)
zasad i trybu przyjmowania i wydawania produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej;
4)
warunków transportu i załadunku produktów leczniczych;
5)
standardów prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
6)
sposobu powierzania zastępstwa przez Osobę Odpowiedzialną.
§  2.
1.
Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego. Komora przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.
2.
W hurtowni farmaceutycznej przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni farmaceutycznej, odpowiednie do charakteru wykonywanych zadań.
3.
Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia się skuteczne izolowanie tych pomieszczeń od warunków zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie tych pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
1)
urządzenia wentylacyjne;
2)
urządzenia termoregulacyjne;
3)
wzorcowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.
4.
Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę w przedziale od 15°C do 25°C nie może przekraczać 70%.
§  3.
1.
Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną prowadzi rejestr pomiarów temperatury i wilgotności w tej hurtowni. Rejestr jest prowadzony w formie papierowej lub elektronicznej.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzony w formie elektronicznej, jest utrwalany na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do rejestru i zapewniający możliwość podglądu i wydruku rejestru i jego poszczególnych rekordów.
3.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wpisy za dany rok kalendarzowy.
4.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest przechowywany przez okres 12 miesięcy, począwszy od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą, i udostępniany organom Inspekcji Weterynaryjnej na żądanie.
§  4.
W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni farmaceutycznej uwzględnia się ponadto następujące wymagania:
1)
ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, pozbawione uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji;
2)
powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewniać:
a)
zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami,
b)
warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych,
c)
warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.
§  5.
Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami:
1)
produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny;
2)
produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach;
3)
produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe przechowuje się zgodnie z odrębnymi przepisami;
4)
opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50 cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi.
§  6.
Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami:
1)
usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku;
2)
komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej;
3)
podczas odbioru każdej przesyłki sprawdza się, czy nie została ona uszkodzona oraz czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem.
§  7.
1.
Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:
1)
identyfikację produktu leczniczego;
2)
identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego;
3)
zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych;
4)
zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;
5)
zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników;
6)
temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.
2.
Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych poza hurtownią farmaceutyczną pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust. 1. Przepisy § 8 i § 9 stosuje się odpowiednio.
§  8.
Hurtownię farmaceutyczną prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
1)
działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych;
2)
czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych;
3)
postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu;
4)
postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
§  9.
1.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 1, obejmują:
1)
odbiór i sprawdzenie dostaw;
2)
przechowywanie produktów leczniczych;
3)
czystość i konserwację pomieszczeń;
4)
rejestrowanie warunków przechowywania;
5)
zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym;
6)
wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych;
7)
rejestrowanie zamówień klientów;
8)
rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych;
9)
rejestrowanie reklamacji.
2.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 2, obejmują:
1)
sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu;
2)
sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:
a)
nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
b)
nazwę produktu leczniczego,
c)
postać, dawkę lub stężenie produktu leczniczego,
d)
numer serii i datę ważności produktu leczniczego,
e)
nazwę i kraj wytwórcy,
f)
ilość opakowań,
g)
datę przywozu i czas trwania transportu;
3)
sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
a)
opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
b)
numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c)
szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d)
daty przyjęcia lub wydania,
e)
orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f)
ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży;
4)
sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 8 pkt 2.
3.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 3, obejmują:
1)
oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni farmaceutycznej lub apteki;
2)
warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, w tym zapewnienie:
a)
opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b)
magazynowania we właściwych warunkach,
c)
wystarczającego czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
d)
ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem:
-
rodzaju produktu leczniczego,
-
specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy,
-
czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego;
3)
przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat;
4)
ponowne włączanie do sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną zwracanych produktów leczniczych.
4.
Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.
5.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 4, obejmują:
1)
system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; Osoba Odpowiedzialna podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja;
2)
zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.
6.
Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez Osobę Odpowiedzialną.
§  10.
1.
Protokół, o którym mowa w § 8 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub wydający produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań określonych w § 9 ust. 2 pkt 1-3, z uwzględnieniem ust. 2. Pracownik kontrolujący potwierdza przeprowadzenie kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę i swój podpis.
2.
Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie zostały spełnione wymagania określone w § 9 ust. 2 pkt 1-3, sporządza protokół uchybień zawierający informację o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do dalszego postępowania z tymi produktami.
3.
Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporządzająca, umieszczając w nich datę kontroli i sporządzenia.
4.
Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej co najmniej przez okres roku od dnia ich podpisania.
§  11.
1.
Powierzenia zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej osoba ta dokonuje w formie pisemnej, ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo.
2.
Powierzenie zastępstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres dłuższy niż 14 dni wymaga zawiadomienia wojewódzkiego lekarza weterynarii.
3.
Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć uwierzytelniony odpis dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
§  12.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 2 ust. 3 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r. 2
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024