Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 27 października 2015 r.
w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków 2

Na podstawie art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne.
§  2.
Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia.
§  3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

ZAŁĄCZNIK

WARUNKI, JAKIM POWINNY ODPOWIADAĆ POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA BANKU KOMÓREK ROZRODCZYCH I ZARODKÓW WŁAŚCIWE DO RODZAJU WYKONYWANEJ DZIAŁALNOŚCI, ORAZ WARUNKI OGÓLNOPRZESTRZENNE, SANITARNE I INSTALACYJNE

§  1.
1.
Bank komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej "bankiem", powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.
2.
Dopuszcza się lokalizowanie banku w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego banku.
§  2.
Kształt i powierzchnia pomieszczeń banku powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, w tym aparatury i sprzętu, stanowiących jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie.
§  3.
Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków powinno odbywać się w systemach zapobiegających zakażeniu materiału biologicznego w trakcie procesów składających się na wykonywanie tych czynności.
§  4.
1.
Podłogi w pomieszczeniach banku powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i nieulegających zniszczeniu wskutek działania środków myjąco-dezynfekcyjnych.
2.
Połączenia ścian z podłogami powinny być wykonane w sposób umożliwiający ich mycie i dezynfekcję.
3.
Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych.
§  5.
Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.
§  6.
W banku mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących dróg ewakuacyjnych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane (Dz. U. z 2013 r. poz. 1409, z późn. zm.).
§  7.
1.
Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem.
2.
Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.
§  8.
1.
Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną.
2.
Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu przeglądowi, czyszczeniu lub dezynfekcji, lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami wytwórcy, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Dokonanie tych czynności podlega udokumentowaniu.
§  9.
1.
W banku powinno znajdować się:
1)
co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych i przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące także do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą;
2)
co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej;
3)
co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej;
4)
co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia.
2.
Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.
3.
Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku oraz ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą.
§  10.
1.
Układ funkcjonalny banku powinien zapewniać ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
2.
Bank powinien zapewniać pomieszczenia lub urządzenia do:
1)
odbioru, rejestracji i znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
2)
kwarantanny komórek rozrodczych;
3)
gromadzenia, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków;
4)
dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.
3.
Pomieszczenia i urządzenia banku powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków oraz czynności kontrolnych.
4.
Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń banku powinna być dostosowana do ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.
§  11.
Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać możliwość:
1)
weryfikacji danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;
2)
weryfikacji niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3)
sprawdzenia zgodności komórek rozrodczych z dostarczoną dokumentacją;
4)
prowadzenia ewidencji i rejestracji odebranych komórek rozrodczych i zarodków oraz ich znakowania;
5)
przechowywania komórek rozrodczych i zarodków do czasu ich dystrybucji.
§  12.
1.
Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków w stanie niezmienionym od momentu ich odbioru do zwolnienia do przechowywania.
2.
Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być wydzielone i posiadać wyraźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie osoby wyznaczone przez kierownika banku do przeprowadzania kwarantanny.
§  13.
1.
Pomieszczenia lub urządzenia służące do przechowywania komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać niezmienność stanu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków od momentu przyjęcia do przechowywania do momentu przekazania do dystrybucji.
2.
Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli.
3.
Do pomieszczeń lub urządzeń, w których przechowuje się komórki rozrodcze i zarodki, stosuje się odpowiednio § 12 ust. 2.
§  14.
1.
Pomieszczenia służące do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać:
1)
weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;
2)
weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3)
przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu.
2.
Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia lub urządzenia przeznaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego tych czynności.
§  15.
Dla urządzeń służących gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, odbiorowi, rejestracji, znakowaniu i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na ich uruchomienie i użytkowanie:
1)
urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia z dokumentacją dotyczącą jego instalacji i użytkowania;
2)
urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu;
3)
dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii;
4)
urządzenia pomiarowe powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców;
5)
urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli zgodnie z zaleceniami wytwórców, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów;
6)
urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną;
7)
dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą:
a)
karty gwarancyjne,
b)
specyfikacje techniczne,
c)
datę rozpoczęcia eksploatacji,
d)
imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie,
e)
instrukcje użytkowania,
f)
zapisy kalibracji,
g)
instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących,
h)
oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii,
i)
dane o bieżącej obsłudze i kontroli,
j)
dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024