Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium komórek rozrodczych i zarodków.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 21 października 2015 r.
w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium komórek rozrodczych i zarodków 2

Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków, zwanego dalej "pozwoleniem";
2)
sposób przekazywania pozwolenia;
3)
sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;
4)
szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków.
§  2.
1.
Wniosek o pozwolenie składa się w postaci papierowej albo z wykorzystaniem profilu zaufanego ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114).
2.
Pozwolenie przekazuje się w postaci papierowej lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2013 r. poz. 1422).
§  3.
W trakcie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej i przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Unii Europejskiej komórek rozrodczych i zarodków podmiot, który uzyskał pozwolenie, zapewnia bieżącą analizę i weryfikację szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków, dotyczących:
1)
danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności;
2)
warunków:
a)
pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,
b)
przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków,
c)
przechowywania komórek rozrodczych i zarodków,
d)
dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
3)
stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
§  4.
Bieżąca analiza i weryfikacja warunków pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczy:
1)
numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki rozrodcze albo podmiotu, który utworzył zarodki, oraz numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze lub zarodki;
2)
danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określonych za pomocą niepowtarzalnego oznakowania;
3)
daty pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków;
4)
imion i nazwisk osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodka;
5)
danych dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek rozrodczych lub utworzeniu zarodków;
6)
zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów;
7)
danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze lub zarodki.
§  5.
Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przetwarzania oraz testowania komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczy:
1)
krytycznych warunków przetwarzania określających medyczną zasadność zastosowania u biorczyni przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków albo brak tej zasadności;
2)
powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;
3)
procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków;
4)
sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania oraz przetwarzania;
5)
systemu identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie testowania oraz przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do testowania i przetwarzania;
6)
powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania.
§  6.
Bieżąca analiza i weryfikacja warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczy:
1)
odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla komórek rozrodczych;
2)
sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków.
§  7.
Bieżąca analiza i weryfikacja warunków dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, o której mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczy:
1)
krytycznych warunków transportu;
2)
zabezpieczeń zapewniających utrzymanie właściwości komórek rozrodczych lub zarodków;
3)
stosowania zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, przez podmioty, które dokonują wywozu lub przywozu;
4)
obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych lub zarodków;
5)
sposobu i częstotliwości weryfikowania spełniania warunków, o których mowa w pkt 1, i zabezpieczeń, o których mowa w pkt 2, w trakcie transportu;
6)
sposobu udostępniania ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych i zarodków;
7)
sposobu postępowania z niewykorzystanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
8)
sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki;
9)
sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi lub zarodkami do bezpośredniej dystrybucji.
§  8.
Bieżąca analiza i weryfikacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami, o której mowa w § 3 pkt 3, dotyczy:
1)
pełnej nazwy producenta;
2)
nazwy wyrobu lub materiału;
3)
numeru wersji wyrobu lub materiału;
4)
numeru serii wyrobu lub materiału;
5)
daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;
6)
danych osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;
7)
karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego;
8)
wymagań lub normy i badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9)
opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10)
warunków przechowywania i transportu;
11)
okresu przydatności do użycia;
12)
wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13)
wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
§  9.
1.
Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią prowadzi się przez analizę i weryfikację danych dotyczących:
1)
niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych i zarodków;
2)
szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3-8;
3)
potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków z komórkami rozrodczymi lub zarodkami wydanymi lub przyjętymi w celu zastosowania przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji.
2.
Potwierdzenia zgodności dokumentacji, o której mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków lub osoba przez niego upoważniona.
§  10.
1.
Do wywożonych lub przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków dołącza się pozwolenie.
2.
Podmiot wywożący lub przywożący komórki rozrodcze lub zarodki udostępnia pozwolenie bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu.
§  11.
Komórki rozrodcze i zarodki przewozi się w przeznaczonych do tego pojemnikach przystosowanych do zapewnienia utrzymania w nich stałych, stabilnych i odpowiednich warunków środowiskowych w celu utrzymania właściwości komórek rozrodczych i zarodków.
§  12.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rodz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024