Szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 15 października 2015 r.
w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków 2

Na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotycząca ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędna do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach, zwana dalej "dokumentacją".
§  2.
Dokumentacja jest prowadzona w sposób kompletny i obejmuje:
1)
kartę dawcy komórek rozrodczych o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej "ustawą";
2)
kartę dawców zarodka o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy;
3)
kartę biorczyni;
4)
formularze sprawozdawcze o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
5)
dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków, zwaną dalej "dokumentacją z kontroli";
6)
bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków;
7)
dokumentację pobrania komórek rozrodczych;
8)
dokumentację utworzenia zarodka;
9)
dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
§  3.
Karta biorczyni obejmuje:
1)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące biorczynię komórek rozrodczych;
2)
dane dotyczące tożsamości biorczyni:
a)
imię i nazwisko,
b)
datę urodzenia,
c)
numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
d)
wiek;
3)
historię choroby biorczyni, jeżeli jest dostępna;
4)
wywiad medyczny;
5)
wynik przedmiotowego badania biorczyni;
6)
wyniki przeprowadzonych badań lekarskich i laboratoryjnych;
7)
dane fenotypowe biorczyni:
a)
wzrost,
b)
wagę,
c)
kolor oczu,
d)
kolor włosów,
e)
strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),
f)
budowę ciała,
g)
rasę,
h)
pochodzenie etniczne;
8)
opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący dokumentację:
a)
pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,
b)
zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków;
9)
informacje o zastosowanych wyrobach medycznych i materiałach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodków oraz do ich zastosowania, mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;
10)
złożone przez biorczynię, w formie pisemnej, oświadczenia i zgody.
§  4.
Dokumentacja z kontroli obejmuje:
1)
wystąpienia pokontrolne;
2)
przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie wskazanym w wystąpieniach pokontrolnych informacje o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;
3)
listę działań podjętych w celu usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w wyniku kontroli.
§  5.
Bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków obejmują:
1)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
2)
numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące komórki rozrodcze lub zarodki;
4)
nazwę i adres podmiotu, w którym pobrano komórki rozrodcze oraz datę i godzinę pobrania;
5)
imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego komórki rozrodcze;
6)
sposób przygotowania komórek rozrodczych oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania komórek rozrodczych;
7)
nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym utworzono zarodek oraz datę utworzenia zarodka;
8)
imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej utworzenia zarodka;
9)
sposób przygotowania zarodków oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania zarodka;
10)
dane dotyczące konserwowania przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, obejmujące:
a)
datę konserwacji,
b)
materiały i podłoża użyte w konserwacji wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i podłoża, numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;
11)
informacje określające sposób pakowania komórek rozrodczych i zarodków;
12)
określenie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków;
13)
określenie sposobu potwierdzenia wydania komórek rozrodczych lub zarodków.
§  6.
1.
Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych sporządzona w formie raportu pobrania zawiera:
1)
numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który pobiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;
2)
tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;
3)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę;
4)
imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej identyfikacji dawcy oraz podpis;
5)
datę pobrania komórek rozrodczych oraz oznaczenie godziny rozpoczęcia i zakończenia ich pobierania;
6)
opis miejsca, w którym dokonano pobrania komórek rozrodczych;
7)
dane osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub odebrały pobrane komórki rozrodcze, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;
8)
dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy pobraniu komórek rozrodczych w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie pobrania komórek rozrodczych;
9)
dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;
10)
ilość pobranych komórek rozrodczych;
11)
dane opisujące pobrane komórki rozrodcze;
12)
niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych;
13)
dane osoby, która nadała niepowtarzalne oznakowanie, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1.
2.
W przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji, raport pobrania zawiera:
1)
numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który odbiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;
2)
tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;
3)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę.
§  7.
Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego zawiera:
1)
numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki w celu ich przechowywania;
2)
w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, określoną zgodnie z kartami dawców o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;
3)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek;
4)
dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;
5)
datę utworzenia zarodka;
6)
opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka;
7)
dane osób, które utworzyły zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;
8)
dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania i testowania zarodka;
9)
dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;
10)
liczbę utworzonych zarodków;
11)
dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju;
12)
niepowtarzalne oznakowanie zarodka.
§  8.
1.
Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera:
1)
pełną nazwę producenta;
2)
nazwę wyrobu lub materiału;
3)
numer wersji;
4)
numer serii;
5)
datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;
6)
dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;
7)
kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego;
8)
obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9)
opis opakowania i sposób jego oznakowania;
10)
warunki przechowywania i transportu;
11)
okres przydatności do użycia;
12)
wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13)
wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
14)
dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.
2.
Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt 11.
§  9.
1.
Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po wykonaniu czynności podlegającej udokumentowaniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.
2.
Każdy wpis w dokumentacji opatruje się:
1)
oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, obejmującym:
a)
imię i nazwisko,
b)
tytuł zawodowy,
c)
uzyskane specjalizacje,
d)
w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej numer prawa wykonywania zawodu,
e)
podpis;
2)
datą dokonania wpisu.
3.
Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z ust. 2.
§  10.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);

2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40);

3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024