Wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 27 października 2005 r.

w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego

Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, o którym mowa w:

1) art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) art. 38 ust. 1 i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 2. Ustala się wzór zezwolenia na import produktów leczniczych, o którym mowa w:

1) art. 38 ust. 1a i 2 ustawy, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;

2) art. 38 ust. 1a i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1628).

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

________

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

ZEZWOLENIE NR .....

wzór

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia .........

Lp.

Nazwa produktu leczniczego

Nazwa powszechnie stosowana

Dawka substancji leczniczej

Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ....

wzór

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Załącznik do zezwolenia nr .....

z dnia ..............

Lp.

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nazwa powszechnie stosowana

Dawka substancji leczniczej

Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ...

wzór

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia .........

Lp.

Nazwa produktu leczniczego

Nazwa powszechnie stosowana

Dawka substancji leczniczej

Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego ważności, przez kogo wydane

Kraj(-e), w którym(-ych) produkt jest wytwarzany

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ...

wzór

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia ...........

Lp.

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nazwa powszechnie stosowana

Dawka substancji leczniczej

Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura)

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego ważności, przez kogo wydane

Kraj(-e), w którym(-ych) produkt jest wytwarzany

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

• Identyfikator: Dz.U.2005.225.1936
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego.
• Data aktu: 27/10/2005
• Data ogłoszenia: 16/11/2005
• Data wejścia w życie: 01/12/2005