Zm.: rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 26 września 2005 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarządza się, co następuje:
§  1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz. 2515) wprowadza się następujące zmiany:
1)
§ 7 otrzymuje brzmienie:

"§ 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania przed przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny działania przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.";

2)
w załączniku nr 4 do rozporządzenia:
a)
w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Wytwórca zapewnia dla danego wyrobu stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości obejmującego projektowanie, wytwarzanie oraz końcową kontrolę, zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 3, oraz podlega audytowi, o którym mowa w ust. 3.3, a także nadzorowi, o którym mowa w ust. 5.",

b)
w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Deklaracja zgodności jest procedurą, w której wytwórca spełniający wymagania określone w ust. 1 zapewnia i deklaruje, że wyroby, dla których została wystawiona deklaracja, spełniają wymagania ustawy.",

c)
ust. 3.1 otrzymuje brzmienie:

"3. 1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek ten w szczególności zawiera:

1) nazwę i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów objętych systemem jakości, jeżeli dotyczy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów objętych procedurą;

3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono do innej jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów;

4) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości;

6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania właściwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakości;

7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i bieżącego utrzymania procedury systematycznego przeglądu informacji gromadzonych w fazie poprodukcyjnej oraz wdrażania działań korygujących i postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawą.",

d)
w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub zakresu jego stosowania.",

e)
ust. 5.1 otrzymuje brzmienie:

"5. 1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.",

f)
ust. 5.3 otrzymuje brzmienie:

"5. 3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza kontrolę i ocenę systemu jakości w celu stwierdzenia, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku przeprowadzonej kontroli.";

3)
w załączniku nr 6 do rozporządzenia w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe oceny i badania z uwzględnieniem postanowień ust. 2.2 w celu ustalenia zgodności wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie i poddawanie próbom każdego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bądź drogą badania i poddawania próbom wyrobów z użyciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, zależnie od decyzji wytwórcy.";

4)
w załączniku nr 7 do rozporządzenia w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Deklaracja zgodności jest procedurą, w wyniku której wytwórca, wypełniając wymagania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 5 do rozporządzenia.".

§  2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024