Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 6 lipca 2004 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia

Na podstawie art. 21a ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  2. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW OBJĘTYCH WNIOSKIEM O ZMIANĘ POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Podmiot składający wniosek

Nazwa podmiotu:

Adres:

Telefon:

Fax:

E-mail:

2. Osoba upoważniona przez importera do kontaktu, dyżurująca przez 24 godziny na dobę

Imię i nazwisko:

Adres:

Telefon:

Telefon komórkowy:

Fax:

E-mail:

3. Nazwa produktu leczniczego, postać, moc

_______________________________________________________________________

4. Zakres zmian

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

5. Wzór oznakowania opakowania oraz ulotki po zmianie

_______________________________________________________________________

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2004.165.1734

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia.
Data aktu: 06/07/2004
Data ogłoszenia: 23/07/2004
Data wejścia w życie: 23/07/2004