Wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem dla sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 6 lipca 2004 r.
w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem dla sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej2)

Na podstawie art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:
§  1.
Uznaje się, że sprzęt elektromedyczny będący wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zgodny z wymaganiami określonymi w przepisach tej ustawy spełnia jednocześnie wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem przewidziane dla sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
§  2.
1.
Sprzęt elektromedyczny stosowany w medycynie weterynaryjnej niebędący wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy, o której mowa w § 1, powinien spełniać wymagania techniczne i wymagania bezpieczeństwa określone w normach zharmonizowanych z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.7.1993), których przedmiotem są ogólne wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych.
2.
Sprzęt i jego wyposażenie wykorzystujący energię elektryczną niskiej częstotliwości do wytwarzania ciepła w celu elektrokauteryzacji powinien spełniać wymagania określone w ust. 1 z następującymi uzupełnieniami:
1)
części aplikacyjne, oznaczające części sprzętu elektromedycznego, które dla spełnienia swojej funkcji podczas normalnego używania:
a)
wchodzą w fizyczny kontakt z pacjentem lub
b)
mogą być doprowadzone do kontaktu z pacjentem

- powinny być co najmniej typu BF, za który uznaje się część aplikacyjną spełniającą określone wymagania norm zharmonizowanych, o których mowa w ust. 1, zapewniającą ochronę przed porażeniem elektrycznym; części aplikacyjnych typu BF nie stosuje się bezpośrednio na sercu;

2)
dopuszczalny prąd pomocniczy pacjenta, przez który należy rozumieć prąd płynący między częściami aplikacyjnymi przez pacjenta podczas normalnego używania, nieprzeznaczony do wytworzenia skutku fizjologicznego wynosi:
a)
w stanie normalnym, oznaczającym stan sprzętu elektromedycznego, w którym wszystkie środki wprowadzone dla ochrony przed zagrożeniem bezpieczeństwa są nienaruszone - 1 mA,
b)
w stanie pojedynczego uszkodzenia, oznaczającym stan, w którym jeden środek ochrony przed zagrożeniem bezpieczeństwa w sprzęcie elektromedycznym jest uszkodzony lub występuje jeden zewnętrzny stan nienormalny - 5 mA.
§  3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie lub weterynarii (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.).

Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2004.161.1687

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem dla sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
Data aktu: 06/07/2004
Data ogłoszenia: 16/07/2004
Data wejścia w życie: 16/07/2004