Wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka, uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI¹⁾

z dnia 6 maja 2004 r.

w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka, uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży²⁾

Na podstawie art. 30p ust. 5 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka, uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży, w tym zakres tej dokumentacji oraz zakres badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji.

§  2.

1. Dokumentacja, o której mowa w § 1, zawiera:

1) informacje oraz wyniki badań materiału paszowego, dotyczące:

a) tożsamości mikroorganizmu wytwarzającego ten materiał,

b) składu pożywki mikrobiologicznej,

c) procesu wytwarzania tego materiału,

d) właściwości tego materiału,

e) identyfikacji tego materiału,

f) warunków stosowania tego materiału,

g) metod badań analitycznych,

h) wartości odżywczej tego materiału,

i) tolerancji tego materiału u zwierząt docelowych,

j) oddziaływania toksycznego na ludzi i środowisko;

2) podsumowanie danych zawartych w dokumentacji oraz załączniki, w których są zawarte wymagania dotyczące zakresu dokumentacji i zakresu badań dołączanych do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego;

3) szczegółowe uzasadnienie - w przypadku braku wymaganych badań dotyczących materiału paszowego;

4) szczegółowe informacje z wszystkich przeprowadzonych badań, ponumerowane i przedstawione w sposób, który jest określony w załączniku do rozporządzenia;

5) publikacje naukowe zawierające informacje mające znaczenie dla oceny materiału paszowego.

2. Dokumentację składa się w formie papierowej i na elektronicznym nośniku informacji.

3. W przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje.

§ 3. W przypadku dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania materiału paszowego zakres badań oddziaływania toksycznego zależy od:

1) charakteru materiału paszowego;

2) zwierzęcia docelowego;

3) metabolizmu materiału paszowego u zwierząt laboratoryjnych.

§ 4. Do dokumentacji, o której mowa w § 1, dołącza się:

1) raporty ekspertów zawierające ocenę wyników badań dotyczących jakości materiału paszowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania;

2) próbki materiału paszowego w różnych postaciach, zawierające informacje dotyczące jego identyfikacji, które są określone w załączniku do rozporządzenia w ust. 4 w części I.

§ 5. Szczegółowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka, uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży, oraz zakresu badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji, są określone w załączniku do rozporządzenia.

§ 6. Przepisy § 2-5 do zmiany procesu wytwarzania materiału paszowego lub warunków jego stosowania stosuje się odpowiednio.

§ 7. Wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego zawierającego, składającego się lub pochodzącego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) są określone w rozporządzeniu 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003 r.).

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 106, poz. 1125).

²⁾ Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia ukierunkowania w ocenie niektórych produktów używanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. WE L 126 z 13.05.1983 r.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.

ZAŁĄCZNIK

SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU W UNII EUROPEJSKIEJ MATERIAŁU PASZOWEGO Z GRUPY BIAŁKA, UZYSKIWANEGO Z MIKROORGANIZMÓW NALEŻĄCYCH DO GRUP BAKTERII I DROŻDŻY, ORAZ ZAKRESU BADAŃ, KTÓRYCH WYNIKI NALEŻY ZAMIEŚCIĆ W DOKUMENTACJI

I.

 Zakres dokumentacji zawierającej informacje dotyczące tożsamości mikroorganizmu, składu pożywki mikrobiologicznej, procesu wytwarzania, właściwości i identyfikacji materiału paszowego oraz warunków jego stosowania i metod postępowania analitycznego

1. Informacje dotyczące tożsamości mikroorganizmu wytwarzającego materiał paszowy obejmują:

1) klasyfikację, pochodzenie, cechy morfologiczne i właściwości biologiczne mikroorganizmu oraz modyfikację genetyczną w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie;

2) wskazanie nieszkodliwości i zachowania aktywności biologicznej mikroorganizmu w warunkach innych niż hodowlane oraz wpływ mikroorganizmu na środowisko;

3) wskazanie stałości i czystości hodowanych szczepów oraz opis metod badań analitycznych stosowanych do określenia tych cech.

2. Informacje dotyczące podłoża mikrobiologicznego użytego do hodowli mikroorganizmu oraz procesu wytwarzania materiału paszowego zawierają opis:

1) składu pożywki mikrobiologicznej, w tym substratu, substancji dodatkowych i innych;

2) procesu wytwarzania, osuszania i oczyszczania materiału paszowego oraz procesu pozbawiania żywotności mikroorganizmu, z uwzględnieniem opisu metod badań analitycznych stosowanych w celu określenia stałości składu produktu otrzymanego z hodowli mikroorganizmu oraz zawartości zanieczyszczeń chemicznych, fizycznych i biologicznych powstałych w procesie jego wytwarzania;

3) procesów technicznych stosowanych w celu przygotowania materiału paszowego do stosowania.

3. Informacje dotyczące właściwości materiału paszowego obejmują określenie:

1) właściwości fizycznych i fizykochemicznych, a w szczególności:

a) budowy makroskopowej i mikroskopowej,

b) wielkości cząstek,

c) gęstości,

d) ciężaru właściwego,

e) zdolności pochłaniania wody,

f) rozpuszczalności,

g) właściwości elektrostatycznych;

2) składu chemicznego obejmującego:

a) zawartość wody, białka ogólnego, tłuszczu surowego, włókna surowego, popiołu, substancji bezazotowych wyciągowych oraz granice zmienności tych składników,

b) zawartość ogólnego azotu amoniakalnego, amidowego, azotanów i azotynów, kwasów nukleinowych i azotu białkowego (białka),

c) skład jakościowy i ilościowy aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych,

d) skład jakościowy i ilościowy tłuszczów ogólnych, w tym kwasów tłuszczowych, składników nieulegających zmydlaniu, barwników rozpuszczalnych w tłuszczach i fosfolipidów,

e) skład frakcji węglowodanowej,

f) skład jakościowy i ilościowy:

– frakcji mineralnej,

– witamin,

– innych składników, w tym dodatków, pozostałości substratu i rozpuszczalników oraz innych potencjalnie szkodliwych pozostałości metabolizmu pożywki użytej do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania;

3) zanieczyszczenia mikrobiologicznego materiału paszowego;

4) trwałości materiału paszowego w warunkach jego przechowywania oraz w warunkach przechowywania pasz zawierających dany materiał paszowy.

4. Informacje dotyczące identyfikacji materiału paszowego i warunków jego stosowania obejmują:

1) nazwę handlową tego materiału;

2) postać handlową tego materiału;

3) wskazanie zastosowania tego materiału w żywieniu zwierząt, z uwzględnieniem zawartości materiału paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i dziennych dawkach pokarmowych dla zwierząt docelowych.

5. Informacje dotyczące metod kontroli materiału paszowego obejmują:

1) opis jakościowych i ilościowych metod badań analitycznych stosowanych w rutynowej kontroli zawartości materiału paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i uzupełniających;

2) informacje na temat specyficzności, czułości, granic wykrywalności, granicy błędu i możliwych interferencji.

II.

 Zakres badań dotyczących skuteczności działania materiału paszowego

1. Badania ustalające wartość odżywczą materiału paszowego jako źródła azotu lub białka obejmują badania:

1) chemiczne ustalające skład aminokwasowy białka materiału paszowego oraz biochemiczne i mikrobiologiczne ustalające tempo wzrostu kolonii bakterii;

2) biologiczne przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych w celu ustalenia wartości białka, w porównaniu z białkiem wzorcowym.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierzętach docelowych, w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, obejmują badania ustalające:

1) wartość odżywczą materiału paszowego jako uzupełniającego źródła azotu, białka i energii w proponowanych warunkach zastosowania oraz w dawkach pokarmowych przeznaczonych dla zwierząt w różnych stanach fizjologicznych, w tym w okresie wzrostu, ciąży i nieśności;

2) wpływ materiału paszowego, w proponowanych warunkach zastosowania, na:

a) wzrost zwierząt,

b) zużycie paszy,

c) zachorowalność,

d) śmiertelność;

3) optymalną zawartość materiału paszowego w dawkach pokarmowych;

4) wpływ materiału paszowego na jakość zdrowotną środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego w proponowanych warunkach zastosowania.

3. Informacje dotyczące warunków badań przeprowadzanych na zwierzętach docelowych, z uwzględnieniem szczegółowego opisu tych badań, obejmują:

1) wskazanie zwierząt użytych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, wieku, płci i opisu sposobu identyfikowania;

2) liczbę testów i grup kontrolnych oraz liczbę zwierząt w każdej grupie, z uwzględnieniem możliwości dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych;

3) wskazanie zawartości materiału paszowego oraz ilościowego i jakościowego składu dawki pokarmowej wraz z analizą tej dawki;

4) wskazanie miejsca badań, stanu fizjologicznego i ogólnego stanu zdrowia zwierząt oraz warunków chowu;

5) wskazanie dokładnego czasu trwania badań oraz datę wykonanych badań;

6) wskazanie niekorzystnych efektów, które wystąpiły w czasie doświadczenia, i okres ich występowania.

III.

 Zakres badań dotyczących bezpieczeństwa materiału paszowego

1. Badania biologiczne wykonywane na zwierzętach docelowych (hodowlanych), w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, obejmują badania:

1) mające na celu ustalenie maksymalnej zawartości materiału paszowego w dziennej dawce pokarmowej niepowodującej niekorzystnych efektów;

2) nad wpływem materiału paszowego na rozród i płodność zwierząt;

3) mikrobiologiczne, obejmujące badania nad wpływem materiału paszowego na drobnoustroje flory jelitowej przewodu pokarmowego oraz zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje chorobotwórcze, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania;

4) laboratoryjne obejmujące badania pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania;

5) laboratoryjne obejmujące badania pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, w wydalinach zwierząt, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierzętach laboratoryjnych obejmują:

1) badania metaboliczne lub biochemiczne materiału paszowego w organizmie zwierząt mające na celu ustalenie jego:

a) wchłaniania,

b) rozmieszczenia,

c) metabolizmu,

d) wydalania;

2) badania mające na celu ustalenie działania mutagennego w odniesieniu do zanieczyszczeń, w szczególności zanieczyszczeń mikotoksynami i zanieczyszczeń mikrobiologicznych lub pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki do hodowli, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, z uwzględnieniem testów monitoringowych in vitro z zastosowaniem systemów aktywacji metabolizmu;

3) badania toksykologiczne ustalające przyczynę i mechanizm powstania skutków toksycznych oraz potwierdzające, że skutki działania nie wystąpiły w wyniku nieprawidłowego zbilansowania pokarmu lub przekroczenia dopuszczalnej zawartości materiału paszowego w diecie, wykonywane w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, w tym badania:

a) toksyczności podprzewlekłej, przy czym:

- czas tych badań wynosi co najmniej 90 dni,

- wykonuje się je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do gryzoni,

- materiał paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch różnych dawkach, dobranych w sposób umożliwiający ustalenie zarówno dawki niepowodującej żadnych efektów, jak i dawki powodującej niekorzystne skutki,

- grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbę zwierząt obu płci,

- badania uwzględniające grupę kontrolną wykonuje się na małych grupach zwierząt, wyodrębnionych z grup podstawowych w odpowiednich odstępach czasu, i na zwierzętach, które przeżyły do końca badań,

- dane uzyskane w wyniku tych badań, zapisywane w odpowiednich odstępach czasu, w szczególności dotyczą wskaźnika wzrostu, pobrania paszy, hematologii, analizy moczu, parametrów biochemicznych, śmiertelności, wagi narządów zwierzęcia, zmian ogólnych i histologicznych głównych narządów i tkanek,

- szczegółowe wyniki badań zawierają ocenę statystyczną,

b) toksyczności przewlekłej, przy czym:

- wykonuje się je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do gryzoni,

- materiał paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch różnych dawkach,

- czas badania u szczura wynosi co najmniej 2 lata, u myszy co najmniej 80 tygodni,

- grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbę zwierząt obu płci,

- badania zawsze uwzględniają grupę kontrolną,

c) działania rakotwórczego, przy czym:

- wyniki tych badań w szczególności dotyczą czasu i miejsca wystąpienia guzów oraz ich typów histologicznych,

- wpływ na występowanie guzów oraz występowanie lub rozwój chorób ocenia się w odniesieniu do grup kontrolnych,

- szczegółowe wyniki badań zawierają ocenę statystyczną;

4) badania nad wpływem materiału paszowego na rozród i płodność, obejmujące dwa pokolenia zwierząt, w połączeniu z badaniem działania teratogennego obejmującym badanie embriotoksyczności, przy czym:

- ocena wpływu na rozród jest dokonywana na podstawie oceny płodności zwierząt i rozwoju potomstwa,

- może być stosowana inna metoda badań, naukowo uzasadniona, mająca znaczenie dla oceny materiału paszowego;

5) warunki badań przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych, z uwzględnieniem szczegółowego opisu tych badań, w tym:

a) zwierząt użytych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, szczepu i płci,

b) liczby testów i grup kontrolnych oraz liczby zwierząt w każdej grupie, z uwzględnieniem możliwości dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych,

c) zawartości materiału paszowego oraz ilościowego i jakościowego składu dawki pokarmowej wraz z analizą tej dawki,

d) warunków chowu w czasie całego okresu badań,

e) dokładnego czasu trwania badań oraz daty wykonanych badań,

f) wskaźnika śmiertelności i daty występowania padnięć w obrębie badanych grup zwierząt,

g) czasu, w którym wystąpiły niekorzystne skutki działania wraz z ich opisem.

3. Badania mające na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania materiału paszowego dla środowiska w zależności od budowy chemicznej jego pozostałości, w tym substratu, pożywki, rozpuszczalników i zanieczyszczeń w wydalinach zwierząt docelowych, obejmują badania ustalające:

1) zachowanie pozostałości materiału paszowego w nawozie naturalnym oraz środowisku glebowym i wodnym;

2) wpływ pozostałości materiału paszowego na organizmy i roślinność środowiska glebowego i wodnego oraz biologię środowiska glebowego.

IV.

 Badania inne niż wymienione w częściach II i III

Badania ustalające bezpieczeństwo stosowania materiału paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obsłudze lub stosowaniu materiału paszowego lub materiału paszowego włączonego do premiksów i pasz, w zależności od charakteru materiału paszowego i warunków jego zastosowania, obejmują:

1) badania uczuleniowe;

2) drażnienie skóry;

3) drażnienie błon śluzowych, w tym oczu, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego.

• Identyfikator: Dz.U.2004.122.1279
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiału paszowego z grupy białka, uzyskiwanego z mikroorganizmów należących do grup bakterii i drożdży.
• Data aktu: 06/05/2004
• Data ogłoszenia: 31/05/2004
• Data wejścia w życie: 31/05/2004