Określenie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 30 kwietnia 2003 r.
w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:
a)
leków podstawowych i uzupełniających,
b)
leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte

- składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez wytwórcę lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej "wnioskodawcą";

2)
sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.
§  2.
1.
Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej "wnioskiem", zawiera:
1)
informacje, o których mowa w art. 62 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia;
2)
szczegółowe informacje dotyczące:
a)
leku lub wyrobu medycznego,
b)
wielkości sprzedaży i cen;
3)
propozycję, w którym z wykazów ma być umieszczony lek lub wyrób medyczny.
2.
Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:
1)
w pkt 1 i pkt 2 lit. a, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
w pkt 2 lit. b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  3.
Do wniosku należy dołączyć aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż w terminie 3 miesięcy przed dniem złożenia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.
§  4.
Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:
1)
załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Word;
2)
załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel.
§  5.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.
2.
W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.
3.
Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.
4.
Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w § 2-4 przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej "Zespołem", o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwanej dalej "ustawą o cenach", w celu jego rozpatrzenia.
§  6.
1.
Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie.
2.
Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem jest przesyłana w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
§  7.
1.
Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.
2.
W przypadku gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany łącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub wyrób medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach, termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni.
3.
W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku, bieg terminu rozpatrywania wniosków, o którym mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnionego wniosku.
§  8.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 66, poz. 608).
§  9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*

I. Informacje dotyczące leku/ wyrobu medycznego*
1. Nazwa handlowa
2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych)
3. Postać farmaceutyczna, dawka
4. Oznaczenie wnioskodawcy, ze wskazaniem siedziby i adresu
5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC
6. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdzającego wpis do Rejestru

Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/numer wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych*

ze wskazaniem:

a) daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
b) daty przedłużenia ważności pozwolenia oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4. poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)

(klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna)

* Niepotrzebne skreślić.
8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
9. Czas standardowej kuracji
10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii
II. Informacja o leku/

wyrobie medycznym* w kraju wytwórcy

1. Data pierwszej rejestracji leku / wyrobu medycznego*. Okres ważności wpisu do Rejestru
2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż)
3. Informacje na temat refundacji leku/ wyrobu medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku / wyrobu medycznego* jest refundowany?)
III. Informacja o leku/

wyrobie medycznym* w innych krajach

1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej
2. Kraje, w których lek/ wyrób medyczny* jest refundowany (procent refundacji)

* Niepotrzebne skreślić.

IV. Dodatkowe informacje na temat leku/ wyrobu medycznego* w Polsce
1. Stan ochrony patentowej
2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej
3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/ wyrobu medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem
V. Bezpieczeństwo stosowania
1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* w okresie ostatnich 5 lat?
2. Jakie niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat?

* Niepotrzebne skreślić.

VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące umieszczenia leku/ wyrobu medycznego* w wykazie
Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/wyrobu medycznego* w wykazie, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych, publikowanych w uznanych czasopismach medycznych, wraz z kopią materiałów źródłowych. (W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku.)

........................ ................................

(miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej do

reprezentowania wnioskodawcy)

* Niepotrzebne skreślić.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK

Część I
Nazwa handlowa Nazwa powszechnie stosowana Postać farmaceutyczna Dawka Wielkość opakowania zewnętrznego Kategoria dostępności4 Kod zgodny z systemem EAN UCC Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat1 Średnia cena sprzedaży2 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat3 Plan dostaw na rok następny Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) Koszt produkcji jednostkowego opakowania
rok .... rok ..... rok ..... rok ..... rok ......
[ilość opak.] [ilość opak.] wartość/waluta wartość /waluta [ilość opak.] [PLN]

Objaśnienia:

1) Źródło danych w przypadku leku / wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku /wyrobu medycznego* na polski obszar celny - SAD.

2) Cena zbytu leku/ wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

3) W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu.

4) Kategoria dostępności określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

________

* Niepotrzebne skreślić.

Część II1)

Cena sprzedaży2) leku/ wyrobu medycznego* w niżej wymienionym kraju

Francja Niemcy Belgia Luksemburg Niderlandy Włochy Hiszpania Portugalia Wielka Brytania Irlandia Finlandia Dania Szwecja Austria Grecja Czechy Słowacja Litwa Węgry
wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta wartość/ waluta

Objaśnienia:

1) Wypełnia importer leku/wyrobu medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*.

2) Cena zbytu leku/wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

______

* Niepotrzebne skreślić.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.83.769

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Określenie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania.
Data aktu: 30/04/2003
Data ogłoszenia: 13/05/2003
Data wejścia w życie: 28/05/2003