Szczegółowe warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 13 stycznia 2003 r.
w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia

Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami grupy I-R składa wniosek zawierający:
1)
numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
2)
nazwę i adres przedsiębiorcy oraz jego numer w Krajowym Rejestrze Sądowym;
3)
wskazanie miejsca działalności określonej we wniosku - adres magazynu, w którym będą przechowywane środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R;
4)
określenie grupy środków odurzających i substancji psychotropowych, a także określenie prekursorów grupy I-R, których dotyczy wniosek;
5)
sposób przechowywania i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed ich kradzieżą lub użyciem do celów niezgodnych z przeznaczeniem;
6)
imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i niezbędnego stażu pracy osoby zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;
7)
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego wniosek.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
§  2.
1.
Zezwolenie, o którym mowa w § 1 ust. 1, może być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej "wojewódzkim inspektorem", że przedsiębiorca spełnia wymagania określone w art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii poprzez:
1)
zapewnienie systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R objętych zezwoleniem;
2)
zapewnienie systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;
3)
zatrudnienie pracownika będącego farmaceutą, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy:
a)
prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,
b)
nadzorowanie przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych,
c)
nadzorowanie przemieszczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu.
2.
Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona.
§  3.
Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory grupy I-R, wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora, że przedsiębiorca, który złożył wniosek o wydanie zezwolenia, spełnia wymagania określone w § 2 ust. 1.
§  4.
1.
Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R jest obowiązany do:
1)
przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi;
2)
wydawania środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru;
3)
prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, z zastrzeżeniem ust. 3 i 7.
2.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego:
1)
nazwę i dokładny adres;
2)
określenie prowadzonej działalności;
3)
numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu nadany;
4)
numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z pkt 2;
5)
międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość;
6)
wskazanie osoby upoważnionej do odbioru;
7)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
3.
Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P jest prowadzona w formie książki kontroli, zawierającej:
1)
na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie;
2)
na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
a)
w odniesieniu do przychodu:
liczbę porządkową,
datę dostawy,
nazwę dostawcy,
oznaczenie dokumentu przychodu,
ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
b)
w odniesieniu do rozchodu:
liczbę porządkową,
datę wydania,
nazwę odbiorcy,
ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
c)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
d)
ewentualne uwagi.
4.
Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
5.
Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy lub wydania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.
6.
Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
7.
Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:
1)
międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2)
stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3)
łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;
4)
łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań;
5)
stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
8.
W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 7, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
§  5.
1.
Wojewódzki inspektor kieruje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w § 1 ust. 1, załączając do niego protokół kontroli określający nieprawidłowości dotyczące prowadzonej działalności.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, zwraca się do przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną o udzielenie wyjaśnień dotyczących nieprawidłowości stwierdzonych w toku kontroli.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się z zebranym materiałem dowodowym wydaje decyzję rozstrzygającą w zakresie złożonego wniosku.
§  6.
Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.
§  7.
W sprawach dotyczących wydawania i cofania zezwoleń, o których mowa w § 1 ust. 1, nieuregulowanych w rozporządzeniu, stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące decyzji administracyjnych.
§  8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.36.317

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Szczegółowe warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia.
Data aktu: 13/01/2003
Data ogłoszenia: 01/03/2003
Data wejścia w życie: 16/03/2003