Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 sierpnia 2003 r.
w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne

Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie reguluje szczegółowy sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne.
§  2.
1.
Kontrolę warunków wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez:
1)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania,
2)
wojewódzkiego lekarza weterynarii na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii - weterynaryjnym inspektorom farmaceutycznym

- zwanym dalej "inspektorami".

2.
Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
3.
Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
4.
Upoważnienia, o których mowa w ust. 1, wydaje się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach.
5.
W upoważnieniach, o których mowa w ust. 1, określa się termin i zakres kontroli.
6.
Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje sprawdzenie, czy przedsiębiorca wytwarzający produkty lecznicze weterynaryjne spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882).
§  3.
1.
Inspektorzy są obowiązani okazać kontrolowanemu legitymację służbową oraz pozostawić upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.
2.
Rozpoczęcie kontroli potwierdzają inspektorzy, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.
3.
Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.
§  4.
Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorom warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.
§  5.
1.
Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.
2.
Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektorzy dokonują odpowiedniej adnotacji w raporcie kontroli.
3.
W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.
§  6.
1.
W trakcie kontroli inspektorzy mają prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.
2.
W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub Głównego Lekarza Weterynarii.
§  7.
1.
Przebieg kontroli inspektorzy dokumentują w raporcie.
2.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
wskazanie kontrolowanego;
2)
imiona i nazwiska inspektorów;
3)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli;
4)
określenie miejsca i czasu kontroli;
5)
opis dokonanych ustaleń;
6)
przedstawienie dowodów;
7)
pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3.
Raport, z zastrzeżeniem § 8 ust. 2, podpisują:
1)
kontrolowany lub osoba upoważniona;
2)
inspektorzy;
3)
osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w raporcie.
4.
Do raportu dołącza się oryginały upoważnień, o których mowa w § 3 ust. 1.
§  8.
1.
Raport, o którym mowa w § 7 ust. 1, sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektorzy obowiązani są rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 7 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.
3.
W przypadku odmowy podpisania raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.
4.
O odmowie podpisania raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektorzy dokonują wzmianki w raporcie.
5.
Po zakończeniu kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 14.
§  9.
1.
W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań, inspektorzy dokumentują ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.
2.
W przypadkach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, wymagających niezwłocznego pobrania prób do badań, dopuszcza się wykonanie tej czynności przez jednego inspektora.
3.
Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.
4.
Protokół pobrania próbki sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci i czwarty pozostawia się w dokumentacji inspektorów.
§  10.
Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
§  11.
1.
Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, jest zobowiązany opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
2.
Do próbki do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w § 9, oraz sporządzony przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
§  12.
1.
Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2.
Wykonujący badania jeden egzemplarz orzeczenia, o którym mowa w ust. 1, pozostawia u siebie, drugi egzemplarz przekazuje kontrolowanemu, a dwa pozostałe egzemplarze przekazuje wnioskodawcy.
§  13.
Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej pobrania, ponosi kontrolowany.
§  14.
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektorzy wpisują do książki kontroli.
2.
Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektorów.
3.
Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§  15.
1.
Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
2.
Inspektor może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne; skreślenia i poprawki należy opatrzyć podpisem osoby ich dokonującej.
3.
Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
§  16.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania

.........., dnia ..........

.............................

(pieczęć Głównego

Inspektora Farmaceutycznego)

Na podstawie art. 108 ust. 2 i art. 119 ustawy z dnia 6

września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.

1381, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią .................................................

(imię i nazwisko)

............................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

............................................................

............................................................

............................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

w ..........................................................

............................................................

............................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: ...........................

...............................

(pieczątka imienna i podpis

osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego

.........., dnia ..........

.......................

(pieczęć Wojewódzkiego

Lekarza Weterynarii)

Na podstawie art. 108 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią .................................................

(imię i nazwisko)

............................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

............................................................

............................................................

............................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

w ..........................................................

............................................................

............................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: ...........................

................................

(pieczątka imienna i podpis

osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

Protokół pobrania próbek

.........., dnia ..........

..................

(pieczęć podmiotu

kontrolowanego)

1. Pełna nazwa i adres kontrolowanego: .....................

.........................................................

2. Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ..............

.........................................................

3. Imię/imiona i nazwisko/nazwiska inspektora/inspektorów

pobierającego/pobierających próbkę: .........

.........................................................

4. Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby

odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ...............

.........................................................

5. Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin

ważności, wielkość opakowania):

.........................................................

.........................................................

.........................................................

6. Ilość pobranej próbki: ..................................

............................................................

7. Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli

próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i

transportu: .............................................

.........................................................

8. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki

kontrolnej: .............................................

.........................................................

.........................................

(pieczątka imienna i podpisy osoby/osób

sporządzającej/sporządzających protokół)

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

.........., dnia ..........

.............................

(nazwa jednostki upoważnionej

do przeprowadzania

badań jakościowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI PRZEPROWADZONEJ PRZEZ INSPEKTORA / INSPEKTORÓW

PROTOKÓŁ BADAŃ nr .......

Kod wykonawcy: .............................................

Nazwa i adres wnioskodawcy: ................................

............................................................

Termin zgłoszenia wniosku: .................................

Data nadesłania próby: .....................................

Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania:

............................................................

............................................................

............................................................

Nazwa i adres wytwórcy: ....................................

............................................................

............................................................

Nr serii: ..................................................

Data produkcji: ........... Termin ważności: ...............

Ilość nadesłana do badań: ..................................

Opis opakowania: ...........................................

Metoda badania: ............................................

............................................................

............................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ...........

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

Orzeczenie: ................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

data zakończenia badań: data sporządzenia protokołu:

........................... ..............................

.................. ................ ......................

(podpis osoby (podpis osoby (podpis kierownika

odpowiedzialnej odpowiedzialnej jednostki badającej

za wykonanie za treść wydającej

badań) orzeczenia) orzeczenie)

1. Otrzymuje:

2. Do wiadomości:

ZAŁĄCZNIK Nr  5

WZÓR

strona pierwsza

................................

(pieczęć podmiotu prowadzącego

działalność gospodarczą)

KSIĄŻKA KONTROLI

............................................................

(nazwa podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą)

............................................................

(miejsce prowadzenia działalności gospodarczej)

.............................................

(imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej1))

..............................................

(data i podpisy inspektora ds. wytwarzania

i weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego

właściwych ze względu na miejsce prowadzenia

działalności)

______

1) Dotyczy przedsiębiorcy prowadzącego działalność

gospodarczą w zakresie wytwarzania.

strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)

Lp. Data rozpoczęcia kontroli Imiona i nazwiska oraz stanowiska służbowe inspektorów Zakres kontroli Podpisy
inspektorów osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 5 ust. 1 rozporządzenia
1 2 3 4 5 6

strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)

Data zakończenia kontroli Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania Podpisy
inspektorów osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 5 ust. 1 rozporządzenia
7 8 9 10

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024