Centralna Ewidencja Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1
z dnia 25 czerwca 2003 r.
w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór zgłoszenia:
a)
badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego lub przyszłego produktu leczniczego weterynaryjnego,
b)
badań pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,
c)
innych badań prowadzonych na zwierzętach, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia,

do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej "Ewidencją";

2)
sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;
3)
wysokość opłat za dokonanie wpisu do Ewidencji.
§  2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
badaniu biorównoważności - należy przez to rozumieć badanie, w którym są porównywane produkty lecznicze weterynaryjne lub przyszłe produkty lecznicze weterynaryjne o tej samej postaci farmaceutycznej, zawierające tę samą substancję czynną i produkowane przez różnych wytwórców, prowadzone w celu wykazania, że oba produkty charakteryzują się tą samą biodostępnością;
2)
ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
3)
podmiocie uprawnionym - należy przez to rozumieć podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy.
§  3.
Wzór zgłoszenia badań, o których mowa w § 1 pkt 1, zwanego dalej "zgłoszeniem badania klinicznego", jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  4.
1.
Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji dokonuje podmiot uprawniony.
2.
Po przyjęciu zgłoszenia badania klinicznego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", występuje do niezależnego recenzenta o wydanie opinii na temat zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonymi w odrębnych przepisach.
3.
Po otrzymaniu opinii niezależnego recenzenta, o której mowa w ust. 2, Prezes Urzędu występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanie decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy.
§  5.
1.
Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.
2.
Ewidencja obejmuje następujące dane:
1)
datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji;
2)
tytuł badania klinicznego;
3)
datę i numer protokołu badania klinicznego;
4)
fazę badania;
5)
nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i podmiotu uprawnionego;
6)
datę otrzymania opinii recenzenta;
7)
przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego;
8)
datę wydania decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;
9)
adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.
§  6.
1.
Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:
1)
z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
na wniosek podmiotu uprawnionego, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu.
2.
Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:
1)
zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym, lub
2)
zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.
§  7.
1.
Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.
2.
Jeżeli dane, o których mowa w § 5 ust. 2, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. Osoba prowadząca Ewidencję sporządza w Ewidencji adnotację dotyczącą załącznika.
3.
Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy były poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonująca poprawek opatruje poprawki własnoręcznym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego.
§  8.
1.
Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.
2.
Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.
3.
Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.
§  9.
Wysokość opłat za dokonanie wpisu do Ewidencji jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

ZGŁOSZENIE BADANIA KLINICZNEGO DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADAŃ KLINICZNYCH

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DOKONANIE WPISU DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADAŃ KLINICZNYCH

Lp. Wyszczególnienie Wysokość opłat w zł
1 Wpis do Ewidencji badania klinicznego oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego lub przyszłego produktu leczniczego weterynaryjnego 5.000
2 Wpis do Ewidencji badania biorównoważności przyszłego produktu leczniczego weterynaryjnego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego 2.500
3 Wpis do Ewidencji badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 2.500
4 Zmiana w dokumentach, wymagająca ponownej oceny wniosku 500
1 Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).
2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024