Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych weterynaryjnych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 6 czerwca 2003 r.
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych;
2)
jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";
3)
wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
§  2.
Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu.
§  3.
Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych weterynaryjnych, określonych w art. 65 ust. 4 ustawy, przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej "jednostkami badającymi".
§  4.
1.
Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:
1)
podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy;
2)
wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
datę sporządzenia wniosku;
2)
nazwę i adres wnioskodawcy;
3)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
4)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
5)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
6)
postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;
7)
numer serii;
8)
termin ważności;
9)
ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
10)
określenie ilości próbek przekazanych do badań;
11)
podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.
3.
Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osobę wykwalifikowaną.
§  5.
1.
Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma zabezpieczać przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2.
Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.
§  6.
Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badań kontroli seryjnej wstępnej ma być dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu.
§  7.
Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
§  8.
Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  9.
1.
Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.
§  10.
Zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:
1)
nazwę i adres jednostki badającej;
2)
dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;
3)
dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej:
a)
nazwę,
b)
postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,
c)
numer serii,
d)
termin ważności,
e)
miejsce wytwarzania,
f)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;
4)
datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.
§  11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. 3

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WYKAZ JEDNOSTEK BADAWCZO-ROZWOJOWYCH I LABORATORIÓW KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW UPOWAŻNIONYCH DO PRZEPROWADZANIA KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

1. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.

2. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy przeprowadzają:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;

3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.

3. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy przeprowadzają:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;

3) Instytut Żywności i Żywienia w Warszawie;

4) Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu;

5) Instytut Farmaceutyczny w Warszawie;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Białymstoku;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Gdańsku;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Opolu;

12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Poznaniu;

13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

14) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej we Wrocławiu.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO POBRANYCH DO KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ

Nazwa jednostki upoważnionej

do przeprowadzania badań

jakościowych

PROTOKÓŁ BADAŃ nr ...........

Kod Wykonawcy:

Nazwa i adres wnioskodawcy ...................................

..............................................................

Termin zgłoszenia wniosku:....................................

Data nadesłania próby:........................................

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, postać, dawka lub

stężenie, wielkość opakowania: ...............................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy: ..........

..............................................................

..............................................................

Nr serii: ....................................................

Data produkcji: ........ Termin ważności: ..........

Ilość nadesłana do badań: ..........

Opis opakowania: .............................................

Metoda badania: ..............................................

..............................................................

..............................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): .............

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

Orzeczenie:...................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

..............................................................

Data zakończenia badań: Data sporządzenia protokołu:

.............. .................. .....................

(podpis osoby (podpis osoby (podpis kierownika

odpowiedzialnej odpowiedzialnej jednostki badającej

za wykonanie badań) za treść protokołu) wydającej orzeczenie)

1. Otrzymuje:

2. Do wiadomości:

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
3 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 11, poz. 52), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024