Opłaty za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 26 października 1998 r.
w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych. *

Na podstawie art. 13 ust. 5 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następujące opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem":
1)
środka farmaceutycznego, który zawiera substancję czynną nie wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju - 10.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju przed okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku na nowo rejestrowany środek farmaceutyczny - 10.000 zł,
3)
środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju przed okresem dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku - 6.000 zł,
4)
środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym - 3.000 zł,
5)
materiału medycznego - 2.000 zł,
6)
zestawu różnych postaci materiałów medycznych przeznaczonych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub dla potrzeb rehabilitacji, zwanego dalej "zestawem materiałów medycznych" - 3.000 zł,
2.
Za ponowne wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, zarejestrowanego na podstawie ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), opłata wynosi dla:
1)
środka farmaceutycznego wymienionego w ust. 1 pkt 1-3 - 2.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego wymienionego w ust. 1 pkt 4 - 500 zł,
3)
materiału medycznego wymienionego w ust. 1 pkt 5 i 6 - 500 zł.
§  2.
1.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, wynosi, z zastrzeżeniem ust. 2, dla:
1)
środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1-3 - 1.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4 - 300 zł,
3)
materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, o których mowa w § 1 pkt 5 i 6 - 300 zł,
2.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 1.000 zł, niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.
§  3.
Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego i materiału medycznego, z wyłączeniem środka farmaceutycznego i materiału medycznego stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpowiada opłacie określonej w § 1 ust. 2.
§  4.
1.
Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następujące opłaty za wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, stosowanego wyłącznie u zwierząt:
1)
środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania dla drobiu, rzeźnych zwierząt gospodarskich lub ryb hodowlanych - 4.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u domowych zwierząt mięsożernych, zwierząt futerkowych lub gołębi domowych - 2.400 zł,
3)
środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u gatunków zwierząt ozdobnych i egzotycznych oraz owadów użytkowych - 600 zł,
4)
środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym stosowanym wyłącznie u zwierząt - 1.500 zł,
5)
materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt - odpowiednio 1.000 zł i 1.500 zł,
2.
Opłata za ponowne wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, a zarejestrowanego na podstawie ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), wynosi dla:
1)
środków farmaceutycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, odpowiednio 1.000 zł, 800 zł i 200 zł,
2)
środka farmaceutycznego, materiału medycznego i zestawu materiałów medycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5 - 250 zł.
§  5.
1.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, z zastrzeżeniem ust. 2, wynosi:
1)
dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 1 - 500 zł,
2)
dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 2 - 400 zł,
3)
dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 3 - 100 zł,
4)
dla środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 4 i 5 - 150 zł,
2.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 500 zł niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.
§  6.
Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego i materiału medycznego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpowiada opłacie określonej w § 4 ust. 2.
§  7.
Opłat, o których mowa w § 1-3, dokonuje się na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, stosowanych wyłącznie u zwierząt, o których mowa w § 4-6, na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej - nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracyjnego. W dowodzie opłaty powinna być podana nazwa i adres wytwórcy, nazwa podmiotu upoważnionego przez wytwórcę, nazwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie ich postaci i dawki, a także klauzula o treści "rejestracja środka farmaceutycznego", "rejestracja materiału medycznego" lub "rejestracja materiału medycznego będącego zestawem".
§  8.
Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 kwietnia 1996 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 30, poz. 318).
§  9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
* Z dniem 1 października 2002 r. nin. rozporządzenie traci moc w części sprzecznej z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381), na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.01.126.1382).

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024